呼吸不稳定的非通气患者床旁胸腔穿刺术
2016年3月15日 更新者：Ori Galante、Soroka University Medical Center
该试验的目的是评估中度至大容量胸腔穿刺术 (TC) 对因呼吸不稳定或患有呼吸不稳定而入院的非通气内科患者的有效性。
这是一项前瞻性、双中心、随机的临床试验。
这是第 1 阶段的试点试验，旨在更好地了解研究人群和研究组。
该试验将包括总共 60 名患者，其中 30 名干预组受试者和相同数量的对照组受试者。
该试点试验的结果将用于设计更大的试验并计算所需的样本量。
研究概览
详细说明
胸腔积液在内科患者中的患病率很高，在内科 ICU 患者中达到 62%。 临床医生经常站在有中度或大量胸腔积液的有症状的呼吸系统患者面前。 TC 是否对呼吸系统受损的患者有益这一临床问题尚未得到证实。 关于胸腔积液胸腔穿刺术的益处的研究很少，规模很小。 只有一项研究发现胸腔穿刺术对 10 名机械通气患者的氧合有持续影响。 在横膈反常运动的患者中发现 TC 后肺功能得到改善，大量胸腔积液 TC 后呼吸困难也得到缓解。 正如研究人员所知，迄今为止，还没有针对非通气、中度至大量胸腔积液的病房患者进行关于 TC 益处的研究。 此外，迄今为止还没有研究表明该手术的临床结果有任何改善。
虽然超声引导 TC 比盲法 TC 更安全，但 TC 可能导致气胸、疼痛、气短、咳嗽、出血、血肿和再扩张性肺水肿等并发症。 尽管关于 TC 的益处尚未达成共识，但这种手术在通气和非通气患者中很常见。 研究人员试图找出 TC 在非通气、中度至大量胸腔积液的病房患者中是否有临床益处。 为此，研究人员旨在进行一项前瞻性随机试验。
在这项研究中，研究人员旨在比较结果：接受治疗性 TC 的患者与未接受治疗性 TC 的患者的住院时间、生命体征和健康状况、成像方式的利用和再入院率。 此外，研究人员还想尝试通过超声成像预测胸腔积液量，并找出呼吸不稳定患者在常规 Xr 之上进行胸腔积液床旁超声筛查的附加值。
据研究人员所知，迄今为止还没有前瞻性随机研究将 TC 策略与非通风病房呼吸系统疾病患者的无策略进行比较。
这是一项前瞻性、双中心、随机的临床试验。 这是第 1 阶段的试点试验，旨在更好地了解研究人群和研究组。 该试验将包括总共 60 名患者，其中 30 名干预组受试者和相同数量的对照组受试者。 该试点试验的结果将用于设计更大的试验并计算所需的样本量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
-
接触：
- Ori Galante, MD
- 邮箱：ori.galante@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住内科病房的患者
- 根据以下“资格”部分定义的超声检查发现中度至大量胸腔积液的患者
至少有以下发现：
- 入院记录上的呼吸困难
- 呼吸急促 (RR >18 pm)
- 去饱和度（饱和度<88%）
- CHF 恶化或任何不受控制的心力衰竭的入院诊断，
- 根据病史努力呼吸困难，
- 急性或亚急性（最近两周）需要补充氧气或无创通气。
- 肺水肿或肺充血的入院诊断
- 低氧血症（PaO2<60mmHg）
- 胸膜炎性胸痛
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项调查研究
- 机械通气患者
- 凝血病患者（已知或 PTT、PT、纤维蛋白原 <200、血小板 <100000 的任何延长）
- 不能签署知情同意书的认知障碍患者
- 脓毒症或发热肺炎疑似脓胸患者
- 以前做过肺部手术的患者
- 主要团队要求进行治疗性 TC 的患者。
- 胸腔积液少于中等量的患者（参见资格标准）
- 姑息治疗患者
- 怀孕患者
- 在任何当前抗凝治疗或任何异常凝血研究中。
- 胸腔内有分隔或空洞的患者（超声可见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将接受大量胸腔穿刺术。
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为诊断或治疗目的从胸膜腔中去除液体或空气的侵入性操作。
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无干预：控制组
对照组将用 18 号和 20 号 venflons 缠绕，不放置排水管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征和健康问卷
大体时间：12个月
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12个月
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再入院率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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