Плеврэктомия/декортикация (P/D) до или после химиотерапии у пациентов с ранней стадией MPM
4 ноября 2022 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
EORTC Рандомизированное исследование фазы II плеврэктомии/декортикации (P/D) с предшествующей или последующей химиотерапией у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры на ранней стадии
Это многоцентровое, рандомизированное, 1:1, несравнительное исследование фазы II.
Пациенты с ранней стадией MPM будут рандомизированы в группу A: немедленная P/D с последующими тремя циклами химиотерапии (пеметрексед 500 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2, оба препарата вводят в 1-й день, каждые три недели) Группа B: три цикла химиотерапии (тот же режим) с последующим P/D для пациентов без прогрессирования заболевания
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, 1:1, несравнительное исследование фазы II под руководством ученых. Пациенты с ранней стадией MPM будут рандомизированы между
- Группа A — немедленная операция: немедленная P/D с последующими тремя циклами химиотерапии (пеметрексед 500 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2, оба препарата вводятся в 1-й день каждые три недели) для пациентов без прогрессирования
- Группа B — отсроченная операция: три цикла химиотерапии (тот же режим) с последующим P/D для пациентов без прогрессирования.
Между исходной оценкой опухоли и началом лечения (операции или химиотерапии) допускается максимум четыре недели (±2 недели). Рандомизацию следует проводить как можно скорее после исходной оценки опухоли.
Основная цель исследования — изучить возможность немедленной П/Д с последующей химиотерапией цисплатином/пеметрекседом или отсроченной П/Д после химиотерапии цисплатином/пеметрекседом у пациентов с МПМ на ранней стадии.
Результаты этого исследования позволят группе LCG перейти к сравнительному исследованию одной из групп либо без операции, либо с ЭПП в качестве контрольной группы. Выбор компаратора будет зависеть от результатов параллельного продолжающегося рандомизированного исследования в Великобритании, сравнивающего P/D с отсутствием хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, с патологоанатомически доказанной злокачественной мезотелиомой плевры. Принимаются все гистологические подтипы.
- Стадия cT1-3, N0-2, M0 по классификации UICC TNM. Требуется сканирование FDG-PET-CT, показывающее отсутствие вовлечения M1, N3, надключичных и чревных узлов. Отсутствие клинической инвазии структур средостения (сердца, аорты, позвоночника, пищевода и т. д.) и распространенной инвазии стенки грудной клетки (Т4) недопустимо. Очаговые поражения грудной клетки допустимы.
- Не допускается какое-либо предварительное лечение мезотелиомы, особенно профилактическое облучение после диагностических процедур.
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Готов к химиотерапии и плеврэктомии/декортикации с опциональным удалением гемидиафрагмы и перикарда.
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних трех лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной или спиноцеллюлярной карциномы кожи.
- Отсутствие ранее существовавшей периферической сенсорной или моторной невропатии > степени I согласно CTCAE v4.0
- Нет клинически значимого плеврального выпота, который не может быть устранен с помощью торакоцентеза или плевродеза (в соответствии с институциональной практикой). Если предполагается плевродез, его следует провести до рандомизации.
- Адекватная функция органов Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) в течение 3 дней до начала химиотерапии/операции. Пациентки детородного/репродуктивного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью, как определено исследователем, в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум трех месяцев после последнего исследуемого лечения.
Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание, нарушения заживления ран, язвы или переломы костей, известная инфекция ВИЧ, активный вирус гепатита В и/или гепатита С).
значительная сердечно-сосудистая заболеваемость (по оценке кардиолога), исключающая хирургическое вмешательство
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства (кроме P/D) в течение курса исследуемого лечения.
- История получения любого исследуемого лечения в течение 28 дней после рандомизации.
- Непереносимость пеметрекседа и/или цисплатина в анамнезе.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная плеврэктомия/декортикация
немедленная П/Д с последующими тремя циклами пеметрекседа 500 мг/м2 внутривенно и цисплатина 75 мг/м2 внутривенно, оба препарата вводятся в 1-й день, каждые три недели для пациентов без прогрессирования
|
Легкие щадящие операции заключаются в резекции плевры без удаления легкого.
Другие имена:
В 1-й день каждого цикла следует вводить пеметрексед в дозе 500 мг/м2 в виде внутривенной инфузии, а затем цисплатин в дозе 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсроченная плеврэктомия/декортикация
три цикла пеметрекседа 500 мг/м2 внутривенно и цисплатина 75 мг/м2 внутривенно, оба препарата вводят в 1-й день, каждые три недели с последующим ПД, для пациентов без прогрессирования заболевания.
|
Легкие щадящие операции заключаются в резекции плевры без удаления легкого.
Другие имена:
В 1-й день каждого цикла следует вводить пеметрексед в дозе 500 мг/м2 в виде внутривенной инфузии, а затем цисплатин в дозе 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха для завершения полного лечения
Временное ограничение: 20 недель
|
Пациент считается «успешным в лечении», если он/она соответствует всем следующим критериям:
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без локо-регионарной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Локо-региональная выживаемость без неудач (LRFFS) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой рецидива гемиторакса или средостения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
|
временной интервал между датой рандомизации и датой смерти по любой причине
|
15 месяцев
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Побочные эффекты лечения будут оцениваться для всех пациентов и классифицироваться по категории CTCAE при возникновении события.
Исследователь оценит, связаны ли эти события с хирургическим вмешательством и/или лекарственными препаратами (нет разумной возможности, разумная возможность), и эта оценка будет записана в базу данных для всех нежелательных явлений.
Хирургические побочные эффекты в периоперационном периоде будут оцениваться в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo в качестве исследовательского подхода.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .