Pleurektomia/dekortykacja (P/D) przed lub po chemioterapii u pacjentów z MPM we wczesnym stadium
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomizowane badanie II fazy EORTC dotyczące wycięcia opłucnej/dekortykacji (P/D) poprzedzonej chemioterapią lub po niej u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej we wczesnym stadium
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II w stosunku 1:1.
Pacjenci z MPM we wczesnym stadium zostaną losowo przydzieleni do Grupy A: natychmiastowa P/D, po której następują trzy cykle chemioterapii (pemetreksed 500 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2, oba leki podawane pierwszego dnia, co trzy tygodnie) Grupa B: trzy cykle chemioterapii (ten sam schemat), a następnie P/D, dla pacjentów bez progresji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prowadzone przez naukowców, wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II w stosunku 1:1. Pacjenci z MPM we wczesnym stadium zostaną losowo przydzieleni do grupy
- Ramię A - natychmiastowa operacja: natychmiastowa P/D, a następnie trzy cykle chemioterapii (pemetreksed 500 mg/m2 i cisplatyna 75 mg/m2, oba leki podawane w dniu 1, co trzy tygodnie) u pacjentów bez progresji
- Ramię B - opóźniona operacja: trzy cykle chemioterapii (ten sam schemat), a następnie P/D, dla pacjentów bez progresji.
Między wyjściową oceną guza a rozpoczęciem leczenia (operacja lub chemioterapia) mogą upłynąć maksymalnie cztery tygodnie (±2 tygodnie). Randomizację należy przeprowadzić jak najszybciej po początkowej ocenie guza.
Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności natychmiastowego P/D, po którym następuje chemioterapia cisplatyną/pemetreksedem lub odroczonego P/D po chemioterapii cisplatyną/pemetreksedem u pacjentów z MPM we wczesnym stadium.
Wyniki tego badania pozwolą LCG przejść dalej do jednego z ramion badania porównawczego bez operacji lub z EPP jako grupą kontrolną. Wybór komparatora będzie zależał od wyniku trwającego równolegle badania z randomizacją w Wielkiej Brytanii, porównującego P/D z brakiem operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym patologicznie złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Akceptowane są wszystkie podtypy histologiczne.
- Stopień cT1-3, N0-2, M0 wg klasyfikacji UICC TNM. Wymagany jest skan FDG-PET-CT wykazujący brak zajęcia węzłów M1, N3, nadobojczykowych i trzewnych. Niedopuszczalny jest żaden kliniczny naciek struktur śródpiersia (serce, aorta, kręgosłup, przełyk itp.) ani rozległy naciek ściany klatki piersiowej (T4). Zmiany ogniskowe ściany klatki piersiowej są dopuszczalne.
- Nie dopuszcza się żadnego wcześniejszego leczenia międzybłoniaka, zwłaszcza profilaktycznego naświetlania toru po zabiegach diagnostycznych.
- Stan sprawności WHO 0-1
- Zdolny do otrzymania chemioterapii i poddania się wycięciu opłucnej/dekortykacji z opcjonalnym usunięciem hemidiafragmy i osierdzia.
- Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry.
- Brak istniejącej obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia I według CTCAE v4.0
- Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego, którego nie można opanować za pomocą torakocentezy lub pleurodezy (zgodnie z praktyką instytucjonalną). Jeśli rozważana jest pleurodeza, należy ją wykonać przed randomizacją.
- Odpowiednia czynność narządów Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem chemioterapii/operacji. Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń, określone przez badacza, w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia
• Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran; owrzodzenia lub złamania kości, znane zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C).
znaczna chorobowość sercowo-naczyniowa (oceniana przez kardiologa) wykluczająca operację
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego (innego niż P/D) w trakcie leczenia w ramach badania.
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni od randomizacji.
- Historia nietolerancji pemetreksedu i (lub) cisplatyny.
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa pleurektomia/odkortykacja
natychmiastowe P/D, a następnie trzy cykle pemetreksedu 500 mg/m2 IV i cisplatyny 75 mg/m2 IV, oba leki podawane w dniu 1, co trzy tygodnie u pacjentów bez progresji
|
Zabiegi oszczędzające płuca polegają na resekcji opłucnej bez usuwania płuca
Inne nazwy:
W 1. dniu każdego cyklu pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. należy podać we wlewie dożylnym, a następnie cisplatynę w dawce 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona pleurektomia/odkortykacja
trzy cykle pemetreksedu 500 mg/m2 IV i cisplatyny 75 mg/m2 IV, oba leki podawane pierwszego dnia, co trzy tygodnie, a następnie P/D, u pacjentów bez progresji.
|
Zabiegi oszczędzające płuca polegają na resekcji opłucnej bez usuwania płuca
Inne nazwy:
W 1. dniu każdego cyklu pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. należy podać we wlewie dożylnym, a następnie cisplatynę w dawce 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu, aby zakończyć pełne leczenie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Pacjent jest uznawany za „sukces terapeutyczny”, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Loko-regionalne przeżycie bez awarii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Loco-Regional Failure Free Survival (LRFFS) definiuje się jako przedział czasowy między datą randomizacji a datą nawrotu choroby połowiczej klatki piersiowej lub śródpiersia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
przedział czasu między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
15 miesięcy
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Skutki uboczne leczenia zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów i sklasyfikowane zgodnie z kategorią CTCAE po wystąpieniu zdarzenia.
Badacz oceni, czy zdarzenia te są związane z zabiegiem chirurgicznym lub/i lekami (brak uzasadnionej możliwości, uzasadnione prawdopodobieństwo), a ocena ta zostanie zarejestrowana w bazie danych dla wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Chirurgiczne skutki uboczne w okresie okołooperacyjnym będą oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo jako podejście eksploracyjne.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Van Meerbeeck, Pr., UZ Antwerpen, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cisplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .