早期 MPM 患者在化疗之前或之后进行胸膜切除术/剥皮术 (P/D)
EORTC 对早期恶性胸膜间皮瘤患者在化疗之前或之后进行胸膜切除术/去皮术 (P/D) 的随机 II 期研究
这是一项多中心、随机、1:1、非比较性 II 期试验。
早期 MPM 患者将随机分配到 A 组：立即 P/D，然后进行三个周期的化疗（培美曲塞 500mg/m2 和顺铂 75mg/m2，两种药物在第 1 天给药，每三周一次）B 组：三个周期化疗（相同方案）后进行 P/D，用于未进展的患者
研究概览
详细说明
这是一项学术主导、多中心、随机、1:1、非比较的 II 期试验。 患有早期 MPM 的患者将被随机分配到
- A 组 - 立即手术：对于未进展的患者，立即进行 P/D，然后进行三个周期的化疗（培美曲塞 500mg/m2 和顺铂 75mg/m2，两种药物均在第 1 天给予，每三周一次）
- B 组 - 延迟手术：三个周期的化疗（相同方案），然后是 P/D，用于未进展的患者。
在基线肿瘤评估和治疗开始（手术或化疗）之间最多允许 4 周（±2 周）。 应在基线肿瘤评估后尽快进行随机化。
该研究的主要目的是研究早期 MPM 患者在顺铂/培美曲塞化疗后立即进行 P/D 或顺铂/培美曲塞化疗后延迟 P/D 的可行性。
这项研究的结果将允许 LCG 将其中一个手臂进一步进行比较研究，没有手术或 EPP 作为控制臂。 比较对象的选择将取决于英国正在进行的一项平行随机研究的结果，该研究将 P/D 与未手术进行比较
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，经病理证实为恶性胸膜间皮瘤患者。 接受所有组织学亚型。
- 根据 UICC TNM 分类的 cT1-3、N0-2、M0 期。 需要 FDG-PET-CT 扫描显示没有 M1、N3、锁骨上和腹腔淋巴结受累。 无纵隔结构（心脏、主动脉、脊柱、食管等）的临床侵犯和无广泛胸壁侵犯 (T4) 是可接受的。 局灶性胸壁病变是可以接受的。
- 不允许对间皮瘤进行任何类型的预先治疗，尤其是诊断程序后的预防性轨迹照射。
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 适合接受化疗并进行胸膜切除术/去皮术，可选择切除偏侧膈和心包。
- 在过去三年内没有其他恶性肿瘤的病史，除了宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或脊髓细胞癌。
- 根据 CTCAE v4.0，没有预先存在的周围感觉或运动神经病 > I 级
- 没有不能用胸腔穿刺术或胸膜固定术（根据机构实践）处理的具有临床意义的胸腔积液。 如果考虑进行胸膜固定术，则应在随机化之前进行。
- 足够的器官功能 有生育能力的妇女必须在化疗/手术开始前 3 天内进行血清（或尿液）妊娠试验阴性。具有生育/生殖潜力的患者应在研究治疗期间和最后一次研究治疗后至少三个月内使用研究者定义的适当节育措施。
在患者注册之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准
• 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如，有临床意义的心血管、肺部或代谢疾病；伤口愈合障碍；溃疡；或骨折，已知感染 HIV、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒）。
显着的心血管疾病发病率（由心脏病专家评估）排除手术
- 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术或重大创伤性损伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术（P/D 除外）。
- 在随机分组后 28 天内接受任何研究性治疗的历史。
- 培美曲塞和/或顺铂不耐受史。
- 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻胸膜切除术/剥皮术
立即 P/D，然后是三个周期的培美曲塞 500mg/m2 IV 和顺铂 75 mg/m2 IV，两种药物均在第 1 天给予，每三周一次用于未进展的患者
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肺保留手术包括在不切除肺的情况下切除胸膜
其他名称：
在每个周期的第 1 天，应静脉输注培美曲塞 500 mg/m2，然后静脉输注顺铂 75 mg/m2。
其他名称：
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有源比较器：延迟胸膜切除术/剥皮术
三个周期的培美曲塞 500mg/m2 静脉注射和顺铂 75mg/m2 静脉注射，两种药物均在第 1 天给予，每三周一次 P/D，适用于未进展的患者。
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肺保留手术包括在不切除肺的情况下切除胸膜
其他名称：
在每个周期的第 1 天，应静脉输注培美曲塞 500 mg/m2，然后静脉输注顺铂 75 mg/m2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成全部治疗的成功率
大体时间：20周
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如果患者符合以下所有标准，则被认为是“治疗成功”：
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域无失败生存
大体时间：6个月
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Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) 定义为随机化日期与半胸或纵隔复发或死亡日期之间的时间间隔，以先到者为准
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6个月
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总生存期
大体时间：15个月
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随机化日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔
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15个月
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治疗副作用
大体时间：36周
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将对所有患者的治疗副作用进行评估，并在事件发生时按 CTCAE 类别进行分级。
研究者将评估这些事件是否与手术或/和药物相关（没有合理的可能性，合理的可能性），并且该评估将记录在所有不良事件的数据库中。
作为一种探索性方法，将根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类对围手术期的手术副作用进行评分。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Van Meerbeeck, Pr.、UZ Antwerpen, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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