- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436850
Ágyoldali mellkasi vizsgálat nem lélegeztetett, légzési instabilitásban szenvedő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pleurális folyadékgyülem prevalenciája magas az orvosi betegek körében, eléri a 62%-ot az intenzív osztályos betegek körében. A klinikusok gyakran olyan tünetekkel járó légzőszervi beteg előtt állnak, akinek közepes vagy nagy pleurális folyadékgyülem van. Azt a klinikai kérdést, hogy a TC előnyös lesz-e a légzési zavarban szenvedő betegek számára, még nem mutatták ki. Kevés, kis léptékű tanulmány létezik a pleurális effúziós thoracentesis előnyeiről. Csak egy tanulmány találta a thoracentesis tartós hatását az oxigénellátásra 10, gépi lélegeztetéssel kezelt betegnél. Paradox hemidiafragma mozgású betegeknél a tüdőfunkció javult TC után, és a dyspnoe enyhülését is kimutatták nagy pleurális folyadékgyülem TC után. Amint azt a kutatók tudják, a mai napig nem végeztek vizsgálatot a TC előnyeiről nem lélegeztetett, kórteremben mérsékelt vagy nagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeken. Ezenkívül a mai napig egyetlen tanulmány sem mutatott jobb klinikai eredményt ennek az eljárásnak.
Bár az ultrahang által irányított TC biztonságosabb mód, mint a vak TC, a TC szövődmények, például pneumothorax, fájdalom, légszomj, köhögés, vérzés, hematóma és re-expanziós tüdőödéma következménye lehet. Bár nincs konszenzus a TC előnyeit illetően, ez az eljárás gyakori a lélegeztetett és nem lélegeztetett betegek körében. A kutatók arra törekednek, hogy kiderítsék, van-e klinikai haszna a TC-nek a nem lélegeztetett, kórteremben mérsékelt vagy nagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek körében. Ebből a célból a vizsgálók prospektív, randomizált vizsgálatot kívánnak végezni.
Ebben a tanulmányban a kutatók a következő eredményeket kívánják összehasonlítani: a kórházi tartózkodás időtartama, az életjelek és a jólét, a képalkotó módszerek alkalmazása és a visszafogadási arány a terápiás TC-ben szenvedő betegek és azokkal szemben, akik nem. Szintén a kutatók szeretnék megpróbálni előre jelezni az ultrahangos képalkotásból származó pleurális folyadékgyülem mennyiségét, valamint megtalálni a mellhártya effúzió UH szűrésének hozzáadott értékét a rutin Xr mellett légzési instabilitásban szenvedő betegek körében.
A vizsgálók legjobb tudomása szerint a mai napig egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem hasonlította össze a TC stratégiáját a légzőszervi panaszokkal küzdő, nem lélegeztetett osztályon lévő betegeknél.
Ez egy prospektív, kétközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Ez egy 1. szakaszú kísérleti próba, amelynek célja, hogy jobb megértést biztosítson a vizsgált populációban és a vizsgálati csoportokban. Ebben a vizsgálatban összesen 60 beteg vesz részt, 30 alany az intervenciós csoportban és ugyanennyien a kontrollcsoportban. Ennek a kísérleti kísérletnek az eredménye egy nagyobb próba megtervezése és a szükséges mintanagyság kiszámítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ori Galante, MD
- Telefonszám: +972-50-7577582
- E-mail: ori.galante@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lior Fuchs, MD
- Telefonszám: +972-53-5221565
- E-mail: liorfuchs@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ori Galante, MD
- E-mail: ori.galante@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a belső osztályra kerültek
- Azok a betegek, akiknél ultrahangonként mérsékelt vagy nagy pleurális folyadékgyülem van, az alábbi, alkalmassági szakaszban meghatározottak szerint
Legalább a következő megállapítások közül:
- Légszomj a felvételi jegyzeteknél
- Tachypnea (RR > 18 óra)
- Telítettség (telítettség<88%)
- CHF exacerbáció vagy bármilyen kontrollálatlan szívelégtelenség felvételi diagnózisa,
- Erőfeszítési nehézlégzés az anamnézisben,
- Akut vagy szubakut (utolsó két hét) oxigén kiegészítés vagy noninvazív lélegeztetés szükségessége.
- Tüdőödéma vagy tüdőpangás felvételi diagnózisa
- Hipoxémia (PaO2<60 Hgmm)
- Pleuritiszes mellkasi fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek
- Coagulopathiában szenvedő betegek (ismert vagy bármilyen megnyúlás esetén a PTT, PT, fibrinogén <200, vérlemezkeszám <100000)
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Szepszisben vagy lázban, tüdőgyulladásban és empyéma gyanújában szenvedő betegek
- Bármilyen korábbi tüdőműtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiket az elsődleges csapat terápiás TC-re hív.
- Mérsékeltnél kisebb mértékű pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek (lásd: Alkalmassági feltételek)
- Palliatív betegek
- Terhes betegek
- Bármilyen jelenlegi antikoaguláns terápia során vagy bármilyen kóros véralvadási vizsgálat során.
- A pleurális térben szepcióval vagy kavitációval rendelkező betegek (látható az UH-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport nagy volumenű mellkasi vizsgálatot kap.
|
Invazív eljárás folyadék vagy levegő eltávolítására a pleurális térből diagnosztikai vagy terápiás célból.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 18-as és 20-as venflonnal lesz ragasztva, és lefolyó nem kerül elhelyezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életjelek és jólét kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR-0116-15-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési instabilitás
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Thoracentesis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellkasi folyadékgyülemEgyesült Államok
-
Taipei Medical University HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség | Transzudatív pleurális folyadékgyülemTajvan
-
Bispebjerg HospitalUniversity Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hartmann Fonden; Independent Research...ToborzásSzív elégtelenség | Mellkasi folyadékgyülemDánia
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy...BefejezveMellkasi folyadékgyülem | Exudatív pleuritisLengyelország
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University of Chicago és más munkatársakBefejezve
-
Naestved HospitalMegszűntRosszindulatú pleurális folyadékgyülem | Exudatív pleurális folyadékgyülemDánia
-
University of PittsburghMegszűntNem kissejtes tüdőrák | Posztmenopauzás nőkEgyesült Államok