Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pleurectomie/décortication (P/D) précédée ou suivie d'une chimiothérapie chez les patients atteints de MPM à un stade précoce

4 novembre 2022 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude randomisée de phase II de l'EORTC sur la pleurectomie/décortication (P/D) précédée ou suivie d'une chimiothérapie chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin de stade précoce

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, 1:1, non comparatif. Les patients atteints de MPM à un stade précoce seront randomisés entre le bras A : P/D immédiat suivi de trois cycles de chimiothérapie (pemetrexed 500 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2, les deux médicaments étant administrés le jour 1, toutes les trois semaines) Bras B : trois cycles de chimiothérapie (même schéma) suivi de P/D, pour les patients non évolutifs

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, 1:1, non comparatif, dirigé par des universitaires. Les patients atteints de MPM à un stade précoce seront randomisés entre

  • Bras A - chirurgie immédiate : P/D immédiat suivi de trois cycles de chimiothérapie (pemetrexed 500 mg/m2 et cisplatine 75 mg/m2, les deux médicaments étant administrés le jour 1, toutes les trois semaines) pour les patients ne progressant pas
  • Bras B - chirurgie différée : trois cycles de chimiothérapie (même schéma) suivis de P/D, pour les patients non évolutifs.

Un maximum de quatre semaines (±2 semaines) sera autorisé entre l'évaluation initiale de la tumeur et le début du traitement (chirurgie ou chimiothérapie). La randomisation doit être effectuée dès que possible après l'évaluation initiale de la tumeur.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la faisabilité d'une P/D immédiate suivie d'une chimiothérapie au cisplatine/pemetrexed ou d'une P/D différée après une chimiothérapie au cisplatine/pemetrexed chez les patients atteints de MPM à un stade précoce.

Les résultats de cette étude permettront au LCG de faire passer l'un des bras à une étude comparative avec soit sans chirurgie, soit EPP comme bras contrôle. Le choix du comparateur dépendra du résultat d'une étude randomisée parallèle en cours au Royaume-Uni, comparant le P/D à l'absence de chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un mésothéliome pleural malin pathologiquement prouvé. Tous les sous-types histologiques sont acceptés.
  • Stade cT1-3, N0-2, M0 selon la classification UICC TNM. Un scanner FDG-PET-CT montrant l'absence d'atteinte des ganglions M1, N3, supraclaviculaire et cœliaque est nécessaire. Aucune invasion clinique des structures médiastinales (cœur, aorte, colonne vertébrale, œsophage, etc.) et aucune invasion généralisée de la paroi thoracique (T4) ne sont acceptables. Les lésions focales de la paroi thoracique sont acceptables.
  • Aucun traitement préalable de quelque nature que ce soit pour le mésothéliome n'est autorisé, en particulier l'irradiation prophylactique de la piste après les procédures de diagnostic.
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Apte à recevoir une chimiothérapie et à subir une pleurectomie/décortication avec ablation facultative de l'hémidiaphragme et du péricarde.
  • Aucun antécédent d'autre tumeur maligne au cours des trois dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau.
  • Absence de neuropathie sensorielle ou motrice périphérique préexistante > grade I selon CTCAE v4.0
  • Absence d'épanchement pleural cliniquement significatif ne pouvant être pris en charge par thoracentèse ou pleurodèse (selon la pratique institutionnelle). Si une pleurodèse est envisagée, elle doit être effectuée avant la randomisation.
  • Fonction organique adéquate Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif dans les 3 jours précédant le début de la chimiothérapie/chirurgie. Les patientes en âge de procréer/potentiel de reproduction doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins trois mois après le dernier traitement de l'étude.

Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion

• Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative ; troubles de la cicatrisation ; ulcères ; ou fractures osseuses, infection connue par le VIH, hépatite B active et/ou virus de l'hépatite C).

morbidité cardiovasculaire importante (évaluée par le cardiologue) excluant la chirurgie

  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure (autre que P/D) au cours du traitement à l'étude.
  • Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours suivant la randomisation.
  • Antécédents d'intolérance au pemetrexed et/ou au cisplatine.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleurectomie/décortication immédiate
P/D immédiat suivi de trois cycles de pemetrexed 500 mg/m2 IV et de cisplatine 75 mg/m2 IV, les deux médicaments administrés le jour 1, toutes les trois semaines pour les patients ne progressant pas
Procédure: pleurectomie/décortication
Les procédures d'épargne pulmonaire consistent en la résection de la plèvre sans enlever le poumon
Autres noms:
  • P/J
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Le jour 1 de chaque cycle, le pemetrexed 500 mg/m2 doit être administré en perfusion IV suivi de cisplatine 75 mg/m2 en IV.
Autres noms:
  • CisPem
Comparateur actif: Pleurectomie/décortication retardée
trois cycles de pemetrexed 500mg/m2 IV et de cisplatine 75 mg/m2 IV, les deux médicaments étant administrés le jour 1, toutes les trois semaines suivis de P/D, pour les patients ne progressant pas.
Procédure: pleurectomie/décortication
Les procédures d'épargne pulmonaire consistent en la résection de la plèvre sans enlever le poumon
Autres noms:
  • P/J
Médicament: Pemetrexed/Cisplatine
Le jour 1 de chaque cycle, le pemetrexed 500 mg/m2 doit être administré en perfusion IV suivi de cisplatine 75 mg/m2 en IV.
Autres noms:
  • CisPem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite pour terminer le traitement complet
Délai: 20 semaines

Un patient est considéré comme "succès du traitement" s'il répond à tous les critères suivants :

  1. Le patient a reçu le traitement du protocole complet, défini comme 3 cycles de pemetrexed et de cisplatine (en tenant compte des ajustements posologiques décrits à la rubrique 5.3), précédés/suivis d'une pleurectomie/décortication (P/D) (comme décrit à la rubrique 5.3).
  2. Patient en vie et ne présentant aucun signe de progression/rechute à la semaine 20 (± 2 semaines) après le premier jour de début du traitement du protocole (chimiothérapie ou P/D).
  3. Le patient n'a pas d'effets secondaires persistants du traitement de grade 3-4 (CTCAE V 4.0) à la semaine 20 (± 2 semaines) après le premier jour de début du traitement du protocole (chimiothérapie ou P/D)
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec loco-régional
Délai: 6 mois
La survie sans échec loco-régional (LRFFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de rechute dans l'hémithorax ou le médiastin ou le décès, selon la première éventualité
6 mois
La survie globale
Délai: 15 mois
l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
15 mois
Effets secondaires du traitement
Délai: 36 semaines
Les effets secondaires du traitement seront évalués pour tous les patients et classés par catégorie CTCAE lors de la survenue de l'événement. L'investigateur évaluera si ces événements sont liés à la chirurgie ou/et aux médicaments (aucune possibilité raisonnable, possibilité raisonnable) et cette évaluation sera enregistrée dans la base de données pour tous les événements indésirables. Les effets secondaires chirurgicaux pendant la période périopératoire seront notés selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales en tant qu'approche exploratoire.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mésothéliome pleural malin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner