Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurectomie/decorticatie (P/D) voorafgegaan of gevolgd door chemotherapie bij patiënten met MPM in een vroeg stadium

4 november 2022 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC gerandomiseerde fase II-studie van pleurectomie/decorticatie (P/D) voorafgegaan of gevolgd door chemotherapie bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura in een vroeg stadium

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, 1:1, niet-vergelijkende fase II-studie. Patiënten met MPM in een vroeg stadium worden gerandomiseerd tussen arm A: onmiddellijke P/D gevolgd door drie cycli chemotherapie (pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2, beide geneesmiddelen gegeven op dag 1, elke drie weken) Arm B: drie cycli van chemotherapie (hetzelfde regime) gevolgd door P/D, voor niet-progressieve patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een academisch geleid, multicenter, gerandomiseerd, 1:1, niet-vergelijkend fase II-onderzoek. Patiënten met MPM in een vroeg stadium zullen worden gerandomiseerd tussen

  • Arm A - onmiddellijke operatie: onmiddellijke P/D gevolgd door drie cycli van chemotherapie (pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2, beide geneesmiddelen gegeven op dag 1, om de drie weken) voor niet-progressieve patiënten
  • Arm B - uitgestelde operatie: drie cycli chemotherapie (zelfde regime) gevolgd door P/D, voor niet-progressieve patiënten.

Er zal maximaal vier weken (± 2 weken) zijn tussen de baseline tumorbeoordeling en de start van de behandeling (operatie of chemotherapie). Randomisatie dient zo snel mogelijk na baseline tumorbeoordeling plaats te vinden.

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van onmiddellijke P/D gevolgd door cisplatine/pemetrexed-chemotherapie of uitgestelde P/D na cisplatine/pemetrexed-chemotherapie bij patiënten met MPM in een vroeg stadium.

De resultaten van deze studie stellen de LCG in staat om een ​​van de armen mee te nemen naar een vergelijkende studie zonder operatie of EPP als controlearm. De keuze van de comparator zal afhangen van het resultaat van een parallel lopend gerandomiseerd onderzoek in het VK, waarin P/D zonder operatie wordt vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met pathologisch bewezen maligne mesothelioom van de pleura. Alle histologische subtypes worden geaccepteerd.
  • Fase cT1-3, N0-2, M0 volgens UICC TNM-classificatie. FDG-PET-CT-scan die de afwezigheid van betrokkenheid van M1, N3, supraclaviculaire en coeliakie aantoont, is vereist. Geen klinische invasie van mediastinale structuren (hart, aorta, ruggengraat, slokdarm, enz.) en geen wijdverspreide borstwandinvasie (T4) zijn aanvaardbaar. Focale thoraxwandlaesies zijn acceptabel.
  • Geen enkele voorafgaande behandeling van mesothelioom is toegestaan, met name profylactische baanbestraling na diagnostische procedures.
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Geschikt om chemotherapie te krijgen en een pleurectomie/ontdooiing te ondergaan met optionele verwijdering van hemidiafragma en pericardium.
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen drie jaar, behalve carcinoom in situ van de cervix of basaalcel of spinocellulair carcinoom van de huid.
  • Geen reeds bestaande perifere sensorische of motorische neuropathie > graad I volgens CTCAE v4.0
  • Geen klinisch significante pleurale effusie die niet kan worden behandeld met thoracentese of pleurodese (volgens de institutionele praktijk). Als pleurodese wordt overwogen, moet dit vóór randomisatie worden gedaan.
  • Adequate orgaanfunctie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 3 dagen voor aanvang van de chemotherapie/operatie een negatieve zwangerschapstest in serum (of urine) ondergaan. Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste drie maanden na de laatste studiebehandeling.

Voor patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria

• Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte; wondgenezingsstoornissen; zweren of botbreuken, bekende infectie met HIV, actief hepatitis B- en/of hepatitis C-virus).

significante cardiovasculaire morbiditeit (beoordeeld door cardioloog) die een operatie uitsluit

  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie (anders dan P/D) tijdens de studiebehandeling.
  • Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen na randomisatie.
  • Geschiedenis van intolerantie voor pemetrexed en/of cisplatine.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke pleurectomie/decorticatie
onmiddellijke P/D gevolgd door drie cycli van pemetrexed 500 mg/m2 IV en cisplatine 75 mg/m2 IV, beide geneesmiddelen gegeven op dag 1, om de drie weken voor niet-progressieve patiënten
Procedure: pleurectomie/decorticatie
Longsparende procedures bestaan ​​uit de resectie van het borstvlies zonder de long te verwijderen
Andere namen:
  • P/D
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Op dag 1 van elke cyclus dient pemetrexed 500 mg/m2 te worden toegediend als i.v. infuus, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 als i.v.
Andere namen:
  • CisPem
Actieve vergelijker: Vertraagde pleurectomie/decorticatie
drie cycli van pemetrexed 500 mg/m2 IV en cisplatine 75 mg/m2 IV, beide geneesmiddelen gegeven op dag 1, elke drie weken gevolgd door P/D, voor niet-progressieve patiënten.
Procedure: pleurectomie/decorticatie
Longsparende procedures bestaan ​​uit de resectie van het borstvlies zonder de long te verwijderen
Andere namen:
  • P/D
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Op dag 1 van elke cyclus dient pemetrexed 500 mg/m2 te worden toegediend als i.v. infuus, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 als i.v.
Andere namen:
  • CisPem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage om de volledige behandeling te voltooien
Tijdsspanne: 20 weken

Een patiënt wordt beschouwd als een "behandelingssucces" als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Patiënt heeft de volledige protocolbehandeling gekregen, gedefinieerd als 3 cycli van pemetrexed en cisplatine (rekening houdend met de dosisaanpassingen beschreven in rubriek 5.3), voorafgegaan/gevolgd door pleurectomie/decorticatie (P/D) (zoals beschreven in rubriek 5.3).
  2. Patiënt leeft en heeft geen bewijs van progressie/terugval in week 20 (±2 weken) na de eerste dag waarop de protocolbehandeling is gestart (chemotherapie of P/D).
  3. Patiënt heeft geen aanhoudende graad 3-4 behandelingsbijwerkingen (CTCAE V 4.0) in week 20 (±2 weken) na de eerste dag waarop de protocolbehandeling is gestart (chemotherapie of P/D)
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal faalvrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugval in hemithorax of mediastinum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 maanden
het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
15 maanden
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
Bijwerkingen van de behandeling zullen voor alle patiënten worden beoordeeld en gesorteerd per CTCAE-categorie wanneer de gebeurtenis zich voordoet. De onderzoeker zal beoordelen of die gebeurtenissen een operatie en/of geneesmiddelgerelateerd zijn (geen redelijke mogelijkheid, redelijke mogelijkheid) en deze beoordeling zal worden geregistreerd in de database voor alle bijwerkingen. Chirurgische bijwerkingen tijdens de perioperatieve periode worden gescoord volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties als een verkennende benadering.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren