Estudo investigando o efeito da idalopirdina na repolarização cardíaca em homens saudáveis
21 de setembro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controlado Positivamente, Dose Única, Estudo Cruzado Investigando o Efeito da Idalopirdina na Repolarização Cardíaca em Homens Saudáveis
Avaliar o efeito da idalopirdina (120 e 360 mg) na repolarização cardíaca em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França
- FR801
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal >18,5 e < 30 kg/m2
- Boa saúde geral verificada por um histórico médico detalhado, exames laboratoriais e exame físico
- Uso de anticoncepcional.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem evidências de anormalidades de condução cardíaca conforme calculado pelo equipamento de ECG e avaliado pelo investigador, na visita de triagem ou na visita de linha de base
- O sujeito tem um histórico de síndrome do QT longo, histórico de arritmia cardíaca ou histórico de doença cardíaca (por exemplo, doença arterial coronariana, doença valvular, etc.).
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas, via oral, dose única
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Experimental: Idalopirdina 120 mg
Dosagens terapêuticas
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Dois comprimidos revestidos por película encapsulados de 60 mg, por via oral, dose única
|
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Experimental: Idalopirdina 360 mg
Dosagens supra-terapêuticas
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Quatro comprimidos revestidos por película encapsulados de 90 mg, por via oral, dose única
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Comparador Ativo: Moxifloxacino 400mg
Controle Positivo
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Comprimidos encapsulados, por via oral, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base pré-dose no intervalo QT (ΔQTcF) em cada ponto de tempo pós-dose dentro do período de coleta de ECG
Prazo: Por 24 horas em cada período de dosagem
|
O intervalo QT será corrigido pela frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF)
|
Por 24 horas em cada período de dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15689A
- 2013-002387-12 (Número EudraCT)
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