Pleurectomia/decorticazione (P/D) preceduta o seguita da chemioterapia in pazienti con MPM in stadio iniziale
4 novembre 2022 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studio di fase II randomizzato EORTC sulla pleurectomia/decorticazione (P/D) preceduta o seguita da chemioterapia in pazienti con mesotelioma pleurico maligno in fase iniziale
Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, 1:1, non comparativo.
I pazienti con MPM in stadio iniziale saranno randomizzati tra Braccio A: P/D immediato seguito da tre cicli di chemioterapia (pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi i farmaci somministrati il giorno 1, ogni tre settimane) Braccio B: tre cicli di chemioterapia (stesso regime) seguita da P/D, per i pazienti non in progressione
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II condotto da accademici, multicentrico, randomizzato, 1: 1, non comparativo. I pazienti con MPM in stadio iniziale saranno randomizzati tra
- Braccio A - chirurgia immediata: P/D immediato seguito da tre cicli di chemioterapia (pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2, entrambi i farmaci somministrati il giorno 1, ogni tre settimane) per i pazienti che non progrediscono
- Braccio B - chirurgia ritardata: tre cicli di chemioterapia (stesso regime) seguiti da P/D, per i pazienti che non progrediscono.
Sarà consentito un massimo di quattro settimane (±2 settimane) tra la valutazione basale del tumore e l'inizio del trattamento (chirurgia o chemioterapia). La randomizzazione deve essere eseguita il prima possibile dopo la valutazione basale del tumore.
L'obiettivo primario dello studio è quello di indagare la fattibilità della P/D immediata seguita da chemioterapia con cisplatino/pemetrexed o P/D differita dopo chemioterapia con cisplatino/pemetrexed in pazienti con MPM in stadio iniziale.
I risultati di questo studio consentiranno al LCG di portare uno dei bracci a uno studio comparativo senza intervento chirurgico o EPP come braccio di controllo. La scelta del comparatore dipenderà dal risultato di uno studio parallelo randomizzato in corso nel Regno Unito, che confronta P/D con nessun intervento chirurgico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con mesotelioma pleurico maligno patologicamente provato. Tutti i sottotipi istologici sono accettati.
- Stadio cT1-3, N0-2, M0 secondo classificazione UICC TNM. È richiesta la scansione FDG-PET-TC che mostri l'assenza di M1, N3, coinvolgimento del nodo sopraclavicolare e celiaco. Non è accettabile alcuna invasione clinica delle strutture mediastiniche (cuore, aorta, colonna vertebrale, esofago, ecc.) e nessuna invasione diffusa della parete toracica (T4). Lesioni focali della parete toracica sono accettabili.
- Non è consentito alcun trattamento preventivo di alcun tipo per il mesotelioma, in particolare l'irradiazione profilattica dopo le procedure diagnostiche.
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Idoneo a ricevere chemioterapia e sottoporsi a pleurectomia/decorticazione con eventuale asportazione di emidiaframma e pericardio.
- Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle.
- Nessuna neuropatia periferica sensoriale o motoria preesistente > grado I secondo CTCAE v4.0
- Nessun versamento pleurico clinicamente significativo che non può essere gestito con toracentesi o pleurodesi (secondo la pratica istituzionale). Se si considera la pleurodesi, dovrebbe essere eseguita prima della randomizzazione.
- Adeguata funzionalità degli organi Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (o urina) negativo entro 3 giorni prima dell'inizio della chemioterapia/intervento chirurgico. I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno tre mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione
• Malattia sistemica grave e non controllata in corso (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della guarigione delle ferite; ulcere; o fratture ossee, infezione nota da HIV, virus attivo dell'epatite B e/o dell'epatite C).
significativa morbilità cardiovascolare (valutata dal cardiologo) che preclude l'intervento chirurgico
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore (diverso da P/D) durante il corso del trattamento in studio.
- - Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
- Storia di intolleranza al pemetrexed e/o al cisplatino.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pleurectomia/decorticazione immediata
P/D immediato seguito da tre cicli di pemetrexed 500 mg/m2 EV e cisplatino 75 mg/m2 EV, entrambi i farmaci somministrati il giorno 1, ogni tre settimane per i pazienti che non progrediscono
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Le procedure di risparmio polmonare consistono nella resezione della pleura senza rimuovere il polmone
Altri nomi:
Il giorno 1 di ciascun ciclo, deve essere somministrato pemetrexed 500 mg/m2 per infusione endovenosa seguito da cisplatino 75 mg/m2 per infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pleurectomia/decorticazione ritardata
tre cicli di pemetrexed 500 mg/m2 EV e cisplatino 75 mg/m2 EV, entrambi i farmaci somministrati il giorno 1, ogni tre settimane seguiti da P/D, per i pazienti che non progrediscono.
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Le procedure di risparmio polmonare consistono nella resezione della pleura senza rimuovere il polmone
Altri nomi:
Il giorno 1 di ciascun ciclo, deve essere somministrato pemetrexed 500 mg/m2 per infusione endovenosa seguito da cisplatino 75 mg/m2 per infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo per completare il trattamento completo
Lasso di tempo: 20 settimane
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Un paziente è considerato un "trattamento di successo" se soddisfa tutti i seguenti criteri:
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sopravvivenza libera da guasti loco-regionali (LRFFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva nell'emitorace o nel mediastino o nel decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi
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l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
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15 mesi
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Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
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Gli effetti collaterali del trattamento saranno valutati per tutti i pazienti e classificati per categoria CTCAE al verificarsi dell'evento.
Lo sperimentatore valuterà se tali eventi sono correlati all'intervento chirurgico e/o al farmaco (nessuna possibilità ragionevole, possibilità ragionevole) e questa valutazione sarà registrata nel database per tutti gli eventi avversi.
Gli effetti collaterali chirurgici durante il periodo perioperatorio saranno valutati secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche come approccio esplorativo.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Cisplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-1205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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