건강한 남성의 심장 재분극에 대한 Idalopirdine의 효과 조사 연구
2015년 9월 21일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성의 심장 재분극에 대한 Idalopirdine의 효과를 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조군, 단일 용량, 교차 연구
건강한 남성의 심장 재분극에 대한 idalopirdine(120 및 360mg)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스
- FR801
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 최소 50kg 및 체질량 지수 >18.5 및 < 30kg/m2
- 자세한 병력, 실험실 검사 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
- 피임법 사용.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 ECG 장비에 의해 계산되고 조사자가 평가한 심장 전도 이상의 증거가 있습니다.
- 피험자는 긴 QT 증후군의 병력, 심장 부정맥의 병력 또는 심장 질환(예: 관상 동맥 질환, 판막 질환 등)의 병력이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 경구, 단일 용량
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실험적: 이달로피르딘 120mg
치료 용량
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60 mg 캡슐형 필름 코팅 정제 2개, 경구용, 단일 용량
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실험적: 이달로피르딘 360mg
초치료 용량
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4개의 90 mg 캡슐형 필름 코팅 정제, 경구용, 단일 용량
|
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg
양성 대조군
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캡슐화 정제, 경구용, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECG 수집 기간 내의 각 투여 후 시점에서 QT 간격(ΔQTcF)의 투여 전 기준선으로부터의 변화
기간: 각 투여 기간마다 24시간 동안
|
QT 간격은 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정됩니다.
|
각 투여 기간마다 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15689A
- 2013-002387-12 (EudraCT 번호)
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