- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436850
Toracentes på sängsidan bland icke-ventilerade patienter med andningsinstabilitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av pleurautgjutning är hög bland medicinska patienter och når 62 % bland medicinska intensivvårdspatienter. Ofta står läkare framför en symtomatisk respiratorisk patient med måttlig eller stor pleurautgjutning. Den kliniska frågan om huruvida TC kommer att vara fördelaktigt för patienten med andningsproblem är ännu inte visad. Det finns få småskaliga studier om fördelarna med pleural effusion thoracentes. Endast en studie fann ihållande effekt av toracentes på syresättning bland 10 patienter på mekanisk ventilation. Lungfunktionen visade sig förbättras efter TC bland patienter med paradoxal rörelse av hemidiafragma, och lindring av dyspné efter stor pleurautgjutning TC visades också. Ingen studie hittills, som utredarna vet, om fördelarna med TC, gjordes på icke-ventilerade avdelningspatienter med måttlig till stor pleurautgjutning. Inga studier hittills visade heller något förbättrat kliniskt resultat av denna procedur.
Även om ultraljudsstyrd TC är ett säkrare läge än blindad TC, kan komplikationer som pneumothorax, smärta, andnöd, hosta, blödning, hematom och återexpansionslungödem uppstå på grund av TC. Även om det inte finns någon konsensus om fördelarna med TC, är denna procedur vanlig bland ventilerade och icke-ventilerade patienter. Utredarna försöker ta reda på om det finns en klinisk nytta för TC, bland icke-ventilerade, avdelningspatienter med måttlig till stor pleurautgjutning. För detta ändamål strävar utredarna efter att genomföra en prospektiv randomiserad studie.
I denna studie syftar utredarna till att jämföra resultat som: sjukhusvistelse, vitala tecken och välbefinnande, användning av bildbehandlingsmetoder och återinläggningsfrekvenser bland patienter som hade terapeutisk TC jämfört med de som inte hade det. Utredarna skulle också vilja försöka förutsäga mängden pleurautgjutning från ultraljudsavbildningen samt hitta mervärdet av point of care US-screening av pleurautgjutning utöver rutinmässig Xr bland patienter med andningsinstabilitet.
Så vitt utredarna vet har ingen prospektiv randomiserad studie hittills jämfört strategin för TC med ingen bland icke-ventilerade avdelningspatienter med andningsbesvär.
Detta är en prospektiv, dubbelcenter, randomiserad klinisk prövning. Detta är ett steg 1 pilotförsök som syftar till att ge bättre förståelse för studiepopulationen och studiegrupperna. Denna studie kommer att omfatta totalt 60 patienter, 30 försökspersoner i interventionsgruppen och lika många i kontrollgruppen. Resultatet av detta pilotförsök kommer att vara att utforma ett större försök och beräkna en nödvändig urvalsstorlek.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Ori Galante, MD
- E-post: ori.galante@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på internavdelning
- Patienter med måttlig till stor pleurautgjutning per ultraljud enligt definitionen i avsnittet Kvalificering nedan
Åtminstone av följande fynd:
- Dyspné på antagningsbesked
- Takypné (RR >18 pm)
- Desaturation (mättnad <88 %)
- Intagningsdiagnos av CHF-exacerbation eller okontrollerad hjärtsvikt,
- Ansträngningsdyspné per historia,
- Akut eller subakut (senaste två veckorna) behov av syrgastillskott eller icke-invasiv ventilation.
- Intagningsdiagnos av lungödem eller lungstockning
- Hypoxemi (PaO2<60mmHg)
- Pleuritisk bröstsmärta
Exklusions kriterier:
- Försöksperson är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie
- Patienter på mekanisk ventilation
- Patienter med koagulopati (känd eller med någon förlängning av PTT, PT, fibrinogen <200, trombocyter <100000)
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan underteckna informerat samtycke
- Patienter med sepsis eller feber och lunginflammation och misstänkt empyem
- Patienter med några tidigare operationer i lungorna
- Patienter som primärteamet kallar för terapeutisk TC.
- Patienter med mindre än måttlig mängd pleurautgjutning (se Behörighetskriterier)
- Palliativa patienter
- Gravida patienter
- På någon pågående antikoagulationsterapi eller med någon onormal koagulationsstudie.
- Patienter med septationer eller kavitation i pleurautrymmet (synligt på US
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få stor volym thoracentes.
|
En invasiv procedur för att avlägsna vätska eller luft från pleurautrymmet för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att tejpas med en 18 gauge och 20 gauge venflon och avlopp kommer inte att placeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vital tecken och välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOR-0116-15-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinstabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko