Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleurectomia/dekortikaatio (P/D), jota edeltää tai seuraa kemoterapia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen MPM

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC:n satunnaistettu vaiheen II tutkimus pleurectomiasta/dekortikaatiosta (P/D), jota edeltää tai seurasi kemoterapia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, 1:1, ei-vertaileva vaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen MPM, satunnaistetaan ryhmään A: välitön P/D, jota seuraa kolme kemoterapiasykliä (pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat lääkkeet annetaan päivänä 1, joka kolmas viikko) Haara B: kolme sykliä kemoterapiaa (sama hoito-ohjelma), jota seuraa P/D potilaille, jotka eivät etene

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on akateeminen johdettu, monikeskus, satunnaistettu, 1:1, ei-vertaileva vaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on alkuvaiheen MPM, satunnaistetaan välillä

  • Käsivarsi A – välitön leikkaus: välitön P/D ja sen jälkeen kolme kemoterapiasykliä (pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2, molemmat lääkkeet päivänä 1, joka kolmas viikko) potilaille, jotka eivät etene.
  • Käsivarsi B – viivästynyt leikkaus: kolme kemoterapiasykliä (sama hoito-ohjelma), jota seuraa P/D potilaille, jotka eivät etene.

Perustason kasvaimen arvioinnin ja hoidon (leikkaus tai kemoterapia) alkamisen välillä sallitaan enintään neljä viikkoa (± 2 viikkoa). Satunnaistaminen tulee tehdä mahdollisimman pian kasvaimen perustason arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia välittömän P/D:n ja sen jälkeen sisplatiini/pemetreksedi-kemoterapian tai lykätyn P/D:n toteutettavuutta sisplatiini/pemetreksedi-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen MPM.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat LCG:lle mahdollisuuden viedä yksi käsistä edelleen vertailevaan tutkimukseen joko ilman leikkausta tai EPP:tä kontrollihaarana. Vertailun valinta riippuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa meneillään olevan rinnakkaisen satunnaistetun tutkimuksen tuloksesta, jossa verrataan P/D:tä ilman leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on patologisesti todettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Kaikki histologiset alatyypit hyväksytään.
  • Vaihe cT1-3, N0-2, M0 UICC TNM -luokituksen mukaan. Tarvitaan FDG-PET-CT-skannaus, joka osoittaa M1:n, N3:n, supraklavikulaarisen ja keliaakian puuttumisen. Mitään kliinistä tunkeutumista välikarsinarakenteisiin (sydän, aortta, selkäranka, ruokatorvi jne.) eikä laajalle levinnyt rintakehän seinämän invaasiota (T4) voida hyväksyä. Fokaaliset rintakehän leesiot ovat hyväksyttäviä.
  • Mitään aiempaa mesoteliooman hoitoa ei sallita, etenkään ennaltaehkäisevää säteilytystä diagnostisten toimenpiteiden jälkeen.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Soveltuu kemoterapiaan ja keuhkopussin poistoon/dekortikaatioon sekä valinnaisen aivokalvon ja sydänpussin poistoon.
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten kolmen vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai tyvisolukarsinooma in situ tai ihon spinosellulaarinen karsinooma.
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka I CTCAE v4.0:n mukaan
  • Ei kliinisesti merkittävää keuhkopussin effuusiota, jota ei voida hoitaa thoracentesisilla tai pleurodeesilla (laitoskäytännön mukaan). Jos pleurodeesia harkitaan, se tulee tehdä ennen satunnaistamista.
  • Riittävä elinten toiminta Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen kemoterapian/leikkauksen aloittamista. Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

• Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt; haavaumat tai luunmurtumat, tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus).

merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kardiologin arvioima), mikä estää leikkauksen

  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen (muu kuin P/D) tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  • Aiempia tutkimushoitoja 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Aiempi pemetreksedi- ja/tai sisplatiini-intoleranssi.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön pleurectomy/decortication
välitön P/D ja sen jälkeen kolme sykliä pemetreksedia 500 mg/m2 IV ja sisplatiinia 75 mg/m2 IV, molemmat lääkkeet annettiin päivänä 1, joka kolmas viikko potilaille, jotka eivät etene.
Menettely: pleurectomia/decortication
Keuhkoja säästävät toimenpiteet koostuvat keuhkopussin resektiosta ilman keuhkojen poistamista
Muut nimet:
  • P/D
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä pemetreksedia 500 mg/m2 tulee antaa suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen sisplatiinia 75 mg/m2 laskimoon.
Muut nimet:
  • CisPem
Active Comparator: Viivästynyt pleurectomia/dekortikaatio
kolme sykliä pemetreksedia 500 mg/m2 IV ja sisplatiinia 75 mg/m2 IV, molemmat lääkkeet annettiin päivänä 1, joka kolmas viikko ja sen jälkeen P/D potilaille, jotka eivät etene.
Menettely: pleurectomia/decortication
Keuhkoja säästävät toimenpiteet koostuvat keuhkopussin resektiosta ilman keuhkojen poistamista
Muut nimet:
  • P/D
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä pemetreksedia 500 mg/m2 tulee antaa suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen sisplatiinia 75 mg/m2 laskimoon.
Muut nimet:
  • CisPem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti koko hoidon suorittamiseksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Potilasta pidetään "hoidon onnistuneena", jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas on saanut täyden protokollan hoidon, joka määritellään 3 pemetreksedi- ja sisplatiinisyklinä (mahdollistaa annoksen muuttamisen kohdassa 5.3), jota edeltää/seuraa keuhkopussin poisto/dekortikaatio (P/D) (kuten kohdassa 5.3 on kuvattu).
  2. Potilas elossa, eikä hänellä ole merkkejä etenemisestä/relapsiosta viikolla 20 (± 2 viikkoa) protokollahoidon (joko kemoterapia tai P/D) ensimmäisen aloituspäivän jälkeen.
  3. Potilaalla ei ole jatkuvia asteen 3-4 hoidon sivuvaikutuksia (CTCAE V 4.0) viikolla 20 (± 2 viikkoa) protokollahoidon (joko kemoterapia tai P/D) ensimmäisen aloituspäivän jälkeen
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loco-alueellinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja hemithoraxin tai välikarsinassa uusiutumisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
15 kuukautta
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Hoidon sivuvaikutukset arvioidaan kaikkien potilaiden osalta ja luokitellaan CTCAE-kategorioiden mukaan tapahtuman ilmetessä. Tutkija arvioi, liittyvätkö tapahtumat leikkaukseen tai/tai lääkkeeseen (ei kohtuullista mahdollisuutta, kohtuullinen mahdollisuus), ja tämä arvio tallennetaan tietokantaan kaikkien haittatapahtumien osalta. Perioperatiivisen ajanjakson kirurgiset sivuvaikutukset pisteytetään Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pleurectomia/decortication

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa