조기 MPM 환자에서 화학 요법이 선행되거나 후속되는 흉막 절제술/박피술(P/D)
2022년 11월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EORTC 초기 악성 흉막 중피종 환자에서 화학 요법이 선행되거나 후속되는 흉막 절제술/박피술(P/D)에 대한 무작위 2상 연구
이것은 다기관, 무작위, 1:1, 비비교 2상 시험입니다.
초기 MPM 환자는 A군: 즉각적인 P/D 후 3주기의 화학요법(pemetrexed 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 두 약물 모두 1일째에 투여, 3주마다) B군: 3주기 간에 무작위 배정됩니다. 비 진행 환자의 경우 화학 요법 (동일한 요법) 후 P / D
연구 개요
상세 설명
이것은 학술 주도의 다기관 무작위 1:1 비비교 2상 시험입니다. 초기 MPM 환자는 무작위로 배정됩니다.
- A군 - 즉각적인 수술: 진행되지 않는 환자에 대해 즉각적인 P/D 후 3주기의 화학 요법(pemetrexed 500mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2, 두 약물 모두 1일째에 투여, 3주마다)
- B군 - 수술 지연: 진행되지 않는 환자의 경우 3주기의 화학요법(동일 요법) 후 P/D.
기준선 종양 평가와 치료 시작(수술 또는 화학요법) 사이에 최대 4주(±2주)가 허용됩니다. 무작위배정은 기준선 종양 평가 후 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다.
이 연구의 1차 목적은 초기 MPM 환자에서 시스플라틴/페메트렉시드 화학요법 후 즉시 P/D 또는 시스플라틴/페메트렉시드 화학요법 후 지연 P/D의 타당성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과를 통해 LCG는 수술을 하지 않거나 EPP를 대조군으로 사용하여 비교 연구에 팔 중 하나를 추가로 가져갈 수 있습니다. 비교기의 선택은 P/D를 수술을 하지 않은 상태와 비교하는 영국에서 동시에 진행 중인 무작위 연구의 결과에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 악성 흉막 중피종이 있는 18세 이상의 환자. 모든 조직학적 하위 유형이 허용됩니다.
- UICC TNM 분류에 따른 병기 cT1-3, N0-2, M0. M1, N3, 쇄골상부 및 체강 결절 침범이 없음을 보여주는 FDG-PET-CT 스캔이 필요합니다. 종격동 구조(심장, 대동맥, 척추, 식도 등)의 임상적 침습 및 광범위한 흉벽 침범(T4)은 허용되지 않습니다. 국소 흉벽 병변은 허용됩니다.
- 중피종에 대한 사전 치료, 특히 진단 절차 후 예방적 추적 조사는 허용되지 않습니다.
- WHO 실적 상태 0-1
- 화학 요법을 받고 반횡격막과 심낭을 선택적으로 제거하는 흉막 절제술/박피술을 받기에 적합합니다.
- 자궁 경부 또는 기저 세포의 암종 또는 피부의 척수 세포 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 기존 말초 감각 또는 운동 신경병증 없음 > CTCAE v4.0에 따른 등급 I
- 흉강 천자 또는 흉막 유착술로 관리할 수 없는 임상적으로 유의미한 흉막 삼출액이 없습니다(기관 관행에 따름). 흉막유착술을 고려하는 경우 무작위화 전에 실시해야 합니다.
- 적절한 장기 기능 가임 여성은 화학 요법/수술 시작 전 3일 이내에 혈청(또는 소변) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
환자 등록 전에 서면 동의서를 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공해야 합니다.
제외 기준
• 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 중요한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양 또는 골절, 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스).
수술을 방해하는 심각한 심혈관 이환율(심장 전문의가 평가)
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술(P/D 제외)의 필요성이 예상되는 경우.
- 무작위 배정 후 28일 이내에 연구 치료를 받은 이력.
- 페메트렉시드 및/또는 시스플라틴에 대한 불내성 병력.
- 잠재적으로 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 흉막 절제술/피질 제거
즉시 P/D 후 3주기의 페메트렉시드 500mg/m2 정맥주사 및 시스플라틴 75mg/m2 정맥주사, 두 약물 모두 1일째에 진행되지 않는 환자의 경우 3주마다 투여
|
폐 보존 절차는 폐를 제거하지 않고 흉막을 절제하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 페메트렉시드 500 mg/m2를 IV 주입으로 투여한 후 시스플라틴 75 mg/m2를 IV로 투여해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 지연 흉막 절제술/피질 제거
3주기의 페메트렉시드 500mg/m2 정맥주사 및 시스플라틴 75mg/m2 정맥주사(둘 다 1일째에 투여, 3주마다 이후 P/D 진행되지 않는 환자에 대해 투여).
|
폐 보존 절차는 폐를 제거하지 않고 흉막을 절제하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
각 주기의 1일째에 페메트렉시드 500 mg/m2를 IV 주입으로 투여한 후 시스플라틴 75 mg/m2를 IV로 투여해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 치료 완료 성공률
기간: 20주
|
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 "치료 성공"으로 간주됩니다.
|
20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국지적 실패 없는 생존
기간: 6 개월
|
LRFFS(Loco-Regional Failure Free Survival)는 무작위 배정 날짜와 편흉부 또는 종격동의 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 15개월
|
무작위 배정 날짜와 모든 원인의 사망 날짜 사이의 시간 간격
|
15개월
|
|
치료 부작용
기간: 36주
|
치료 부작용은 모든 환자에 대해 평가되고 사건 발생 시 CTCAE 범주에 따라 등급이 매겨집니다.
조사자는 그러한 사건이 수술 및/또는 약물과 관련된 것인지(합리적인 가능성 없음, 합리적인 가능성) 평가할 것이며 이 평가는 모든 부작용에 대한 데이터베이스에 기록될 것입니다.
수술 전후 기간 동안의 수술 부작용은 탐색적 접근법으로서 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 점수가 매겨집니다.
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흉막 절제술/피질 제거에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음