Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toracentes på sängsidan bland icke-ventilerade patienter med andningsinstabilitet

15 mars 2016 uppdaterad av: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av måttlig till stor volym thoracentes (TC) hos icke-ventilerade patienter inom internmedicin inlagda på grund av eller lider av andningsinstabilitet. Detta är en prospektiv, dubbelcenter, randomiserad klinisk prövning. Detta är ett steg 1 pilotförsök som syftar till att ge bättre förståelse för studiepopulationen och studiegrupperna. Denna studie kommer att omfatta totalt 60 patienter, 30 försökspersoner i interventionsgruppen och lika många i kontrollgruppen. Resultatet av detta pilotförsök kommer att vara att utforma ett större försök och beräkna en nödvändig urvalsstorlek.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av pleurautgjutning är hög bland medicinska patienter och når 62 % bland medicinska intensivvårdspatienter. Ofta står läkare framför en symtomatisk respiratorisk patient med måttlig eller stor pleurautgjutning. Den kliniska frågan om huruvida TC kommer att vara fördelaktigt för patienten med andningsproblem är ännu inte visad. Det finns få småskaliga studier om fördelarna med pleural effusion thoracentes. Endast en studie fann ihållande effekt av toracentes på syresättning bland 10 patienter på mekanisk ventilation. Lungfunktionen visade sig förbättras efter TC bland patienter med paradoxal rörelse av hemidiafragma, och lindring av dyspné efter stor pleurautgjutning TC visades också. Ingen studie hittills, som utredarna vet, om fördelarna med TC, gjordes på icke-ventilerade avdelningspatienter med måttlig till stor pleurautgjutning. Inga studier hittills visade heller något förbättrat kliniskt resultat av denna procedur.

Även om ultraljudsstyrd TC är ett säkrare läge än blindad TC, kan komplikationer som pneumothorax, smärta, andnöd, hosta, blödning, hematom och återexpansionslungödem uppstå på grund av TC. Även om det inte finns någon konsensus om fördelarna med TC, är denna procedur vanlig bland ventilerade och icke-ventilerade patienter. Utredarna försöker ta reda på om det finns en klinisk nytta för TC, bland icke-ventilerade, avdelningspatienter med måttlig till stor pleurautgjutning. För detta ändamål strävar utredarna efter att genomföra en prospektiv randomiserad studie.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra resultat som: sjukhusvistelse, vitala tecken och välbefinnande, användning av bildbehandlingsmetoder och återinläggningsfrekvenser bland patienter som hade terapeutisk TC jämfört med de som inte hade det. Utredarna skulle också vilja försöka förutsäga mängden pleurautgjutning från ultraljudsavbildningen samt hitta mervärdet av point of care US-screening av pleurautgjutning utöver rutinmässig Xr bland patienter med andningsinstabilitet.

Så vitt utredarna vet har ingen prospektiv randomiserad studie hittills jämfört strategin för TC med ingen bland icke-ventilerade avdelningspatienter med andningsbesvär.

Detta är en prospektiv, dubbelcenter, randomiserad klinisk prövning. Detta är ett steg 1 pilotförsök som syftar till att ge bättre förståelse för studiepopulationen och studiegrupperna. Denna studie kommer att omfatta totalt 60 patienter, 30 försökspersoner i interventionsgruppen och lika många i kontrollgruppen. Resultatet av detta pilotförsök kommer att vara att utforma ett större försök och beräkna en nödvändig urvalsstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda på internavdelning
  2. Patienter med måttlig till stor pleurautgjutning per ultraljud enligt definitionen i avsnittet Kvalificering nedan
  3. Åtminstone av följande fynd:

    • Dyspné på antagningsbesked
    • Takypné (RR >18 pm)
    • Desaturation (mättnad <88 %)
    • Intagningsdiagnos av CHF-exacerbation eller okontrollerad hjärtsvikt,
    • Ansträngningsdyspné per historia,
    • Akut eller subakut (senaste två veckorna) behov av syrgastillskott eller icke-invasiv ventilation.
    • Intagningsdiagnos av lungödem eller lungstockning
    • Hypoxemi (PaO2<60mmHg)
    • Pleuritisk bröstsmärta

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie
  2. Patienter på mekanisk ventilation
  3. Patienter med koagulopati (känd eller med någon förlängning av PTT, PT, fibrinogen <200, trombocyter <100000)
  4. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan underteckna informerat samtycke
  5. Patienter med sepsis eller feber och lunginflammation och misstänkt empyem
  6. Patienter med några tidigare operationer i lungorna
  7. Patienter som primärteamet kallar för terapeutisk TC.
  8. Patienter med mindre än måttlig mängd pleurautgjutning (se Behörighetskriterier)
  9. Palliativa patienter
  10. Gravida patienter
  11. På någon pågående antikoagulationsterapi eller med någon onormal koagulationsstudie.
  12. Patienter med septationer eller kavitation i pleurautrymmet (synligt på US

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få stor volym thoracentes.
En invasiv procedur för att avlägsna vätska eller luft från pleurautrymmet för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att tejpas med en 18 gauge och 20 gauge venflon och avlopp kommer inte att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vital tecken och välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinstabilitet

3
Prenumerera