Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thoracentéza u lůžka u neventilovaných pacientů s respirační nestabilitou

15. března 2016 aktualizováno: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Účelem studie je vyhodnotit účinnost středně až velkoobjemové torakocentézy (TC) u neventilovaných pacientů na vnitřním lékařství přijatých z důvodu respirační nestability nebo trpících dechovou nestabilitou. Jedná se o prospektivní, dvojitě centrovanou, randomizovanou klinickou studii. Jedná se o pilotní studii fáze 1, jejímž cílem je poskytnout lepší pochopení studované populace a studijních skupin. Tato studie bude zahrnovat celkem 60 pacientů, 30 subjektů v intervenční skupině a stejný počet v kontrolní skupině. Výsledkem této pilotní studie bude navržení větší studie a výpočet požadované velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence pleurálního výpotku je vysoká u lékařských pacientů a dosahuje 62 % u pacientů na lékařské JIP. Klinici často stojí před symptomatickým respiračním pacientem se středně velkým nebo velkým pleurálním výpotkem. Klinická otázka, zda bude TC prospěšná pro pacienta s respiračním postižením, se teprve ukáže. Existuje jen málo studií malého rozsahu o přínosu torakocentézy pleurálního výpotku. Pouze jedna studie zjistila trvalý účinek torakocentézy na oxygenaci u 10 pacientů na mechanické ventilaci. Bylo zjištěno, že funkce plic se zlepšila po TC u pacientů s paradoxním pohybem hemibránice a byla prokázána i úleva dušnosti po TC velkého pleurálního výpotku. Jak vědci vědí, dosud nebyla provedena žádná studie o přínosu TC na neventilovaných pacientech na oddělení se středně velkým až velkým pleurálním výpotkem. Také žádné dosavadní studie neprokázaly zlepšení klinického výsledku tohoto postupu.

Ačkoli je ultrazvukem řízená TC bezpečnější než zaslepená TC, komplikace jako pneumotorax, bolest, dušnost, kašel, krvácení, hematom a reexpanzní plicní edém mohou být výsledkem TC. Přestože neexistuje konsenzus ohledně přínosu TC, tento postup je běžný u ventilovaných i neventilovaných pacientů. Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje klinický přínos pro TC u neventilovaných pacientů na oddělení se středně velkým až velkým pleurálním výpotkem. Za tímto účelem se výzkumníci snaží provést prospektivní randomizovanou studii.

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků, jako jsou: délka pobytu v nemocnici, vitální funkce a zdravotní stav, využití zobrazovacích metod a míra opětovného přijetí mezi pacienty, kteří měli terapeutickou TC, ve srovnání s těmi, kteří ji neměli. Vyšetřovatelé by se také chtěli pokusit předpovědět množství pleurálního výpotku z ultrazvukového zobrazení a také najít přidanou hodnotu screeningu pleurálního výpotku v USA nad rámec rutinního rentgenového vyšetření u pacientů s respirační nestabilitou.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádná prospektivní randomizovaná studie doposud neporovnávala strategii TC se žádnou u pacientů na neventilovaném oddělení s respiračními potížemi.

Jedná se o prospektivní, dvojitě centrovanou, randomizovanou klinickou studii. Jedná se o pilotní studii fáze 1, jejímž cílem je poskytnout lepší pochopení studované populace a studijních skupin. Tato studie bude zahrnovat celkem 60 pacientů, 30 subjektů v intervenční skupině a stejný počet v kontrolní skupině. Výsledkem této pilotní studie bude navržení větší studie a výpočet požadované velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijati na interní oddělení
  2. Pacienti se středně velkým až velkým pleurálním výpotkem na ultrazvuku, jak je definováno v části Způsobilost níže
  3. Alespoň z následujících zjištění:

    • Dušnost na přijímacích lístcích
    • Tachypnoe (RR > 18 hodin)
    • Desaturace (saturace<88 %)
    • Přijímací diagnóza exacerbace CHF nebo jakéhokoli nekontrolovaného srdečního selhání,
    • Námaha dušnost za historii,
    • Akutní nebo subakutní (poslední dva týdny) potřeba doplnění kyslíku nebo neinvazivní ventilace.
    • Přijímací diagnóza plicního edému nebo plicní kongesce
    • Hypoxémie (PaO2<60 mmHg)
    • Pleuritická bolest na hrudi

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie
  2. Pacienti na mechanické ventilaci
  3. Pacienti s koagulopatií (známou nebo s jakýmkoliv prodloužením PTT, PT, fibrinogen <200, krevní destičky <100 000)
  4. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
  5. Pacienti se sepsí nebo horečkou a zápalem plic a podezřením na empyém
  6. Pacienti s předchozími operacemi na plicích
  7. Pacienti, které primární tým volá k terapeutickému TC.
  8. Pacienti s méně než středním množstvím pleurálního výpotku (viz Kritéria způsobilosti)
  9. Paliativní pacienti
  10. Těhotné pacientky
  11. Při jakékoli současné antikoagulační léčbě nebo při jakékoli abnormální koagulační studii.
  12. Pacienti se septacemi nebo kavitací v pleurálním prostoru (viditelné na US

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina podstoupí velkoobjemovou torakocentézu.
Invazivní postup k odstranění tekutiny nebo vzduchu z pleurálního prostoru pro diagnostické nebo terapeutické účely.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude opatřena páskou 18 gauge a 20 gauge venflon a drén nebude umístěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník vitálních funkcí a pohody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SOR-0116-15-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nestabilita

3
Předplatit