Pleurectomia/decortication (P/D) kemoterápia előtt vagy után korai stádiumú MPM-ben szenvedő betegeknél
2022. november 4. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EORTC Randomizált II. fázisú pleurectomia/decortication (P/D) vizsgálat, amelyet kemoterápia előz meg vagy követett korai stádiumú rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, 1:1 arányú, nem összehasonlító II. fázisú vizsgálat.
A korai stádiumú MPM-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az A csoportba: azonnali P/D, majd három kemoterápiás ciklus (500 mg/m2 pemetrexed és 75 mg/m2 ciszplatin, mindkét gyógyszert az 1. napon, háromhetente adják) B kar: három ciklus kemoterápia (ugyanaz a séma), amelyet P/D követ, a nem progrediáló betegek esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tudományos vezetésű, többközpontú, randomizált, 1:1 arányú, nem összehasonlító, II. fázisú vizsgálat. A korai stádiumú MPM-ben szenvedő betegeket randomizálják között
- A kar – azonnali műtét: azonnali P/D, majd három kemoterápiás ciklus (500 mg/m2 pemetrexed és 75 mg/m2 ciszplatin, mindkét gyógyszer az 1. napon, háromhetente adva) nem előrehaladó betegeknél
- B kar – késleltetett műtét: három kemoterápiás ciklus (ugyanaz a séma), amelyet P/D követ, nem előrehaladó betegeknél.
Legfeljebb négy hét (± 2 hét) telik el az alapszintű daganatfelmérés és a kezelés (műtét vagy kemoterápia) megkezdése között. A randomizálást a lehető leghamarabb el kell végezni a daganat kiindulási értékelése után.
A vizsgálat elsődleges célja az azonnali P/D, majd a ciszplatin/pemetrexed kemoterápia vagy a ciszplatin/pemetrexed kemoterápia után halasztott P/D megvalósíthatóságának vizsgálata korai stádiumú MPM-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei lehetővé teszik az LCG számára, hogy az egyik kart továbbvigye egy összehasonlító vizsgálathoz, vagy műtét nélkül, vagy EPP-vel kontroll karként. A komparátor kiválasztása egy párhuzamosan folyamatban lévő, az Egyesült Királyságban végzett randomizált vizsgálat eredményétől függ, amelyben a P/D-t műtét nélkül hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, kórosan igazolt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek. Minden szövettani altípus elfogadott.
- Stage cT1-3, N0-2, M0 az UICC TNM besorolása szerint. FDG-PET-CT vizsgálat, amely M1, N3, supraclavicularis és cöliákiás csomók érintettségének hiányát mutatja, szükséges. A mediastinalis struktúrák (szív, aorta, gerinc, nyelőcső stb.) klinikai inváziója és a mellkasfal széles körben elterjedt inváziója (T4) nem elfogadható. Fokális mellkasfali elváltozások elfogadhatók.
- A mesothelioma esetében semmilyen előzetes kezelés nem megengedett, különösen a diagnosztikai eljárások utáni profilaktikus besugárzás.
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Alkalmas kemoterápiás kezelésre, és mellhártya-eltávolításon/dekortikáción kell átesni, a hemidiaphragma és a szívburok opcionális eltávolításával.
- Az elmúlt három év során nem fordult elő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazális sejtet vagy a bőr spinocelluláris karcinómáját.
- Nincs előzetesen perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia > I. fokozat a CTCAE v4.0 szerint
- Nincs klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem, amely nem kezelhető thoracentesissel vagy pleurodesissel (az intézményi gyakorlat szerint). Ha pleurodézist fontolgatunk, azt a randomizálás előtt kell elvégezni.
- Megfelelő szervműködés Fogamzóképes nőknél negatív szérum (vagy vizelet) terhességi tesztet kell végezni a kemoterápia/műtét megkezdése előtt 3 napon belül. A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után legalább három hónapig.
A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok
• Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási rendellenességek; fekélyek; vagy csonttörések, ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C vírus).
jelentős kardiovaszkuláris morbiditás (kardiológus által értékelt), ami kizárja a műtétet
- Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés alatti jelentős műtét szükségességének (a P/D kivételével) előrejelzése.
- Bármilyen vizsgálati kezelés előzménye a randomizálást követő 28 napon belül.
- A pemetrexeddel és/vagy ciszplatinnal szembeni intolerancia anamnézisében.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali pleurectomia/decortication
azonnali P/D, majd három ciklus pemetrexed 500 mg/m2 IV és ciszplatin 75 mg/m2 IV, mindkét gyógyszert az 1. napon, háromhetente adják be nem progrediáló betegeknek
|
A tüdőkímélő eljárások a mellhártya reszekciójából állnak a tüdő eltávolítása nélkül
Más nevek:
Minden ciklus 1. napján 500 mg/m2 pemetrexedet kell beadni iv. infúzióban, majd 75 mg/m2 ciszplatint intravénásan.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett pleurectomia/decortication
három ciklus pemetrexed 500 mg/m2 IV és ciszplatin 75 mg/m2 IV, mindkét gyógyszert az 1. napon adták be, háromhetente, majd P/D, a nem progrediáló betegeknek.
|
A tüdőkímélő eljárások a mellhártya reszekciójából állnak a tüdő eltávolítása nélkül
Más nevek:
Minden ciklus 1. napján 500 mg/m2 pemetrexedet kell beadni iv. infúzióban, majd 75 mg/m2 ciszplatint intravénásan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kezelés befejezésének sikerének aránya
Időkeret: 20 hét
|
Egy beteg akkor tekinthető sikeresnek, ha a következő kritériumok mindegyikének megfelel:
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Loco-regionális hibamentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) a randomizáció dátuma és a hemithorax vagy a mediastinum relapszusa vagy a halál időpontja közötti időintervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 15 hónap
|
a véletlenszerű besorolás dátuma és bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti időintervallum
|
15 hónap
|
|
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: 36 hét
|
A kezelés mellékhatásait minden betegnél értékelik, és az esemény bekövetkeztekor CTCAE kategóriánként osztályozzák.
A vizsgáló felméri, hogy ezek az események műtéttel és/vagy gyógyszerrel kapcsolatosak-e (nincs ésszerű lehetőség, ésszerű lehetőség), és ezt az értékelést minden nemkívánatos eseményre rögzítik az adatbázisban.
A perioperatív időszakban fellépő műtéti mellékhatásokat a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása szerint értékelik, mint feltáró megközelítést.
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország