呼吸が不安定で人工呼吸器を使用していない患者におけるベッドサイドでの胸腔穿刺
2016年3月15日 更新者：Ori Galante、Soroka University Medical Center
この試験の目的は、呼吸不安定のため入院した、または呼吸不安定に苦しんでいる内科の非人工呼吸器患者に対する中程度から大量の胸腔穿刺（TC）の有効性を評価することです。
これは前向き、二重施設、ランダム化臨床試験です。
これは、研究対象集団と研究グループについての理解を深めることを目的とした第 1 段階のパイロット試験です。
この試験には、介入群の被験者 30 名と対照群の同数の計 60 名の患者が参加します。
このパイロット試験の結果は、より大規模な試験を設計し、必要なサンプルサイズを計算することになります。
調査の概要
詳細な説明
胸水の有病率は医療患者の間で高く、医療 ICU 患者では 62% に達しています。 多くの場合、臨床医は中程度または大量の胸水を伴う症状のある呼吸器患者の前に立っています。 呼吸障害のある患者にとってTCが有益であるかどうかの臨床的疑問はまだ示されていない。 胸水胸腔穿刺の利点に関する小規模な研究はほとんどありません。 人工呼吸器を使用している 10 人の患者における酸素化に対する胸腔穿刺の持続的な効果を認めた研究は 1 つだけでした。 片側横隔膜の奇異運動を伴う患者では、TC 後に肺機能が改善することが判明し、大量胸水 TC 後の呼吸困難の軽減も実証されました。 研究者らが知っているように、これまでのところ、中等度から大量の胸水がある非人工呼吸器の病棟患者を対象としたTCの利点に関する研究は行われていない。 また、これまでにこの処置による臨床転帰の改善を示した研究はありません。
超音波ガイド下 TC は盲検 TC より安全なモードですが、TC により気胸、痛み、息切れ、咳、出血、血腫、再膨張性肺水腫などの合併症が発生する可能性があります。 TC の利点に関してはコンセンサスが存在しませんが、それでもこの処置は人工呼吸器を装着している患者と非人工呼吸器を装着している患者の間で一般的です。 研究者らは、中等度から多量の胸水がある非人工呼吸器病棟患者において、TC に臨床的利点があるかどうかを調べようとしている。 この目的のために、研究者は前向きランダム化試験を実施することを目指しています。
この研究では、研究者らは、入院期間、バイタルサインと健康状態、画像診断法の利用状況、TC治療を受けた患者と受けなかった患者の再入院率などの転帰を比較することを目的としている。 また、研究者らは、超音波画像から胸水の量を予測することを試みたいと考えており、また、呼吸不安定患者におけるルーチンの Xr に加えてポイントオブケアの米国での胸水スクリーニングの付加価値を見つけたいと考えています。
研究者らの知る限り、これまでに、呼吸器系の訴えを有する非人工呼吸器病棟の患者に対して TC 戦略を比較した前向きランダム化研究は存在しない。
これは前向き、二重施設、ランダム化臨床試験です。 これは、研究対象集団と研究グループについての理解を深めることを目的とした第 1 段階のパイロット試験です。 この試験には、介入群の被験者 30 名と対照群の同数の計 60 名の患者が参加します。 このパイロット試験の結果は、より大規模な試験を設計し、必要なサンプルサイズを計算することになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka university medical center
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コンタクト：
- Ori Galante, MD
- メール：ori.galante@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内科病棟に入院している患者さん
- 以下の「適格性」セクションで定義されている、超音波検査による中程度から大量の胸水がある患者
少なくとも次の調査結果:
- 入院記録上の呼吸困難
- 頻呼吸（RR＞午後18時）
- 彩度の低下 (彩度<88%)
- CHFの増悪または制御不能な心不全の入院診断、
- 病歴ごとの呼吸困難努力、
- 急性または亜急性（過去 2 週間）の酸素補給または非侵襲的換気の必要性。
- 肺水腫または肺うっ血の入院診断
- 低酸素血症 (PaO2<60mmHg)
- 胸膜炎性胸痛
除外基準:
- 現在別の治験に登録されている被験者
- 人工呼吸器を使用している患者
- 凝固障害のある患者（既知またはPTT、PT、フィブリノーゲン<200、血小板<100000）の延長がある患者
- インフォームドコンセントに署名できない認知障害のある患者
- 敗血症または発熱および肺炎を患い、蓄膿症が疑われる患者
- 過去に肺の手術を受けた患者
- プライマリチームが治療的 TC を求める患者。
- 中等量未満の胸水がある患者（適格基準を参照）
- 緩和患者
- 妊娠中の患者さん
- 現在の抗凝固療法または異常な凝固検査を受けている。
- 胸膜腔に隔壁または空洞がある患者（US で確認可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは大量の胸腔穿刺を受けます。
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診断または治療目的で胸膜腔から液体または空気を除去する侵襲的処置。
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介入なし：対照群
対照群には、18ゲージおよび20ゲージのベンフロンをテープで貼り付け、ドレーンは配置しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインと健康に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
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- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。