- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436850
Thoracentéza u lůžka u neventilovaných pacientů s respirační nestabilitou
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence pleurálního výpotku je vysoká u lékařských pacientů a dosahuje 62 % u pacientů na lékařské JIP. Klinici často stojí před symptomatickým respiračním pacientem se středně velkým nebo velkým pleurálním výpotkem. Klinická otázka, zda bude TC prospěšná pro pacienta s respiračním postižením, se teprve ukáže. Existuje jen málo studií malého rozsahu o přínosu torakocentézy pleurálního výpotku. Pouze jedna studie zjistila trvalý účinek torakocentézy na oxygenaci u 10 pacientů na mechanické ventilaci. Bylo zjištěno, že funkce plic se zlepšila po TC u pacientů s paradoxním pohybem hemibránice a byla prokázána i úleva dušnosti po TC velkého pleurálního výpotku. Jak vědci vědí, dosud nebyla provedena žádná studie o přínosu TC na neventilovaných pacientech na oddělení se středně velkým až velkým pleurálním výpotkem. Také žádné dosavadní studie neprokázaly zlepšení klinického výsledku tohoto postupu.
Ačkoli je ultrazvukem řízená TC bezpečnější než zaslepená TC, komplikace jako pneumotorax, bolest, dušnost, kašel, krvácení, hematom a reexpanzní plicní edém mohou být výsledkem TC. Přestože neexistuje konsenzus ohledně přínosu TC, tento postup je běžný u ventilovaných i neventilovaných pacientů. Výzkumníci se snaží zjistit, zda existuje klinický přínos pro TC u neventilovaných pacientů na oddělení se středně velkým až velkým pleurálním výpotkem. Za tímto účelem se výzkumníci snaží provést prospektivní randomizovanou studii.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků, jako jsou: délka pobytu v nemocnici, vitální funkce a zdravotní stav, využití zobrazovacích metod a míra opětovného přijetí mezi pacienty, kteří měli terapeutickou TC, ve srovnání s těmi, kteří ji neměli. Vyšetřovatelé by se také chtěli pokusit předpovědět množství pleurálního výpotku z ultrazvukového zobrazení a také najít přidanou hodnotu screeningu pleurálního výpotku v USA nad rámec rutinního rentgenového vyšetření u pacientů s respirační nestabilitou.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádná prospektivní randomizovaná studie doposud neporovnávala strategii TC se žádnou u pacientů na neventilovaném oddělení s respiračními potížemi.
Jedná se o prospektivní, dvojitě centrovanou, randomizovanou klinickou studii. Jedná se o pilotní studii fáze 1, jejímž cílem je poskytnout lepší pochopení studované populace a studijních skupin. Tato studie bude zahrnovat celkem 60 pacientů, 30 subjektů v intervenční skupině a stejný počet v kontrolní skupině. Výsledkem této pilotní studie bude navržení větší studie a výpočet požadované velikosti vzorku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Ori Galante, MD
- E-mail: ori.galante@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na interní oddělení
- Pacienti se středně velkým až velkým pleurálním výpotkem na ultrazvuku, jak je definováno v části Způsobilost níže
Alespoň z následujících zjištění:
- Dušnost na přijímacích lístcích
- Tachypnoe (RR > 18 hodin)
- Desaturace (saturace<88 %)
- Přijímací diagnóza exacerbace CHF nebo jakéhokoli nekontrolovaného srdečního selhání,
- Námaha dušnost za historii,
- Akutní nebo subakutní (poslední dva týdny) potřeba doplnění kyslíku nebo neinvazivní ventilace.
- Přijímací diagnóza plicního edému nebo plicní kongesce
- Hypoxémie (PaO2<60 mmHg)
- Pleuritická bolest na hrudi
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie
- Pacienti na mechanické ventilaci
- Pacienti s koagulopatií (známou nebo s jakýmkoliv prodloužením PTT, PT, fibrinogen <200, krevní destičky <100 000)
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti se sepsí nebo horečkou a zápalem plic a podezřením na empyém
- Pacienti s předchozími operacemi na plicích
- Pacienti, které primární tým volá k terapeutickému TC.
- Pacienti s méně než středním množstvím pleurálního výpotku (viz Kritéria způsobilosti)
- Paliativní pacienti
- Těhotné pacientky
- Při jakékoli současné antikoagulační léčbě nebo při jakékoli abnormální koagulační studii.
- Pacienti se septacemi nebo kavitací v pleurálním prostoru (viditelné na US
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina podstoupí velkoobjemovou torakocentézu.
|
Invazivní postup k odstranění tekutiny nebo vzduchu z pleurálního prostoru pro diagnostické nebo terapeutické účely.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude opatřena páskou 18 gauge a 20 gauge venflon a drén nebude umístěn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník vitálních funkcí a pohody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOR-0116-15-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nestabilita
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie