Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracentese aan bedzijde bij niet-geventileerde patiënten met ademhalingsinstabiliteit

15 maart 2016 bijgewerkt door: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van thoracentese met een matig tot groot volume (TC) bij niet-geventileerde patiënten in de interne geneeskunde die zijn opgenomen vanwege of lijden aan ademhalingsinstabiliteit. Dit is een prospectieve, dubbel gecentreerde, gerandomiseerde klinische studie. Dit is een fase 1-pilootstudie die is bedoeld om een ​​beter inzicht te krijgen in de studiepopulatie en studiegroepen. Deze proef zal in totaal 60 patiënten omvatten, 30 proefpersonen in de interventiegroep en een gelijk aantal in de controlegroep. De resultaten van deze pilotproef zullen zijn om een ​​grotere proef te ontwerpen en een vereiste steekproefomvang te berekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van pleurale effusie is hoog onder medische patiënten en bereikt 62% onder medische ICU-patiënten. Vaak staan ​​clinici voor een symptomatische respiratoire patiënt met matige of grote pleurale effusie. De klinische vraag of TC gunstig zal zijn voor de patiënt met ademhalingsproblemen moet nog worden aangetoond. Er zijn weinig, kleinschalige studies over het voordeel van pleurale effusie thoracentese. Slechts één studie vond een aanhoudend effect van thoracentese op de oxygenatie bij 10 patiënten op mechanische beademing. De longfunctie bleek te verbeteren na TC bij patiënten met een paradoxale beweging van het hemidiafragma, en verlichting van kortademigheid na grote pleurale effusie TC werd ook aangetoond. Zoals de onderzoekers weten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar het voordeel van TC bij niet-geventileerde patiënten op de afdeling met matige tot grote pleurale effusie. Ook hebben tot nu toe geen studies een verbeterd klinisch resultaat van deze procedure aangetoond.

Hoewel echogeleide TC een veiligere modus is dan geblindeerde TC, kunnen complicaties als pneumothorax, pijn, kortademigheid, hoesten, bloedingen, hematoom en re-expansie longoedeem het gevolg zijn van TC. Hoewel er geen consensus bestaat over het voordeel van TC, is deze procedure toch gebruikelijk bij beademde en niet-beademde patiënten. De onderzoekers proberen te vinden of er klinisch voordeel is voor TC, bij niet-geventileerde patiënten op de afdeling met matige tot grote pleurale effusie. Hiertoe willen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren.

In deze studie proberen de onderzoekers uitkomsten te vergelijken zoals: opnameduur in het ziekenhuis, vitale functies en welzijn, gebruik van beeldvormingsmodaliteiten en heropnamepercentages bij patiënten die therapeutische TC hadden in vergelijking met degenen die dat niet hadden. Ook willen de onderzoekers proberen de hoeveelheid pleurale effusie van de echografie te voorspellen en de toegevoegde waarde vinden van point-of-care US-screening van pleurale effusie bovenop routine Xr bij patiënten met respiratoire instabiliteit.

Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele prospectieve gerandomiseerde studie tot nu toe de strategie van TC vergeleken met geen enkele bij patiënten op de niet-beademde afdeling met ademhalingsklachten.

Dit is een prospectieve, dubbel gecentreerde, gerandomiseerde klinische studie. Dit is een fase 1-pilootstudie die is bedoeld om een ​​beter inzicht te krijgen in de studiepopulatie en studiegroepen. Deze proef zal in totaal 60 patiënten omvatten, 30 proefpersonen in de interventiegroep en een gelijk aantal in de controlegroep. De resultaten van deze pilotproef zullen zijn om een ​​grotere proef te ontwerpen en een vereiste steekproefomvang te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen op de interne afdeling
  2. Patiënten met matige tot grote pleurale effusie per echografie, zoals gedefinieerd in het gedeelte Geschiktheid hieronder
  3. Tenminste van de volgende bevindingen:

    • Dyspnoe op toelatingsnota's
    • Tahypnoe (RR >18 uur)
    • Desaturatie (verzadiging<88%)
    • Opnamediagnose van CHF-exacerbatie of ongecontroleerd hartfalen,
    • Inspanning dyspnoe per geschiedenis,
    • Acute of subacute (laatste twee weken) behoefte aan zuurstofsupplement of niet-invasieve beademing.
    • Opnamediagnose van longoedeem of longcongestie
    • Hypoxemie (PaO2<60 mmHg)
    • Pleuritische pijn op de borst

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp momenteel ingeschreven in een andere onderzoekende studie
  2. Patiënten op mechanische beademing
  3. Patiënten met coagulopathie (bekend of met enige verlenging van PTT, PT, fibrinogeen < 200, bloedplaatjes < 100.000)
  4. Patiënten met cognitieve stoornissen die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  5. Patiënten met sepsis of koorts en longontsteking en vermoedelijk empyeem
  6. Patiënten met eerdere operaties aan de longen
  7. Patiënten die het primaire team belt voor therapeutische TC.
  8. Patiënten met minder dan matige hoeveelheid pleurale effusie (zie geschiktheidscriteria)
  9. Palliatieve patiënten
  10. Zwangere patiënten
  11. Bij elke huidige antistollingstherapie of bij een onderzoek naar abnormale stolling.
  12. Patiënten met septaties of cavitatie in de pleurale ruimte (zichtbaar op US

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een thoracentese met een groot volume.
Een invasieve procedure om vloeistof of lucht uit de pleurale ruimte te verwijderen voor diagnostische of therapeutische doeleinden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt afgeplakt met een 18 gauge en 20 gauge venflons en er wordt geen drain geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst vitale functies en welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren