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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Idalopirdin auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Männern

21. September 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Cross-Over-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von Idalopirdin auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Männern

Um die Wirkung von Idalopirdin (120 und 360 mg) auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Männern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index >18,5 und < 30 kg/m2
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch eine ausführliche Anamnese, Labortests und körperliche Untersuchung
  • Verwendung von Verhütungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Hinweise auf Herzleitungsstörungen, die vom EKG-Gerät berechnet und vom Prüfer beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch ausgewertet wurden
  • Der Proband hat in der Vergangenheit ein langes QT-Syndrom, eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung usw.).

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, oral, Einzeldosis
Experimental: Idalopirdin 120 mg
Therapeutische Dosierungen
Arzneimittel: Idalopirdin 120 mg
Zwei 60-mg-Filmtabletten, oral, Einzeldosis
Experimental: Idalopirdin 360 mg
Supratherapeutische Dosierungen
Arzneimittel: Idalopirdin 360 mg
Vier 90-mg-Filmtabletten in Kapselform, oral, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Positive Kontrolle
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Kapseltabletten, oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis innerhalb des EKG-Erfassungszeitraums
Zeitfenster: Für 24 Stunden in jeder Dosierungsperiode
Das QT-Intervall wird anhand der Fridericia-Methode (QTcF) um die Herzfrequenz korrigiert.
Für 24 Stunden in jeder Dosierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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