- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436850
Vuoteen puolen rintakehä ei-hengitetyillä potilailla, joilla on hengitysteiden epävakautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin effuusion esiintyvyys on korkea lääketieteellisillä potilailla, ja se on 62 % lääketieteellisten tehohoitopotilaiden keskuudessa. Usein lääkärit seisovat oireisen hengitystiepotilaan edessä, jolla on kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio. Kliinistä kysymystä siitä, onko TC:stä hyötyä potilaalle, jolla on hengitysvaikeuksia, ei ole vielä osoitettu. Keuhkopussin effuusiotorakenteesin hyödyistä on olemassa vain vähän pienimuotoisia tutkimuksia. Vain yhdessä tutkimuksessa havaittiin rintakehän puhdistuksen jatkuva vaikutus hapettumiseen 10 potilaalla, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota. Keuhkojen toiminnan havaittiin paranevan TC:n jälkeen potilailla, joilla oli paradoksaalista hemidiafragman liikettä, ja hengenahdistus helpottui myös suuren pleuraeffuusion jälkeen. Kuten tutkijat tietävät, TC:n hyödyistä ei tähän mennessä ole tehty tutkimusta ei-hengitetyille osastopotilaille, joilla on kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio. Myöskään tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet parantunutta kliinistä tulosta tästä toimenpiteestä.
Vaikka ultraääniohjattu TC on turvallisempi tapa kuin sokkoutettu TC, TC voi johtua komplikaatioista, kuten ilmarinta, kipu, hengenahdistus, yskä, verenvuoto, hematooma ja uudelleenlaajeneva keuhkopöhö. Vaikka TC:n hyödyistä ei ole yksimielisyyttä, tämä menetelmä on kuitenkin yleinen ventiloiduilla ja ei-ventiloiduilla potilailla. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko TC:stä kliinistä hyötyä ei-ventiloiduilla osastolla potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio. Tätä tarkoitusta varten tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa, elintoimintoja ja hyvinvointia, kuvantamismenetelmien käyttöä ja takaisinottoastetta potilailla, joilla oli terapeuttinen TC verrattuna niihin, joilla ei ollut. Lisäksi tutkijat haluaisivat yrittää ennustaa keuhkopussin effuusion määrää ultraäänikuvauksesta sekä löytää lisäarvoa keuhkopussin effuusion US-seulonnalle rutiininomaisen Xr:n lisäksi potilailla, joilla on hengityshäiriöitä.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan mikään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole tähän mennessä verrannut TC-strategiaa yhteenkään ei-hengitysosastolla potilailla, joilla on hengitysvaivoja.
Tämä on prospektiivinen, kaksoiskeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämä on vaiheen 1 pilottikoe, jonka tarkoituksena on tarjota parempi ymmärrys tutkimusväestöstä ja tutkimusryhmistä. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta, 30 koehenkilöä interventioryhmässä ja saman verran kontrolliryhmässä. Tämän pilottikokeen tuloksena suunnitellaan suurempi koe ja lasketaan tarvittava otoskoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ori Galante, MD
- Sähköposti: ori.galante@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettu sisäosastolle
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri keuhkopussin effuusio per ultraääni alla olevan kelpoisuus-osion määritelmän mukaisesti
Ainakin seuraavista havainnoista:
- Hengenahdistus pääsylipuissa
- Takypnea (RR > 18 pm)
- Desaturaatio (kylläisyys < 88 %)
- Diagnoosi CHF:n pahenemisesta tai kontrolloimattomasta sydämen vajaatoiminnasta,
- Hengenahdistus per historia,
- Akuutti tai subakuutti (viimeiset kaksi viikkoa) happilisän tai noninvasiivisen ventilaation tarve.
- Keuhkopöhön tai keuhkotukoksen pääsydiagnoosi
- Hypoksemia (PaO2 < 60 mmHg)
- Pleuriittinen rintakipu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
- Potilaat, joilla on koagulopatia (tunnettu tai pidentynyt PTT, PT, fibrinogeeni <200, verihiutaleet <100000)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on sepsis tai kuume ja keuhkokuume ja epäillään empyeemaa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkoleikkauksia
- Potilaat, joille ensisijainen tiimi pyytää terapeuttista TC:tä.
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin kohtalainen pleuraeffuusio (katso kelpoisuusehdot)
- Palliatiiviset potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- missä tahansa nykyisessä antikoagulaatiohoidossa tai missä tahansa epänormaalissa hyytymistutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on väliseiniä tai kavitaatiota keuhkopussin avaruudessa (näkyy US
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa laajan rintakehän tutkimuksen.
|
Invasiivinen toimenpide nesteen tai ilman poistamiseksi keuhkopussin tilasta diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä teipataan 18 gaugen ja 20 gaugen venflonilla eikä viemäriä sijoiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elintoiminnot ja hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-0116-15-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden epävakaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Thoracentesis
-
Taipei Medical University HospitalValmisSydämen vajaatoiminta | Transudatiivinen pleuraeffuusioTaiwan
-
Bispebjerg HospitalUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hartmann Fonden; Independent...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | PleuraeffuusioTanska
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiKeuhkopöhö | Krooniset keuhkopussin vuodot | ThoracentesisYhdysvallat
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...ValmisPleuraeffuusio | Eksudatiivinen pleuriittiPuola
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPleuraeffuusioYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Naestved HospitalLopetettuPahanlaatuinen pleuraeffuusio | Eksudatiivinen pleuraeffuusioTanska