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Pleurectomia/Decorticação (P/D) Precedida ou Seguida por Quimioterapia em Pacientes com MPM em Estágio Inicial

4 de novembro de 2022 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo Randomizado de Fase II da EORTC de Pleurectomia/Decorticação (P/D) Precedido ou Seguido por Quimioterapia em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno em Estágio Inicial

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, 1:1, não comparativo de fase II. Os pacientes com MPM em estágio inicial serão randomizados entre o Braço A: P/D imediato seguido de três ciclos de quimioterapia (pemetrexede 500mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2, ambos os medicamentos administrados no dia 1, a cada três semanas) Braço B: três ciclos de quimioterapia (mesmo esquema) seguido de P/D, para pacientes que não progrediram

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo acadêmico de fase II, multicêntrico, randomizado, 1:1, não comparativo. Os pacientes com MPM em estágio inicial serão randomizados entre

  • Braço A - cirurgia imediata: P/D imediata seguida de três ciclos de quimioterapia (pemetrexede 500mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2, ambas as drogas administradas no dia 1, a cada três semanas) para pacientes que não progrediram
  • Braço B - cirurgia tardia: três ciclos de quimioterapia (mesmo esquema) seguidos de P/D, para pacientes que não progrediram.

Será permitido um máximo de quatro semanas (±2 semanas) entre a avaliação inicial do tumor e o início do tratamento (cirurgia ou quimioterapia). A randomização deve ser feita o mais rápido possível após a avaliação inicial do tumor.

O objetivo principal do estudo é investigar a viabilidade de P/D imediata seguida de quimioterapia com cisplatina/pemetrexede ou P/D adiada após quimioterapia com cisplatina/pemetrexede em pacientes com MPM em estágio inicial.

Os resultados deste estudo permitirão que o LCG avance em um dos braços para um estudo comparativo sem cirurgia ou EPP como braço de controle. A escolha do comparador dependerá do resultado de um estudo paralelo randomizado em andamento no Reino Unido, comparando P/D com nenhuma cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais, com mesotelioma pleural maligno comprovado patologicamente. Todos os subtipos histológicos são aceitos.
  • Estágio cT1-3, N0-2, M0 de acordo com a classificação UICC TNM. FDG-PET-CT mostrando ausência de envolvimento de nódulo M1, N3, supraclavicular e celíaco é necessário. Nenhuma invasão clínica de estruturas mediastinais (coração, aorta, coluna vertebral, esôfago, etc.) e nenhuma invasão generalizada da parede torácica (T4) são aceitáveis. Lesões focais da parede torácica são aceitáveis.
  • Nenhum tratamento prévio de qualquer tipo para o mesotelioma é permitido, especialmente irradiação profilática após procedimentos de diagnóstico.
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Apto para receber quimioterapia e ser submetido a pleurectomia/ decorticação com remoção opcional de hemidiafragma e pericárdio.
  • Sem história de outra malignidade nos últimos três anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
  • Sem neuropatia periférica sensitiva ou motora pré-existente > grau I de acordo com CTCAE v4.0
  • Nenhum derrame pleural clinicamente significativo que não possa ser tratado com toracocentese ou pleurodese (de acordo com a prática institucional). Se a pleurodese for considerada, ela deve ser realizada antes da randomização.
  • Função adequada dos órgãos As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro (ou na urina) nos 3 dias anteriores ao início da quimioterapia/cirurgia. Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos três meses após o último tratamento do estudo.

Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão

• Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa; distúrbios de cicatrização de feridas; úlceras; ou fraturas ósseas, infecção conhecida por HIV, hepatite B ativa e/ou vírus da hepatite C).

morbidade cardiovascular significativa (avaliada pelo cardiologista) que impede a cirurgia

  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte (exceto P/D) durante o curso do tratamento do estudo.
  • História de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias após a randomização.
  • História de intolerância ao pemetrexede e/ou cisplatina.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pleurectomia/decorticação imediata
P/D imediato seguido por três ciclos de pemetrexed 500mg/m2 IV e cisplatina 75 mg/m2 IV, ambos os medicamentos administrados no dia 1, a cada três semanas para pacientes que não progrediram
Procedimento: pleurectomia/decoração
Os procedimentos de preservação pulmonar consistem na ressecção da pleura sem remover o pulmão
Outros nomes:
  • P/D
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
No dia 1 de cada ciclo, pemetrexed 500 mg/m2 deve ser administrado como infusão IV, seguido de cisplatina 75 mg/m2 como IV.
Outros nomes:
  • CisPem
Comparador Ativo: Pleurectomia/decorticação tardia
três ciclos de pemetrexed 500mg/m2 IV e cisplatina 75 mg/m2 IV, ambos administrados no dia 1, a cada três semanas, seguido de P/D, para pacientes que não progrediram.
Procedimento: pleurectomia/decoração
Os procedimentos de preservação pulmonar consistem na ressecção da pleura sem remover o pulmão
Outros nomes:
  • P/D
Medicamento: Pemetrexede/Cisplatina
No dia 1 de cada ciclo, pemetrexed 500 mg/m2 deve ser administrado como infusão IV, seguido de cisplatina 75 mg/m2 como IV.
Outros nomes:
  • CisPem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso para completar o tratamento completo
Prazo: 20 semanas

Um paciente é considerado um "sucesso no tratamento" se atender a todos os seguintes critérios:

  1. O paciente recebeu o tratamento de protocolo completo, definido como 3 ciclos de pemetrexede e cisplatina (permitindo os ajustes de dose descritos na seção 5.3), precedido/seguido por pleurectomia/decorticação (P/D) (conforme descrito na seção 5.3).
  2. Paciente vivo e sem evidências de progressão/recaída na semana 20 (±2 semanas) após o primeiro dia de início do tratamento do protocolo (quimioterapia ou P/D).
  3. O paciente não apresenta efeitos colaterais persistentes do tratamento de grau 3-4 (CTCAE V 4.0) na semana 20 (± 2 semanas) após o primeiro dia de início do tratamento de protocolo (quimioterapia ou P/D)
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 6 meses
A Sobrevivência Livre de Falha Loco-Regional (LRFFS) é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da recaída no hemitórax ou mediastino ou morte, o que ocorrer primeiro
6 meses
Sobrevida geral
Prazo: 15 meses
o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa
15 meses
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 36 semanas
Os efeitos colaterais do tratamento serão avaliados para todos os pacientes e classificados por categoria CTCAE após a ocorrência do evento. O investigador avaliará se esses eventos são relacionados à cirurgia e/ou medicamentos (sem possibilidade razoável, possibilidade razoável) e essa avaliação será registrada no banco de dados para todos os eventos adversos. Os efeitos colaterais cirúrgicos durante o período perioperatório serão pontuados de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo como uma abordagem exploratória.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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