Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleurektomi/dekortisering (P/D) etter eller etterfulgt av kjemoterapi hos pasienter med MPM i tidlig stadium

4. november 2022 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC randomisert fase II-studie av pleurektomi/dekortisering (P/D) forut for eller etterfulgt av kjemoterapi hos pasienter med malignt pleuralt mesothelioma i tidlig stadium

Dette er en multisenter, randomisert, 1:1, ikke-komparativ fase II-studie. Pasienter med MPM i tidlig stadium vil bli randomisert mellom arm A: umiddelbar P/D etterfulgt av tre sykluser med kjemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge legemidler gitt på dag 1, hver tredje uke) Arm B: tre sykluser av kjemoterapi (samme regime) etterfulgt av P/D, for ikke-progredierende pasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en akademisk ledet, multisenter, randomisert, 1:1, ikke-komparativ fase II-studie. Pasienter med tidlig stadium MPM vil bli randomisert mellom

  • Arm A - umiddelbar kirurgi: umiddelbar P/D etterfulgt av tre sykluser med kjemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge legemidler gitt på dag 1, hver tredje uke) for pasienter som ikke progredierer
  • Arm B - forsinket kirurgi: tre sykluser med kjemoterapi (samme regime) etterfulgt av P/D, for pasienter som ikke progredierer.

Maksimalt fire uker (±2 uker) vil være tillatt mellom baseline tumorvurdering og start av behandling (kirurgi eller kjemoterapi). Randomisering bør gjøres så snart som mulig etter baseline tumorvurdering.

Hovedmålet med studien er å undersøke muligheten for umiddelbar P/D etterfulgt av cisplatin/pemetrexed kjemoterapi eller utsatt P/D etter cisplatin/pemetrexed kjemoterapi hos pasienter med tidlig stadium MPM.

Resultatene av denne studien vil tillate LCG å ta en av armene videre til en sammenlignende studie med enten ingen kirurgi eller EPP som kontrollarm. Valget av komparator vil avhenge av resultatet av en parallell pågående randomisert studie i Storbritannia, som sammenligner P/D uten operasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med patologisk påvist malignt pleuralt mesothelioma. Alle histologiske undertyper er akseptert.
  • Trinn cT1-3, N0-2, M0 i henhold til UICC TNM klassifisering. FDG-PET-CT-skanning som viser fravær av M1, N3, supraklavikulær og cøliaki-involvering er nødvendig. Ingen klinisk invasjon av mediastinale strukturer (hjerte, aorta, ryggrad, spiserør, etc.) og ingen utbredt invasjon av brystveggen (T4) er akseptable. Fokale lesjoner i brystveggen er akseptable.
  • Ingen tidligere behandling av noe slag for mesothelioma er tillatt, spesielt profylaktisk sporbestråling etter diagnostiske prosedyrer.
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Skikkelig til å motta kjemoterapi og gjennomgå en pleurektomi/dekortisering med valgfri fjerning av hemidiafragma og perikardium.
  • Ingen historie med annen malignitet i løpet av de siste tre årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle eller spinocellulært karsinom i huden.
  • Ingen eksisterende perifer sensorisk eller motorisk nevropati > grad I i henhold til CTCAE v4.0
  • Ingen klinisk signifikant pleural effusjon som ikke kan håndteres med thoracentese eller pleurodese (i henhold til institusjonspraksis). Hvis pleurodese vurderes, bør det gjøres før randomisering.
  • Tilstrekkelig organfunksjon Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest innen 3 dager før oppstart av kjemoterapi/kirurgi. Pasienter i fertil alder bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, som definert av utrederen, under studiebehandlingsperioden og i minst tre måneder etter siste studiebehandling.

Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; eller benbrudd, kjent infeksjon med HIV, aktivt hepatitt B og/eller hepatitt C-virus).

betydelig kardiovaskulær morbiditet (vurdert av kardiolog) som utelukker kirurgi

  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering eller påvente av behovet for større kirurgi (annet enn P/D) i løpet av studiebehandlingen.
  • Anamnese med å ha mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager etter randomisering.
  • Anamnese med intoleranse mot pemetrexed og/eller cisplatin.
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar pleurektomi/dekortisering
umiddelbar P/D etterfulgt av tre sykluser med pemetrexed 500mg/m2 IV og cisplatin 75 mg/m2 IV, begge legemidler gitt på dag 1, hver tredje uke for ikke-progredierende pasienter
Fremgangsmåte: pleurektomi/dekortisering
Lungebesparende prosedyrer består av reseksjon av pleura uten å fjerne lungen
Andre navn:
  • P/D
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
På dag 1 i hver syklus skal pemetrexed 500 mg/m2 gis som IV-infusjon etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 som IV.
Andre navn:
  • CisPem
Aktiv komparator: Forsinket pleurektomi/dekortisering
tre sykluser med pemetrexed 500 mg/m2 IV og cisplatin 75 mg/m2 IV, begge legemidler gitt på dag 1, hver tredje uke etterfulgt av P/D, for ikke-progredierende pasienter.
Fremgangsmåte: pleurektomi/dekortisering
Lungebesparende prosedyrer består av reseksjon av pleura uten å fjerne lungen
Andre navn:
  • P/D
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
På dag 1 i hver syklus skal pemetrexed 500 mg/m2 gis som IV-infusjon etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 som IV.
Andre navn:
  • CisPem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessgrad for å fullføre hele behandlingen
Tidsramme: 20 uker

En pasient anses å være en "behandlingssuksess" hvis han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Pasienten har mottatt full protokollbehandling, definert som 3 sykluser med pemetrexed og cisplatin (som gir mulighet for dosejusteringene beskrevet i pkt. 5.3), forut for/etterfulgt av pleurektomi/dekortikasjon (P/D) (som beskrevet i pkt. 5.3).
  2. Pasienten er i live og har ingen tegn på progresjon/tilbakefall ved uke 20 (±2 uker) etter første dag med oppstart av protokollbehandling (enten kjemoterapi eller P/D).
  3. Pasienten har ingen vedvarende behandlingsbivirkninger av grad 3-4 (CTCAE V 4.0) ved uke 20 (±2 uker) etter første dag med oppstart av protokollbehandling (enten kjemoterapi eller P/D)
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for tilbakefall i hemithorax eller mediastinum eller død, avhengig av hva som kommer først
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen uansett årsak
15 måneder
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 36 uker
Behandlingsbivirkninger vil bli vurdert for alle pasienter og gradert etter CTCAE-kategori når hendelsen inntreffer. Utforskeren vil vurdere om disse hendelsene er kirurgiske eller/og medikamentrelaterte (ingen rimelig mulighet, rimelig mulighet), og denne vurderingen vil bli registrert i databasen for alle uønskede hendelser. Kirurgiske bivirkninger under den perioperative perioden vil bli skåret i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner som en utforskende tilnærming.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Kliniske studier på pleurektomi/dekortisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere