- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02436850
비환기 호흡 불안정 환자의 침상측 흉강천자
연구 개요
상세 설명
흉막 삼출의 유병률은 의료 환자들 사이에서 높으며 의료 ICU 환자들 사이에서 62%에 이릅니다. 종종 임상의는 중등도 또는 대규모 흉막 삼출액이 있는 증상이 있는 호흡기 환자 앞에 서 있습니다. TC가 호흡 손상이 있는 환자에게 유익한지 여부에 대한 임상적 질문은 아직 제시되지 않았습니다. 흉막삼출 흉강천자의 이점에 대한 소규모 연구는 거의 없습니다. 기계적 환기를 받는 10명의 환자 중 산소 공급에 대한 흉강천자의 지속적인 효과를 발견한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 반횡격막의 역설적 운동이 있는 환자에서 TC 후 폐기능이 호전되는 것으로 나타났으며, 다량의 흉막삼출액 후 호흡곤란도 완화되는 것으로 나타났다. 연구자들이 알고 있는 바와 같이 현재까지 TC의 이점에 대한 연구는 중등도에서 대규모의 흉막 삼출이 있는 환기가 되지 않는 병동 환자에 대해 수행되지 않았습니다. 또한 현재까지 이 절차의 개선된 임상 결과를 보여준 연구는 없습니다.
초음파 유도 TC가 눈가림 TC보다 안전하지만 기흉, 통증, 숨가쁨, 기침, 출혈, 혈종 및 재팽창 폐부종과 같은 합병증이 TC로 인해 발생할 수 있습니다. TC의 이점에 대한 합의는 없지만 여전히 이 절차는 인공호흡 환자와 비호흡 환자 사이에서 일반적입니다. 조사관은 중등도에서 대규모 흉막 삼출이 있는 환기가 되지 않는 병동 환자 중에서 TC에 대한 임상적 이점이 있는지 여부를 찾으려고 합니다. 이를 위해 연구자들은 전향적 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 조사관은 결과를 다음과 같이 비교하는 것을 목표로 합니다: 치료적 TC를 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 입원 기간, 활력 징후 및 웰빙, 영상 기법의 활용 및 재입원율. 또한 조사관은 초음파 영상에서 흉막 삼출액의 양을 예측하고 호흡 불안정 환자 사이에서 일상적인 Xr 외에 POC(Point of Care) 흉막 삼출액 스크리닝의 추가 가치를 찾고자 합니다.
조사관이 아는 한, 현재까지 호흡 문제가 있는 환기가 되지 않는 병동 환자 중 TC의 전략을 어떤 것과도 비교한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
이것은 전향적, 이중 센터, 무작위 임상 시험입니다. 이것은 연구 인구 및 연구 그룹에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위한 1단계 파일럿 시험입니다. 이 시험은 총 60명의 환자, 개입 그룹의 30명의 피험자 및 대조군의 동일한 수로 구성됩니다. 이 파일럿 시험의 결과는 더 큰 시험을 설계하고 필요한 샘플 크기를 계산하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Center
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연락하다:
- Ori Galante, MD
- 이메일: ori.galante@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내병동에 입원한 환자
- 아래 자격 섹션에 정의된 대로 초음파당 중등도에서 큰 흉막 삼출이 있는 환자
다음 결과 중 적어도 하나:
- 입학 노트의 호흡곤란
- 빈호흡(RR >18 pm)
- 채도 감소(채도<88%)
- CHF 악화 또는 조절되지 않는 심부전의 입원 진단,
- 역사 당 노력 호흡 곤란,
- 급성 또는 아급성(지난 2주) 산소 보충 또는 비침습적 환기가 필요합니다.
- 폐부종 또는 폐울혈 입원진단
- 저산소혈증(PaO2<60mmHg)
- 흉막성 흉통
제외 기준:
- 현재 다른 조사 연구에 등록된 피험자
- 기계 환기 중인 환자
- 응고 장애가 있는 환자(PTT, PT, 피브리노겐 <200, 혈소판 <100000의 알려진 또는 연장이 있음)
- 동의서에 서명할 수 없는 인지 장애가 있는 환자
- 패혈증 또는 발열 및 폐렴 및 농흉이 의심되는 환자
- 이전에 폐 수술을 받은 적이 있는 환자
- 1차 팀에서 치료 TC를 요청하는 환자.
- 중등도 미만의 흉막 삼출액이 있는 환자(자격 기준 참조)
- 완화 환자
- 임산부
- 현재의 항응고 요법 또는 비정상적인 응고 연구와 함께.
- 흉막 공간에 중격 또는 캐비테이션이 있는 환자(US에서 볼 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 대량의 흉강천자를 받게 됩니다.
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진단 또는 치료 목적으로 흉막강에서 체액이나 공기를 제거하는 침습적 시술입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 18게이지 및 20게이지 벤플론으로 테이프를 붙이고 배수구는 놓지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후 및 웰빙 설문지
기간: 12 개월
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12 개월
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재입학률
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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