Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleurectomy/Decortication (P/D) Forud for eller efterfulgt af kemoterapi hos patienter med MPM i tidligt stadium

4. november 2022 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EORTC randomiseret fase II-undersøgelse af pleurektomi/decortication (P/D) forud for eller efterfulgt af kemoterapi hos patienter med malignt pleural mesotheliom i det tidlige stadie

Dette er et multicenter, randomiseret, 1:1, ikke-komparativ fase II-forsøg. Patienter med MPM i tidligt stadie vil blive randomiseret mellem arm A: øjeblikkelig P/D efterfulgt af tre cyklusser med kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge lægemidler givet på dag 1, hver tredje uge) Arm B: tre cyklusser af kemoterapi (samme kur) efterfulgt af P/D, for ikke-progressive patienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et akademisk ledet, multicenter, randomiseret, 1:1, ikke-komparativ fase II forsøg. Patienter med tidlig fase MPM vil blive randomiseret mellem

  • Arm A - øjeblikkelig operation: øjeblikkelig P/D efterfulgt af tre cyklusser med kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2, begge lægemidler givet på dag 1, hver tredje uge) til ikke-progressive patienter
  • Arm B - forsinket operation: tre cyklusser af kemoterapi (samme regime) efterfulgt af P/D, for ikke-progressive patienter.

Der vil være tilladt maksimalt fire uger (±2 uger) mellem baseline-tumorvurderingen og starten af ​​behandlingen (kirurgi eller kemoterapi). Randomisering bør foretages så hurtigt som muligt efter baseline tumorvurdering.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge muligheden for øjeblikkelig P/D efterfulgt af cisplatin/pemetrexed-kemoterapi eller udskudt P/D efter cisplatin/pemetrexed-kemoterapi hos patienter med MPM i et tidligt stadium.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for LCG at tage en af ​​armene videre til et sammenlignende studie med enten ingen operation eller EPP som kontrolarm. Valget af komparator vil afhænge af resultatet af en parallel igangværende randomiseret undersøgelse i Storbritannien, hvor P/D sammenlignes uden operation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ GENT
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, med patologisk dokumenteret malignt pleuralt mesotheliom. Alle histologiske undertyper accepteres.
  • Trin cT1-3, N0-2, M0 i henhold til UICC TNM klassifikation. FDG-PET-CT-scanning, der viser fravær af M1, N3, supraklavikulær og cøliaki-involvering er påkrævet. Ingen klinisk invasion af mediastinale strukturer (hjerte, aorta, rygsøjle, spiserør osv.) og ingen udbredt brystvægsinvasion (T4) er acceptable. Fokale brystvægslæsioner er acceptable.
  • Ingen forudgående behandling af nogen art for mesotheliom er tilladt, især profylaktisk sporbestråling efter diagnostiske procedurer.
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Velegnet til at modtage kemoterapi og gennemgå en pleurektomi/dekortikation med valgfri fjernelse af hemidiaphragma og perikardium.
  • Ingen anamnese med anden malignitet inden for de sidste tre år, bortset fra carcinom in situ i cervix eller basalcelle eller spinocellulært carcinom i huden.
  • Ingen allerede eksisterende perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad I ifølge CTCAE v4.0
  • Ingen klinisk signifikant pleural effusion, der ikke kan håndteres med thoracentese eller pleurodesis (ifølge institutionel praksis). Hvis pleurodese overvejes, bør det ske før randomisering.
  • Tilstrækkelig organfunktion Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest inden for 3 dage før start af kemoterapi/kirurgi. Patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst tre måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Eksklusionskriterier

• Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; eller knoglebrud, kendt infektion med HIV, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C-virus).

betydelig kardiovaskulær morbiditet (vurderet af kardiolog), der udelukker operation

  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation (bortset fra P/D) under studiebehandlingsforløbet.
  • Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering.
  • Anamnese med intolerance over for pemetrexed og/eller cisplatin.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig pleurektomi/dekortisering
øjeblikkelig P/D efterfulgt af tre cyklusser med pemetrexed 500mg/m2 IV og cisplatin 75 mg/m2 IV, begge lægemidler givet på dag 1, hver tredje uge til ikke-progressive patienter
Procedure: pleurektomi/dekortisering
Lungebesparende procedurer består i resektion af lungehinden uden at fjerne lungen
Andre navne:
  • P/D
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
På dag 1 i hver cyklus skal pemetrexed 500 mg/m2 administreres som IV-infusion efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2 som IV.
Andre navne:
  • CisPem
Aktiv komparator: Forsinket pleurektomi/dekortisering
tre cyklusser med pemetrexed 500 mg/m2 IV og cisplatin 75 mg/m2 IV, begge lægemidler givet på dag 1, hver tredje uge efterfulgt af P/D, til ikke-progressive patienter.
Procedure: pleurektomi/dekortisering
Lungebesparende procedurer består i resektion af lungehinden uden at fjerne lungen
Andre navne:
  • P/D
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
På dag 1 i hver cyklus skal pemetrexed 500 mg/m2 administreres som IV-infusion efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2 som IV.
Andre navne:
  • CisPem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for at fuldføre den fulde behandling
Tidsramme: 20 uger

En patient anses for at være en "behandlingssucces", hvis han/hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patienten har modtaget den fulde protokolbehandling, defineret som 3 cyklusser af pemetrexed og cisplatin (der giver mulighed for dosisjusteringer beskrevet i afsnit 5.3), forud for/efterfulgt af pleurektomi/dekortikation (P/D) (som beskrevet i afsnit 5.3).
  2. Patient i live og har ingen tegn på progression/tilbagefald i uge 20 (±2 uger) efter den første dag med start af protokolbehandling (enten kemoterapi eller P/D).
  3. Patienten har ingen vedvarende behandlingsbivirkninger af grad 3-4 (CTCAE V 4.0) i uge 20 (±2 uger) efter den første dag i start af protokolbehandling (enten kemoterapi eller P/D)
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald i hemithorax eller mediastinum eller død, alt efter hvad der kommer først
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen uanset årsag
15 måneder
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 36 uger
Behandlingsbivirkninger vil blive vurderet for alle patienter og bedømt efter CTCAE-kategori efter hændelsens indtræden. Investigator vil vurdere, om disse hændelser er kirurgiske eller/og lægemiddelrelaterede (ingen rimelig mulighed, rimelig mulighed), og denne vurdering vil blive registreret i databasen for alle uønskede hændelser. Kirurgiske bivirkninger i den perioperative periode vil blive bedømt i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer som en eksplorativ tilgang.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med pleurektomi/dekortisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner