- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436850
Thoracentese aan bedzijde bij niet-geventileerde patiënten met ademhalingsinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van pleurale effusie is hoog onder medische patiënten en bereikt 62% onder medische ICU-patiënten. Vaak staan clinici voor een symptomatische respiratoire patiënt met matige of grote pleurale effusie. De klinische vraag of TC gunstig zal zijn voor de patiënt met ademhalingsproblemen moet nog worden aangetoond. Er zijn weinig, kleinschalige studies over het voordeel van pleurale effusie thoracentese. Slechts één studie vond een aanhoudend effect van thoracentese op de oxygenatie bij 10 patiënten op mechanische beademing. De longfunctie bleek te verbeteren na TC bij patiënten met een paradoxale beweging van het hemidiafragma, en verlichting van kortademigheid na grote pleurale effusie TC werd ook aangetoond. Zoals de onderzoekers weten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar het voordeel van TC bij niet-geventileerde patiënten op de afdeling met matige tot grote pleurale effusie. Ook hebben tot nu toe geen studies een verbeterd klinisch resultaat van deze procedure aangetoond.
Hoewel echogeleide TC een veiligere modus is dan geblindeerde TC, kunnen complicaties als pneumothorax, pijn, kortademigheid, hoesten, bloedingen, hematoom en re-expansie longoedeem het gevolg zijn van TC. Hoewel er geen consensus bestaat over het voordeel van TC, is deze procedure toch gebruikelijk bij beademde en niet-beademde patiënten. De onderzoekers proberen te vinden of er klinisch voordeel is voor TC, bij niet-geventileerde patiënten op de afdeling met matige tot grote pleurale effusie. Hiertoe willen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren.
In deze studie proberen de onderzoekers uitkomsten te vergelijken zoals: opnameduur in het ziekenhuis, vitale functies en welzijn, gebruik van beeldvormingsmodaliteiten en heropnamepercentages bij patiënten die therapeutische TC hadden in vergelijking met degenen die dat niet hadden. Ook willen de onderzoekers proberen de hoeveelheid pleurale effusie van de echografie te voorspellen en de toegevoegde waarde vinden van point-of-care US-screening van pleurale effusie bovenop routine Xr bij patiënten met respiratoire instabiliteit.
Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele prospectieve gerandomiseerde studie tot nu toe de strategie van TC vergeleken met geen enkele bij patiënten op de niet-beademde afdeling met ademhalingsklachten.
Dit is een prospectieve, dubbel gecentreerde, gerandomiseerde klinische studie. Dit is een fase 1-pilootstudie die is bedoeld om een beter inzicht te krijgen in de studiepopulatie en studiegroepen. Deze proef zal in totaal 60 patiënten omvatten, 30 proefpersonen in de interventiegroep en een gelijk aantal in de controlegroep. De resultaten van deze pilotproef zullen zijn om een grotere proef te ontwerpen en een vereiste steekproefomvang te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Werving
- Soroka University Medical Center
-
Contact:
- Ori Galante, MD
- E-mail: ori.galante@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de interne afdeling
- Patiënten met matige tot grote pleurale effusie per echografie, zoals gedefinieerd in het gedeelte Geschiktheid hieronder
Tenminste van de volgende bevindingen:
- Dyspnoe op toelatingsnota's
- Tahypnoe (RR >18 uur)
- Desaturatie (verzadiging<88%)
- Opnamediagnose van CHF-exacerbatie of ongecontroleerd hartfalen,
- Inspanning dyspnoe per geschiedenis,
- Acute of subacute (laatste twee weken) behoefte aan zuurstofsupplement of niet-invasieve beademing.
- Opnamediagnose van longoedeem of longcongestie
- Hypoxemie (PaO2<60 mmHg)
- Pleuritische pijn op de borst
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp momenteel ingeschreven in een andere onderzoekende studie
- Patiënten op mechanische beademing
- Patiënten met coagulopathie (bekend of met enige verlenging van PTT, PT, fibrinogeen < 200, bloedplaatjes < 100.000)
- Patiënten met cognitieve stoornissen die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Patiënten met sepsis of koorts en longontsteking en vermoedelijk empyeem
- Patiënten met eerdere operaties aan de longen
- Patiënten die het primaire team belt voor therapeutische TC.
- Patiënten met minder dan matige hoeveelheid pleurale effusie (zie geschiktheidscriteria)
- Palliatieve patiënten
- Zwangere patiënten
- Bij elke huidige antistollingstherapie of bij een onderzoek naar abnormale stolling.
- Patiënten met septaties of cavitatie in de pleurale ruimte (zichtbaar op US
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een thoracentese met een groot volume.
|
Een invasieve procedure om vloeistof of lucht uit de pleurale ruimte te verwijderen voor diagnostische of therapeutische doeleinden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt afgeplakt met een 18 gauge en 20 gauge venflons en er wordt geen drain geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst vitale functies en welzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-0116-15-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .