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Pleurectomía/decorticación (P/D) precedida o seguida de quimioterapia en pacientes con MPM en estadio temprano

4 de noviembre de 2022 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio aleatorizado de fase II de la EORTC sobre pleurectomía/decorticación (P/D) precedida o seguida de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno en estadio temprano

Este es un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, 1:1, no comparativo. Los pacientes con MPM en etapa temprana serán aleatorizados entre el Grupo A: P/D inmediato seguido de tres ciclos de quimioterapia (pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2, ambos medicamentos administrados el día 1, cada tres semanas) Grupo B: tres ciclos de quimioterapia (mismo régimen) seguida de P/D, para pacientes que no progresan

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II no comparativo, multicéntrico, aleatorizado, 1:1, dirigido por académicos. Los pacientes con MPM en etapa temprana serán aleatorizados entre

  • Grupo A: cirugía inmediata: P/D inmediata seguida de tres ciclos de quimioterapia (pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2, ambos medicamentos administrados el día 1, cada tres semanas) para pacientes que no progresan
  • Brazo B: cirugía diferida: tres ciclos de quimioterapia (mismo régimen) seguidos de P/D, para pacientes que no progresan.

Se permitirá un máximo de cuatro semanas (±2 semanas) entre la evaluación inicial del tumor y el inicio del tratamiento (cirugía o quimioterapia). La aleatorización debe realizarse lo antes posible después de la evaluación inicial del tumor.

El objetivo principal del estudio es investigar la viabilidad de la P/D inmediata seguida de quimioterapia con cisplatino/pemetrexed o la P/D diferida después de la quimioterapia con cisplatino/pemetrexed en pacientes con MPM en estadio temprano.

Los resultados de este estudio permitirán que el LCG lleve uno de los brazos a un estudio comparativo sin cirugía o EPP como brazo de control. La elección del comparador dependerá del resultado de un estudio aleatorizado paralelo en curso en el Reino Unido, que compara P/D con ninguna cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más, con mesotelioma pleural maligno patológicamente probado. Se aceptan todos los subtipos histológicos.
  • Estadio cT1-3, N0-2, M0 según clasificación UICC TNM. Se requiere FDG-PET-CT que muestre ausencia de afectación de ganglios M1, N3, supraclaviculares y celíacos. No es aceptable la invasión clínica de las estructuras mediastínicas (corazón, aorta, columna vertebral, esófago, etc.) ni la invasión generalizada de la pared torácica (T4). Las lesiones focales de la pared torácica son aceptables.
  • No se permite ningún tipo de tratamiento previo para el mesotelioma, especialmente la irradiación de seguimiento profiláctico después de los procedimientos de diagnóstico.
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Apto para recibir quimioterapia y someterse a una pleurectomía/ decorticación con extracción opcional de hemidiafragma y pericardio.
  • Sin antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos tres años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular o espinocelular de la piel.
  • Sin neuropatía periférica sensitiva o motora preexistente > grado I según CTCAE v4.0
  • Ningún derrame pleural clínicamente significativo que no pueda ser manejado con toracocentesis o pleurodesis (según práctica institucional). Si se considera la pleurodesis, debe realizarse antes de la aleatorización.
  • Función adecuada de los órganos Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio de la quimioterapia/cirugía. Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos tres meses después del último tratamiento del estudio.

Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión

• Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa; trastornos de cicatrización de heridas; úlceras o fracturas óseas, infección conocida por el VIH, hepatitis B activa y/o virus de la hepatitis C).

morbilidad cardiovascular significativa (evaluada por un cardiólogo) que impide la cirugía

  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor (que no sea P/D) durante el curso del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de intolerancia a pemetrexed y/o cisplatino.
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pleurectomía/decorticación inmediata
P/D inmediato seguido de tres ciclos de pemetrexed 500 mg/m2 IV y cisplatino 75 mg/m2 IV, ambos medicamentos administrados el día 1, cada tres semanas para pacientes que no progresan
Procedimiento: pleurectomía/decorticación
Los procedimientos de preservación pulmonar consisten en la resección de la pleura sin extirpar el pulmón.
Otros nombres:
  • P/D
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
En el día 1 de cada ciclo, se debe administrar pemetrexed 500 mg/m2 como infusión IV seguido de cisplatino 75 mg/m2 como IV.
Otros nombres:
  • CisPem
Comparador activo: Pleurectomía/decorticación diferida
tres ciclos de pemetrexed 500 mg/m2 IV y cisplatino 75 mg/m2 IV, ambos medicamentos administrados el día 1, cada tres semanas seguidos de P/D, para pacientes que no progresan.
Procedimiento: pleurectomía/decorticación
Los procedimientos de preservación pulmonar consisten en la resección de la pleura sin extirpar el pulmón.
Otros nombres:
  • P/D
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
En el día 1 de cada ciclo, se debe administrar pemetrexed 500 mg/m2 como infusión IV seguido de cisplatino 75 mg/m2 como IV.
Otros nombres:
  • CisPem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito para completar el tratamiento completo
Periodo de tiempo: 20 semanas

Se considera que un paciente es un "éxito del tratamiento" si cumple con todos los siguientes criterios:

  1. El paciente ha recibido el protocolo de tratamiento completo, definido como 3 ciclos de pemetrexed y cisplatino (permitiendo los ajustes de dosis descritos en la sección 5.3), precedido/seguido de pleurectomía/decorticación (P/D) (como se describe en la sección 5.3).
  2. Paciente vivo y sin evidencia de progresión/recaída en la semana 20 (±2 semanas) después del primer día de inicio del tratamiento del protocolo (quimioterapia o P/D).
  3. El paciente no presenta efectos secundarios persistentes del tratamiento de grado 3-4 (CTCAE V 4.0) en la semana 20 (±2 semanas) después del primer día de inicio del tratamiento del protocolo (quimioterapia o P/D)
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de falla locorregional (LRFFS) se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recaída en hemitórax o mediastino o muerte, lo que ocurra primero.
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 meses
el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa
15 meses
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
Los efectos secundarios del tratamiento se evaluarán para todos los pacientes y se clasificarán según la categoría CTCAE cuando ocurra el evento. El investigador evaluará si esos eventos están relacionados con la cirugía o el fármaco (ninguna posibilidad razonable, posibilidad razonable) y esta evaluación se registrará en la base de datos para todos los eventos adversos. Los efectos secundarios quirúrgicos durante el período perioperatorio se calificarán de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo como un enfoque exploratorio.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-1205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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