Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ágyoldali mellkasi vizsgálat nem lélegeztetett, légzési instabilitásban szenvedő betegek körében

2016. március 15. frissítette: Ori Galante, Soroka University Medical Center
A vizsgálat célja a mérsékelt és nagy volumenű thoracentesis (TC) hatékonyságának értékelése olyan belgyógyászati ​​betegeknél, akik nem lélegeznek be légzési instabilitás miatt vagy abban szenvednek. Ez egy prospektív, kétközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Ez egy 1. szakaszú kísérleti próba, amelynek célja, hogy jobb megértést biztosítson a vizsgált populációban és a vizsgálati csoportokban. Ebben a vizsgálatban összesen 60 beteg vesz részt, 30 alany az intervenciós csoportban és ugyanennyien a kontrollcsoportban. Ennek a kísérleti kísérletnek az eredménye egy nagyobb próba megtervezése és a szükséges mintanagyság kiszámítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pleurális folyadékgyülem prevalenciája magas az orvosi betegek körében, eléri a 62%-ot az intenzív osztályos betegek körében. A klinikusok gyakran olyan tünetekkel járó légzőszervi beteg előtt állnak, akinek közepes vagy nagy pleurális folyadékgyülem van. Azt a klinikai kérdést, hogy a TC előnyös lesz-e a légzési zavarban szenvedő betegek számára, még nem mutatták ki. Kevés, kis léptékű tanulmány létezik a pleurális effúziós thoracentesis előnyeiről. Csak egy tanulmány találta a thoracentesis tartós hatását az oxigénellátásra 10, gépi lélegeztetéssel kezelt betegnél. Paradox hemidiafragma mozgású betegeknél a tüdőfunkció javult TC után, és a dyspnoe enyhülését is kimutatták nagy pleurális folyadékgyülem TC után. Amint azt a kutatók tudják, a mai napig nem végeztek vizsgálatot a TC előnyeiről nem lélegeztetett, kórteremben mérsékelt vagy nagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeken. Ezenkívül a mai napig egyetlen tanulmány sem mutatott jobb klinikai eredményt ennek az eljárásnak.

Bár az ultrahang által irányított TC biztonságosabb mód, mint a vak TC, a TC szövődmények, például pneumothorax, fájdalom, légszomj, köhögés, vérzés, hematóma és re-expanziós tüdőödéma következménye lehet. Bár nincs konszenzus a TC előnyeit illetően, ez az eljárás gyakori a lélegeztetett és nem lélegeztetett betegek körében. A kutatók arra törekednek, hogy kiderítsék, van-e klinikai haszna a TC-nek a nem lélegeztetett, kórteremben mérsékelt vagy nagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek körében. Ebből a célból a vizsgálók prospektív, randomizált vizsgálatot kívánnak végezni.

Ebben a tanulmányban a kutatók a következő eredményeket kívánják összehasonlítani: a kórházi tartózkodás időtartama, az életjelek és a jólét, a képalkotó módszerek alkalmazása és a visszafogadási arány a terápiás TC-ben szenvedő betegek és azokkal szemben, akik nem. Szintén a kutatók szeretnék megpróbálni előre jelezni az ultrahangos képalkotásból származó pleurális folyadékgyülem mennyiségét, valamint megtalálni a mellhártya effúzió UH szűrésének hozzáadott értékét a rutin Xr mellett légzési instabilitásban szenvedő betegek körében.

A vizsgálók legjobb tudomása szerint a mai napig egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem hasonlította össze a TC stratégiáját a légzőszervi panaszokkal küzdő, nem lélegeztetett osztályon lévő betegeknél.

Ez egy prospektív, kétközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Ez egy 1. szakaszú kísérleti próba, amelynek célja, hogy jobb megértést biztosítson a vizsgált populációban és a vizsgálati csoportokban. Ebben a vizsgálatban összesen 60 beteg vesz részt, 30 alany az intervenciós csoportban és ugyanennyien a kontrollcsoportban. Ennek a kísérleti kísérletnek az eredménye egy nagyobb próba megtervezése és a szükséges mintanagyság kiszámítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Beer Sheva, Izrael
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek a belső osztályra kerültek
  2. Azok a betegek, akiknél ultrahangonként mérsékelt vagy nagy pleurális folyadékgyülem van, az alábbi, alkalmassági szakaszban meghatározottak szerint
  3. Legalább a következő megállapítások közül:

    • Légszomj a felvételi jegyzeteknél
    • Tachypnea (RR > 18 óra)
    • Telítettség (telítettség<88%)
    • CHF exacerbáció vagy bármilyen kontrollálatlan szívelégtelenség felvételi diagnózisa,
    • Erőfeszítési nehézlégzés az anamnézisben,
    • Akut vagy szubakut (utolsó két hét) oxigén kiegészítés vagy noninvazív lélegeztetés szükségessége.
    • Tüdőödéma vagy tüdőpangás felvételi diagnózisa
    • Hipoxémia (PaO2<60 Hgmm)
    • Pleuritiszes mellkasi fájdalom

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
  2. Gépi lélegeztetés alatt álló betegek
  3. Coagulopathiában szenvedő betegek (ismert vagy bármilyen megnyúlás esetén a PTT, PT, fibrinogén <200, vérlemezkeszám <100000)
  4. Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  5. Szepszisben vagy lázban, tüdőgyulladásban és empyéma gyanújában szenvedő betegek
  6. Bármilyen korábbi tüdőműtéten átesett betegek
  7. Azok a betegek, akiket az elsődleges csapat terápiás TC-re hív.
  8. Mérsékeltnél kisebb mértékű pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek (lásd: Alkalmassági feltételek)
  9. Palliatív betegek
  10. Terhes betegek
  11. Bármilyen jelenlegi antikoaguláns terápia során vagy bármilyen kóros véralvadási vizsgálat során.
  12. A pleurális térben szepcióval vagy kavitációval rendelkező betegek (látható az UH-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport nagy volumenű mellkasi vizsgálatot kap.
Invazív eljárás folyadék vagy levegő eltávolítására a pleurális térből diagnosztikai vagy terápiás célból.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 18-as és 20-as venflonnal lesz ragasztva, és lefolyó nem kerül elhelyezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életjelek és jólét kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Visszafogadási arányok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési instabilitás

Klinikai vizsgálatok a Thoracentesis

3
Iratkozz fel