Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen puolen rintakehä ei-hengitetyillä potilailla, joilla on hengitysteiden epävakautta

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Kokeen tarkoituksena on arvioida keskivaikean tai suuren volyymin thoracenteesin (TC) tehokkuutta sisätautipotilailla, jotka eivät ole ventiloidut hengityselinten epävakauden vuoksi tai kärsivät siitä. Tämä on prospektiivinen, kaksoiskeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämä on vaiheen 1 pilottikoe, jonka tarkoituksena on tarjota parempi ymmärrys tutkimusväestöstä ja tutkimusryhmistä. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta, 30 koehenkilöä interventioryhmässä ja saman verran kontrolliryhmässä. Tämän pilottikokeen tuloksena suunnitellaan suurempi koe ja lasketaan tarvittava otoskoko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkopussin effuusion esiintyvyys on korkea lääketieteellisillä potilailla, ja se on 62 % lääketieteellisten tehohoitopotilaiden keskuudessa. Usein lääkärit seisovat oireisen hengitystiepotilaan edessä, jolla on kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio. Kliinistä kysymystä siitä, onko TC:stä hyötyä potilaalle, jolla on hengitysvaikeuksia, ei ole vielä osoitettu. Keuhkopussin effuusiotorakenteesin hyödyistä on olemassa vain vähän pienimuotoisia tutkimuksia. Vain yhdessä tutkimuksessa havaittiin rintakehän puhdistuksen jatkuva vaikutus hapettumiseen 10 potilaalla, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota. Keuhkojen toiminnan havaittiin paranevan TC:n jälkeen potilailla, joilla oli paradoksaalista hemidiafragman liikettä, ja hengenahdistus helpottui myös suuren pleuraeffuusion jälkeen. Kuten tutkijat tietävät, TC:n hyödyistä ei tähän mennessä ole tehty tutkimusta ei-hengitetyille osastopotilaille, joilla on kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio. Myöskään tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet parantunutta kliinistä tulosta tästä toimenpiteestä.

Vaikka ultraääniohjattu TC on turvallisempi tapa kuin sokkoutettu TC, TC voi johtua komplikaatioista, kuten ilmarinta, kipu, hengenahdistus, yskä, verenvuoto, hematooma ja uudelleenlaajeneva keuhkopöhö. Vaikka TC:n hyödyistä ei ole yksimielisyyttä, tämä menetelmä on kuitenkin yleinen ventiloiduilla ja ei-ventiloiduilla potilailla. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko TC:stä kliinistä hyötyä ei-ventiloiduilla osastolla potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio. Tätä tarkoitusta varten tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa, elintoimintoja ja hyvinvointia, kuvantamismenetelmien käyttöä ja takaisinottoastetta potilailla, joilla oli terapeuttinen TC verrattuna niihin, joilla ei ollut. Lisäksi tutkijat haluaisivat yrittää ennustaa keuhkopussin effuusion määrää ultraäänikuvauksesta sekä löytää lisäarvoa keuhkopussin effuusion US-seulonnalle rutiininomaisen Xr:n lisäksi potilailla, joilla on hengityshäiriöitä.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan mikään prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole tähän mennessä verrannut TC-strategiaa yhteenkään ei-hengitysosastolla potilailla, joilla on hengitysvaivoja.

Tämä on prospektiivinen, kaksoiskeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämä on vaiheen 1 pilottikoe, jonka tarkoituksena on tarjota parempi ymmärrys tutkimusväestöstä ja tutkimusryhmistä. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta, 30 koehenkilöä interventioryhmässä ja saman verran kontrolliryhmässä. Tämän pilottikokeen tuloksena suunnitellaan suurempi koe ja lasketaan tarvittava otoskoko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • Soroka University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat otettu sisäosastolle
  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri keuhkopussin effuusio per ultraääni alla olevan kelpoisuus-osion määritelmän mukaisesti
  3. Ainakin seuraavista havainnoista:

    • Hengenahdistus pääsylipuissa
    • Takypnea (RR > 18 pm)
    • Desaturaatio (kylläisyys < 88 %)
    • Diagnoosi CHF:n pahenemisesta tai kontrolloimattomasta sydämen vajaatoiminnasta,
    • Hengenahdistus per historia,
    • Akuutti tai subakuutti (viimeiset kaksi viikkoa) happilisän tai noninvasiivisen ventilaation tarve.
    • Keuhkopöhön tai keuhkotukoksen pääsydiagnoosi
    • Hypoksemia (PaO2 < 60 mmHg)
    • Pleuriittinen rintakipu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  2. Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
  3. Potilaat, joilla on koagulopatia (tunnettu tai pidentynyt PTT, PT, fibrinogeeni <200, verihiutaleet <100000)
  4. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
  5. Potilaat, joilla on sepsis tai kuume ja keuhkokuume ja epäillään empyeemaa
  6. Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkoleikkauksia
  7. Potilaat, joille ensisijainen tiimi pyytää terapeuttista TC:tä.
  8. Potilaat, joilla on vähemmän kuin kohtalainen pleuraeffuusio (katso kelpoisuusehdot)
  9. Palliatiiviset potilaat
  10. Raskaana olevat potilaat
  11. missä tahansa nykyisessä antikoagulaatiohoidossa tai missä tahansa epänormaalissa hyytymistutkimuksessa.
  12. Potilaat, joilla on väliseiniä tai kavitaatiota keuhkopussin avaruudessa (näkyy US

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa laajan rintakehän tutkimuksen.
Invasiivinen toimenpide nesteen tai ilman poistamiseksi keuhkopussin tilasta diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä teipataan 18 gaugen ja 20 gaugen venflonilla eikä viemäriä sijoiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot ja hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden epävakaus

Kliiniset tutkimukset Thoracentesis

3
Tilaa