Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleurektomi/decortication (P/D) föregås eller följs av kemoterapi hos patienter med MPM i tidigt stadium

4 november 2022 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC randomiserad fas II-studie av pleurektomi/decortication (P/D) föregås eller följs av kemoterapi hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom i ett tidigt stadium

Detta är en multicenter, randomiserad, 1:1, icke-jämförande fas II-studie. Patienter med MPM i tidigt stadium kommer att randomiseras mellan arm A: omedelbar P/D följt av tre cykler av kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2, båda läkemedlen ges dag 1, var tredje vecka) Arm B: tre cykler av kemoterapi (samma regim) följt av P/D, för patienter som inte fortskrider

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en akademisk ledd, multicenter, randomiserad, 1:1, icke-jämförande fas II-studie. Patienter med MPM i tidigt stadium kommer att randomiseras mellan

  • Arm A - omedelbar operation: omedelbar P/D följt av tre cykler av kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2, båda läkemedel ges på dag 1, var tredje vecka) för patienter som inte progredierar
  • Arm B - fördröjd operation: tre cykler av kemoterapi (samma regim) följt av P/D, för patienter som inte fortskrider.

Högst fyra veckor (±2 veckor) kommer att tillåtas mellan baslinjebedömningen av tumören och behandlingens början (kirurgi eller kemoterapi). Randomisering bör göras så snart som möjligt efter baseline tumörbedömning.

Det primära syftet med studien är att undersöka genomförbarheten av omedelbar P/D följt av cisplatin/pemetrexed-kemoterapi eller uppskjuten P/D efter cisplatin/pemetrexed-kemoterapi hos patienter med MPM i tidigt stadium.

Resultaten av denna studie kommer att tillåta LCG att ta en av armarna vidare till en jämförande studie med antingen ingen operation eller EPP som kontrollarm. Valet av komparator kommer att bero på resultatet av en parallell pågående randomiserad studie i Storbritannien, som jämför P/D utan operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre, med patologiskt bevisat malignt pleuralt mesoteliom. Alla histologiska subtyper accepteras.
  • Steg cT1-3, N0-2, M0 enligt UICC TNM-klassificering. FDG-PET-CT-skanning som visar frånvaro av M1, N3, supraklavikulär och celiaki nod involvering krävs. Ingen klinisk invasion av mediastinala strukturer (hjärta, aorta, ryggrad, matstrupe, etc.) och ingen utbredd invasion av bröstväggen (T4) är acceptabla. Fokala bröstväggsskador är acceptabla.
  • Ingen tidigare behandling av något slag för mesoteliom är tillåten, särskilt profylaktisk spårbestrålning efter diagnostiska procedurer.
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Passar för att få kemoterapi och genomgå en pleurektomi/dekortikation med valfri borttagning av hemidiafragma och hjärtsäcken.
  • Ingen anamnes på annan malignitet under de senaste tre åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- eller spinocellulärt karcinom i huden.
  • Ingen redan existerande perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad I enligt CTCAE v4.0
  • Ingen kliniskt signifikant pleurautgjutning som inte kan hanteras med thoracentes eller pleurodes (enligt institutionell praxis). Om pleurodes övervägs bör det göras före randomisering.
  • Tillräcklig organfunktion Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest inom 3 dagar innan kemoterapi/operation påbörjas. Patienter i fertil/reproduktionsförmåga bör använda adekvata preventivmedel, enligt definitionen av utredaren, under studiens behandlingsperiod och i minst tre månader efter den senaste studiebehandlingen.

Innan patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier

• Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom; sårläkningsstörningar; sår; eller benfrakturer, känd infektion med HIV, aktivt hepatit B och/eller hepatit C-virus).

betydande kardiovaskulär sjuklighet (bedömd av kardiolog) som utesluter operation

  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering eller förutseende av behovet av större operation (annat än P/D) under studiebehandlingen.
  • Historik av att ha fått någon undersökningsbehandling inom 28 dagar efter randomisering.
  • Tidigare intolerans mot pemetrexed och/eller cisplatin.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar pleurektomi/dekortisering
omedelbar P/D följt av tre cykler med pemetrexed 500 mg/m2 IV och cisplatin 75 mg/m2 IV, båda läkemedel ges på dag 1, var tredje vecka för patienter som inte progredierar
Procedur: pleurektomi/dekortikation
Lungsparande procedurer består av resektion av lungsäcken utan att ta bort lungan
Andra namn:
  • P/D
Läkemedel: Pemetrexed/Cisplatin
På dag 1 i varje cykel ska pemetrexed 500 mg/m2 administreras som IV-infusion följt av cisplatin 75 mg/m2 som IV.
Andra namn:
  • CisPem
Aktiv komparator: Försenad pleurektomi/dekortisering
tre cykler med pemetrexed 500 mg/m2 IV och cisplatin 75 mg/m2 IV, båda läkemedel ges på dag 1, var tredje vecka följt av P/D, för patienter som inte progredierar.
Procedur: pleurektomi/dekortikation
Lungsparande procedurer består av resektion av lungsäcken utan att ta bort lungan
Andra namn:
  • P/D
Läkemedel: Pemetrexed/Cisplatin
På dag 1 i varje cykel ska pemetrexed 500 mg/m2 administreras som IV-infusion följt av cisplatin 75 mg/m2 som IV.
Andra namn:
  • CisPem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för att slutföra hela behandlingen
Tidsram: 20 veckor

En patient anses vara en "behandlingsframgång" om han/hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Patienten har fått hela protokollbehandlingen, definierad som 3 cykler av pemetrexed och cisplatin (som möjliggör dosjusteringar som beskrivs i avsnitt 5.3), föregås/följt av pleurektomi/dekortikation (P/D) (som beskrivs i avsnitt 5.3).
  2. Patient vid liv och har inga tecken på progression/återfall vid vecka 20 (±2 veckor) efter den första dagen av påbörjad protokollbehandling (antingen kemoterapi eller P/D).
  3. Patienten har inga kvarstående behandlingsbiverkningar av grad 3-4 (CTCAE V 4.0) vid vecka 20 (±2 veckor) efter den första dagen av påbörjad protokollbehandling (antingen kemoterapi eller P/D)
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomisering och datumet för återfall i hemithorax eller mediastinum eller död, beroende på vilket som inträffar först
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 15 månader
tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet oavsett orsak
15 månader
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: 36 veckor
Behandlingsbiverkningar kommer att bedömas för alla patienter och graderas per CTCAE-kategori när händelsen inträffar. Utredaren kommer att bedöma om dessa händelser är kirurgiska eller/och läkemedelsrelaterade (ingen rimlig möjlighet, rimlig möjlighet) och denna bedömning kommer att registreras i databasen för alla biverkningar. Kirurgiska biverkningar under den perioperativa perioden kommer att bedömas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer som ett utforskande tillvägagångssätt.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt pleuralt mesoteliom

Kliniska prövningar på pleurektomi/dekortikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera