Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az idalopirdinnek a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásáról egészséges férfiaknál

2015. szeptember 21. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az idalopirdinnek a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásáról egészséges férfiaknál

Az idalopirdin (120 és 360 mg) szívrepolarizációra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg legalább 50 kg és testtömegindex >18,5 és < 30 kg/m2
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálat igazol
  • Fogamzásgátlás alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany szívvezetési rendellenességekre utaló jelekkel rendelkezik, amelyeket az EKG berendezés kiszámított és a vizsgáló értékelt, a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával
  • Az alanynak hosszú QT-szindrómája, szívritmuszavara vagy szívbetegsége (pl. koszorúér-betegség, szívbillentyű-betegség stb.) volt.

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kapszula, szájon át, egyszeri adag
Kísérleti: Idalopirdin 120 mg
Terápiás adagok
Drog: ldalopirdin 120 mg
Két 60 mg-os kapszulázott filmtabletta, szájon át, egyszeri adag
Kísérleti: Idalopirdin 360 mg
Szupraterápiás adagok
Drog: Idalopirdin 360 mg
Négy 90 mg-os kapszulázott filmtabletta, szájon át, egyszeri adagban
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin 400 mg
Pozitív kontroll
Drog: Moxifloxacin 400 mg
Kapszulázott tabletta, szájon át, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban (ΔQTcF) az EKG-gyűjtési időszak minden adagolás utáni időpontjában
Időkeret: 24 órán keresztül minden adagolási periódusban
A QT-intervallumot a pulzusszám alapján a Fridericia-módszer (QTcF) segítségével korrigálják.
24 órán keresztül minden adagolási periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15689A
  • 2013-002387-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel