Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикроватный торакоцентез у невентилируемых пациентов с дыхательной нестабильностью

15 марта 2016 г. обновлено: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Целью исследования является оценка эффективности торакоцентеза (ТС) от умеренного до большого объема у невентиляционных пациентов, госпитализированных в отделение внутренних болезней или страдающих дыхательной нестабильностью. Это проспективное двухцентровое рандомизированное клиническое исследование. Это пилотное испытание 1-го этапа, направленное на обеспечение лучшего понимания исследуемой популяции и исследовательских групп. В этом испытании примут участие в общей сложности 60 пациентов, 30 субъектов в группе вмешательства и такое же количество в контрольной группе. Результаты этого пилотного испытания будут заключаться в разработке более крупного испытания и расчете необходимого размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность плеврального выпота высока среди медицинских пациентов, достигая 62% среди пациентов отделения интенсивной терапии. Часто клиницисты стоят перед симптомным респираторным пациентом с умеренным или большим плевральным выпотом. Клинический вопрос о том, будет ли TC полезен для пациента с нарушением дыхания, еще предстоит выяснить. Существует несколько небольших исследований преимуществ торакоцентеза плеврального выпота. Только в одном исследовании было обнаружено устойчивое влияние торакоцентеза на оксигенацию среди 10 пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Выявлено улучшение функции легких после ТК у больных с парадоксальным движением полудиафрагмы, а также продемонстрировано купирование одышки после ТК с большим плевральным выпотом. Как известно исследователям, на сегодняшний день не было проведено ни одного исследования пользы ТК на невентилируемых палатных пациентах с умеренным или большим плевральным выпотом. Кроме того, ни одно исследование на сегодняшний день не показало какого-либо улучшения клинических результатов этой процедуры.

Хотя ТК под ультразвуковым контролем является более безопасным методом, чем ТК вслепую, ТК может привести к таким осложнениям, как пневмоторакс, боль, одышка, кашель, кровотечение, гематома и повторный отек легких. Хотя единого мнения о пользе ТК не существует, тем не менее, эта процедура распространена среди пациентов, находящихся на ИВЛ, и пациентов, не находящихся на ИВЛ. Исследователи стремятся выяснить, есть ли клиническая польза от TC среди невентиляционных пациентов с умеренным или большим плевральным выпотом. С этой целью исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное исследование.

В этом исследовании исследователи стремятся сравнить результаты, такие как: продолжительность пребывания в больнице, жизненные показатели и самочувствие, использование методов визуализации и частота повторных госпитализаций среди пациентов, получавших терапевтическую ТК, по сравнению с теми, у кого ее не было. Кроме того, исследователи хотели бы попытаться предсказать количество плеврального выпота по данным ультразвукового исследования, а также найти дополнительную ценность скрининга плеврального выпота в месте оказания медицинской помощи в дополнение к обычному рентгену у пациентов с дыхательной нестабильностью.

Насколько известно исследователям, ни одно проспективное рандомизированное исследование на сегодняшний день не сравнило стратегию TC ни с одним из пациентов с респираторными жалобами в невентилируемых палатах.

Это проспективное двухцентровое рандомизированное клиническое исследование. Это пилотное испытание 1-го этапа, направленное на обеспечение лучшего понимания исследуемой популяции и исследовательских групп. В этом испытании примут участие в общей сложности 60 пациентов, 30 субъектов в группе вмешательства и такое же количество в контрольной группе. Результаты этого пилотного испытания будут заключаться в разработке более крупного испытания и расчете необходимого размера выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beer Sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные госпитализированы во внутреннюю палату
  2. Пациенты с умеренным или большим плевральным выпотом по данным УЗИ, как определено в разделе «Квалификация» ниже.
  3. По крайней мере, из следующих выводов:

    • Одышка при поступлении
    • Тахипноэ (ЧД>18 часов)
    • Десатурация (насыщенность <88%)
    • Диагноз при поступлении: обострение ХСН или любая неконтролируемая сердечная недостаточность,
    • Одышка при усилии в анамнезе,
    • Острая или подострая (последние две недели) потребность в кислородной поддержке или неинвазивной вентиляции.
    • Диагноз при поступлении: отек легких или застой в легких
    • Гипоксемия (PaO2<60 мм рт.ст.)
    • Плевритическая боль в груди

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
  2. Пациенты на ИВЛ
  3. Пациенты с коагулопатией (известно или с любой пролонгацией АЧТВ, ПВ, фибриноген <200, тромбоциты <100000)
  4. Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут подписать информированное согласие
  5. Пациенты с сепсисом или лихорадкой и пневмонией и подозрением на эмпиему
  6. Пациенты с любыми предыдущими операциями на легких
  7. Пациенты, которых основная бригада вызывает для терапевтического TC.
  8. Пациенты с менее чем умеренным объемом плеврального выпота (см. Критерии приемлемости)
  9. Паллиативные пациенты
  10. Беременные пациенты
  11. При любой текущей антикоагулянтной терапии или при любом аномальном исследовании коагуляции.
  12. Пациенты с перегородками или кавитацией в плевральной полости (видимые на УЗИ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит торакоцентез большого объема.
Инвазивная процедура по удалению жидкости или воздуха из плевральной полости в диагностических или терапевтических целях.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет обмотана венфлонами 18-го и 20-го калибра, и дренаж не будет установлен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник показателей жизнедеятельности и самочувствия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться