Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurektomie/dekortikace (P/D) předcházející nebo po ní následovaná chemoterapií u pacientů s časným stadiem MPM

4. listopadu 2022 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC Randomizovaná studie fáze II pleurektomie/dekortikace (P/D) před nebo po chemoterapii u pacientů s časným stádiem maligního mezoteliomu pleury

Toto je multicentrická, randomizovaná, 1:1, nekomparativní studie fáze II. Pacienti s časným stádiem MPM budou randomizováni do ramene A: okamžitá P/D následovaná třemi cykly chemoterapie (pemetrexed 500 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2, oba léky podávané v den 1, každé tři týdny) Rameno B: tři cykly chemoterapie (stejný režim) s následnou P/D pro pacienty s progresí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je akademicky vedená, multicentrická, randomizovaná, 1:1, nekomparativní studie fáze II. Pacienti s časným stadiem MPM budou randomizováni mezi

  • Rameno A – okamžitá operace: okamžitá P/D následovaná třemi cykly chemoterapie (pemetrexed 500 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2, oba léky se podávají 1. den, každé tři týdny) u neprogresivních pacientů
  • Rameno B – odložená operace: tři cykly chemoterapie (stejný režim) následované P/D, pro pacienty s progresí.

Mezi základním hodnocením nádoru a zahájením léčby (chirurgický zákrok nebo chemoterapie) budou povoleny maximálně čtyři týdny (±2 týdny). Randomizace by měla být provedena co nejdříve po základním hodnocení nádoru.

Primárním cílem studie je prozkoumat proveditelnost okamžité P/D následované chemoterapií cisplatinou/pemetrexedem nebo odloženou P/D po chemoterapii cisplatinou/pemetrexedem u pacientů s časným stádiem MPM.

Výsledky této studie umožní LCG pokročit v jedné z větví ke srovnávací studii buď bez chirurgického zákroku, nebo s EPP jako kontrolní větví. Výběr komparátoru bude záviset na výsledku paralelně probíhající randomizované studie ve Spojeném království, porovnávající P/D bez operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s patologicky prokázaným maligním mezoteliomem pleury. Všechny histologické podtypy jsou akceptovány.
  • Stádium cT1-3, N0-2, M0 podle klasifikace UICC TNM. Je vyžadován FDG-PET-CT snímek prokazující nepřítomnost postižení M1, N3, supraklavikulárních a celiakálních uzlin. Žádná klinická invaze do mediastinálních struktur (srdce, aorta, páteř, jícen atd.) a žádná rozšířená invaze hrudní stěny (T4) nejsou přijatelné. Fokální léze hrudní stěny jsou přijatelné.
  • Není povolena žádná předchozí léčba mezoteliomu, zejména profylaktické ozařování dráhy po diagnostických procedurách.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Připravte se na chemoterapii a podstoupíte pleurektomii / dekortikaci s volitelným odstraněním hemidiafragmy a perikardu.
  • Žádná jiná malignita v anamnéze za poslední tři roky, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Žádná preexistující periferní senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň I podle CTCAE v4.0
  • Žádný klinicky významný pleurální výpotek, který nelze zvládnout torakocentézou nebo pleurodézou (podle ústavní praxe). Pokud se uvažuje o pleurodéze, měla by být provedena před randomizací.
  • Přiměřená funkce orgánů Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (nebo moči) do 3 dnů před zahájením chemoterapie/operace. Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření, jak je definováno zkoušejícím, během období léčby ve studii a po dobu alespoň tří měsíců po poslední léčbě ve studii.

Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení

• Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění; poruchy hojení ran; vředy; nebo zlomeniny kostí, známá infekce HIV, aktivní virus hepatitidy B a/nebo hepatitidy C).

významná kardiovaskulární morbidita (posouzena kardiologem) vylučující operaci

  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku (jiného než P/D) v průběhu studijní léčby.
  • Anamnéza jakékoli hodnocené léčby do 28 dnů od randomizace.
  • Anamnéza intolerance pemetrexedu a/nebo cisplatiny.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá pleurektomie/dekortikace
okamžitá P/D následovaná třemi cykly pemetrexedu 500 mg/m2 IV a cisplatiny 75 mg/m2 IV, oba léky podávané v den 1, každé tři týdny u pacientů s neprogresí
Postup: pleurektomie/dekortikace
Procedury šetřící plíce spočívají v resekci pleury bez odstranění plíce
Ostatní jména:
  • P/D
Lék: Pemetrexed/cisplatina
V den 1 každého cyklu by měl být podán pemetrexed 500 mg/m2 jako IV infuze a následně cisplatina 75 mg/m2 jako IV.
Ostatní jména:
  • CisPem
Aktivní komparátor: Odložená pleurektomie/dekortikace
tři cykly pemetrexedu 500 mg/m2 IV a cisplatiny 75 mg/m2 IV, oba léky podávané v den 1, každé tři týdny následované P/D, u pacientů s neprogresí.
Postup: pleurektomie/dekortikace
Procedury šetřící plíce spočívají v resekci pleury bez odstranění plíce
Ostatní jména:
  • P/D
Lék: Pemetrexed/cisplatina
V den 1 každého cyklu by měl být podán pemetrexed 500 mg/m2 jako IV infuze a následně cisplatina 75 mg/m2 jako IV.
Ostatní jména:
  • CisPem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti dokončení celé léčby
Časové okno: 20 týdnů

Pacient je považován za „úspěšnou léčbu“, pokud splňuje všechna následující kritéria:

  1. Pacientovi byla podána úplná protokolární léčba, definovaná jako 3 cykly pemetrexedu a cisplatiny (umožňující úpravy dávky popsané v bodě 5.3), před nimiž/následuje pleurektomie/dekortikace (P/D) (jak je popsáno v bodě 5.3).
  2. Pacient žije a nemá žádné známky progrese/relapsu v týdnu 20 (±2 týdny) po prvním dni zahájení protokolární léčby (buď chemoterapie nebo P/D).
  3. Pacient nemá žádné přetrvávající vedlejší účinky léčby stupně 3-4 (CTCAE V 4.0) v týdnu 20 (±2 týdny) po prvním dni zahájení protokolární léčby (buď chemoterapie nebo P/D)
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez selhání
Časové okno: 6 měsíců
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFFS) je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem relapsu v hemitoraxu nebo mediastinu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců
časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny
15 měsíců
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 36 týdnů
Vedlejší účinky léčby budou hodnoceny u všech pacientů a klasifikovány podle kategorie CTCAE při výskytu příhody. Zkoušející posoudí, zda tyto příhody souvisejí s chirurgickým zákrokem nebo/nebo s drogou (žádná rozumná možnost, přiměřená možnost) a toto hodnocení bude zaznamenáno do databáze pro všechny nežádoucí příhody. Chirurgické vedlejší účinky během perioperačního období budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací jako explorativní přístup.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-1205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na pleurektomie/dekortikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit