Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pleurektomie/Dekortikation (P/D) vor oder nach Chemotherapie bei Patienten mit MPM im Frühstadium

4. November 2022 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-II-Studie der EORTC zur Pleurektomie/Dekortikation (P/D) mit vorangegangener oder gefolgter Chemotherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom im Frühstadium

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie im Verhältnis 1:1. Patienten mit MPM im Frühstadium werden randomisiert zwischen Arm A: sofortige P/D gefolgt von drei Zyklen Chemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2, beide Medikamente werden alle drei Wochen am Tag 1 verabreicht) Arm B: drei Zyklen Chemotherapie (gleiches Regime), gefolgt von P/D, für Patienten ohne Progression

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine akademisch geleitete, multizentrische, randomisierte, nicht vergleichende 1:1-Phase-II-Studie. Patienten mit MPM im Frühstadium werden zwischen randomisiert

  • Arm A – sofortige Operation: sofortige P/D, gefolgt von drei Zyklen Chemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2, beide Medikamente am Tag 1, alle drei Wochen) für Patienten ohne Progression
  • Arm B – verzögerte Operation: drei Zyklen Chemotherapie (gleiches Regime), gefolgt von P/D, für Patienten ohne Progression.

Zwischen der Baseline-Tumorbeurteilung und dem Beginn der Behandlung (Operation oder Chemotherapie) dürfen maximal vier Wochen (±2 Wochen) vergehen. Die Randomisierung sollte so bald wie möglich nach der Erstuntersuchung des Tumors erfolgen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Machbarkeit einer sofortigen P/D gefolgt von einer Cisplatin/Pemetrexed-Chemotherapie oder einer verzögerten P/D nach einer Cisplatin/Pemetrexed-Chemotherapie bei Patienten mit MPM im Frühstadium.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es der LCG ermöglichen, einen der Arme weiter in eine Vergleichsstudie mit entweder keiner Operation oder EPP als Kontrollarm aufzunehmen. Die Wahl des Vergleichspräparats hängt vom Ergebnis einer parallel laufenden randomisierten Studie im Vereinigten Königreich ab, in der P/D mit keiner Operation verglichen wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit pathologisch nachgewiesenem malignen Pleuramesotheliom. Alle histologischen Subtypen werden akzeptiert.
  • Stadium cT1-3, N0-2, M0 gemäß UICC-TNM-Klassifikation. FDG-PET-CT-Scan, der das Fehlen von M1, N3, supraklavikulärer und Zöliakie-Knoten-Beteiligung zeigt, ist erforderlich. Keine klinische Invasion mediastinaler Strukturen (Herz, Aorta, Wirbelsäule, Speiseröhre usw.) und keine ausgedehnte Brustwandinvasion (T4) sind akzeptabel. Fokale Brustwandläsionen sind akzeptabel.
  • Jegliche vorherige Behandlung des Mesothelioms ist nicht erlaubt, insbesondere keine prophylaktische Bestrahlung der Bahn nach diagnostischen Verfahren.
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Geeignet für Chemotherapie und Pleurektomie/Dekortikation mit optionaler Entfernung von Hemidiaphragma und Perikard.
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Jahre, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Basalzellen oder spinozelluläres Karzinom der Haut.
  • Keine vorbestehende periphere sensorische oder motorische Neuropathie > Grad I gemäß CTCAE v4.0
  • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss, der nicht mit Thorakozentese oder Pleurodese behandelt werden kann (gemäß institutioneller Praxis). Wenn eine Pleurodese in Betracht gezogen wird, sollte sie vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  • Ausreichende Organfunktion Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Chemotherapie/Operation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) haben. Patientinnen im gebärfähigen / reproduktionsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens drei Monate nach der letzten Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen gemäß der Definition des Prüfarztes anwenden.

Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung, Wundheilungsstörungen, Geschwüre oder Knochenbrüche, bekannte Infektion mit HIV, aktivem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus).

signifikante kardiovaskuläre Morbidität (vom Kardiologen beurteilt), die eine Operation ausschließt

  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs (außer P/D) im Verlauf der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte des Erhalts einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber Pemetrexed und/oder Cisplatin.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Pleurektomie/Dekortikation
sofortiger P/D, gefolgt von drei Zyklen mit Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. und Cisplatin 75 mg/m2 i.v., beide Medikamente am Tag 1, alle drei Wochen für Patienten ohne Progression
Verfahren: Pleurektomie/Dekortikation
Lungenerhaltende Verfahren bestehen aus der Resektion des Brustfells ohne Entfernung der Lunge
Andere Namen:
  • P/D
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
An Tag 1 jedes Zyklus sollten 500 mg/m2 Pemetrexed als intravenöse Infusion verabreicht werden, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • CisPem
Aktiver Komparator: Verzögerte Pleurektomie/Dekortikation
drei Zyklen Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. und Cisplatin 75 mg/m2 i.v., beide Medikamente am Tag 1, alle drei Wochen, gefolgt von P/D, für Patienten ohne Progression.
Verfahren: Pleurektomie/Dekortikation
Lungenerhaltende Verfahren bestehen aus der Resektion des Brustfells ohne Entfernung der Lunge
Andere Namen:
  • P/D
Arzneimittel: Pemetrexed/Cisplatin
An Tag 1 jedes Zyklus sollten 500 mg/m2 Pemetrexed als intravenöse Infusion verabreicht werden, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • CisPem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate, um die vollständige Behandlung abzuschließen
Zeitfenster: 20 wochen

Ein Patient gilt als „Behandlungserfolg“, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Der Patient hat die vollständige Protokollbehandlung erhalten, definiert als 3 Zyklen Pemetrexed und Cisplatin (unter Berücksichtigung der in Abschnitt 5.3 beschriebenen Dosisanpassungen), gefolgt von/vorher/nach Pleurektomie/Dekortikation (P/D) (wie in Abschnitt 5.3 beschrieben).
  2. Patient am Leben und ohne Anzeichen einer Progression/eines Rückfalls in Woche 20 (±2 Wochen) nach dem ersten Tag des Beginns der Protokollbehandlung (entweder Chemotherapie oder P/D).
  3. Der Patient hat in Woche 20 (±2 Wochen) nach dem ersten Tag des Beginns der Protokollbehandlung (entweder Chemotherapie oder P/D) keine anhaltenden Behandlungsnebenwirkungen Grad 3-4 (CTCAE V 4.0)
20 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Rezidivs im Hemithorax oder Mediastinum oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate
das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
15 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Nebenwirkungen der Behandlung werden für alle Patienten bewertet und bei Auftreten des Ereignisses nach CTCAE-Kategorie eingestuft. Der Prüfarzt wird beurteilen, ob diese Ereignisse mit einem chirurgischen Eingriff oder/und mit dem Medikament zusammenhängen (keine vernünftige Möglichkeit, vernünftige Möglichkeit) und diese Beurteilung wird in der Datenbank für alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet. Chirurgische Nebenwirkungen während der perioperativen Phase werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen als explorativer Ansatz bewertet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malignes Pleuramesotheliom

Klinische Studien zur Pleurektomie/Dekortikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren