- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436850
Прикроватный торакоцентез у невентилируемых пациентов с дыхательной нестабильностью
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность плеврального выпота высока среди медицинских пациентов, достигая 62% среди пациентов отделения интенсивной терапии. Часто клиницисты стоят перед симптомным респираторным пациентом с умеренным или большим плевральным выпотом. Клинический вопрос о том, будет ли TC полезен для пациента с нарушением дыхания, еще предстоит выяснить. Существует несколько небольших исследований преимуществ торакоцентеза плеврального выпота. Только в одном исследовании было обнаружено устойчивое влияние торакоцентеза на оксигенацию среди 10 пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Выявлено улучшение функции легких после ТК у больных с парадоксальным движением полудиафрагмы, а также продемонстрировано купирование одышки после ТК с большим плевральным выпотом. Как известно исследователям, на сегодняшний день не было проведено ни одного исследования пользы ТК на невентилируемых палатных пациентах с умеренным или большим плевральным выпотом. Кроме того, ни одно исследование на сегодняшний день не показало какого-либо улучшения клинических результатов этой процедуры.
Хотя ТК под ультразвуковым контролем является более безопасным методом, чем ТК вслепую, ТК может привести к таким осложнениям, как пневмоторакс, боль, одышка, кашель, кровотечение, гематома и повторный отек легких. Хотя единого мнения о пользе ТК не существует, тем не менее, эта процедура распространена среди пациентов, находящихся на ИВЛ, и пациентов, не находящихся на ИВЛ. Исследователи стремятся выяснить, есть ли клиническая польза от TC среди невентиляционных пациентов с умеренным или большим плевральным выпотом. С этой целью исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное исследование.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить результаты, такие как: продолжительность пребывания в больнице, жизненные показатели и самочувствие, использование методов визуализации и частота повторных госпитализаций среди пациентов, получавших терапевтическую ТК, по сравнению с теми, у кого ее не было. Кроме того, исследователи хотели бы попытаться предсказать количество плеврального выпота по данным ультразвукового исследования, а также найти дополнительную ценность скрининга плеврального выпота в месте оказания медицинской помощи в дополнение к обычному рентгену у пациентов с дыхательной нестабильностью.
Насколько известно исследователям, ни одно проспективное рандомизированное исследование на сегодняшний день не сравнило стратегию TC ни с одним из пациентов с респираторными жалобами в невентилируемых палатах.
Это проспективное двухцентровое рандомизированное клиническое исследование. Это пилотное испытание 1-го этапа, направленное на обеспечение лучшего понимания исследуемой популяции и исследовательских групп. В этом испытании примут участие в общей сложности 60 пациентов, 30 субъектов в группе вмешательства и такое же количество в контрольной группе. Результаты этого пилотного испытания будут заключаться в разработке более крупного испытания и расчете необходимого размера выборки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka University Medical Center
-
Контакт:
- Ori Galante, MD
- Электронная почта: ori.galante@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные госпитализированы во внутреннюю палату
- Пациенты с умеренным или большим плевральным выпотом по данным УЗИ, как определено в разделе «Квалификация» ниже.
По крайней мере, из следующих выводов:
- Одышка при поступлении
- Тахипноэ (ЧД>18 часов)
- Десатурация (насыщенность <88%)
- Диагноз при поступлении: обострение ХСН или любая неконтролируемая сердечная недостаточность,
- Одышка при усилии в анамнезе,
- Острая или подострая (последние две недели) потребность в кислородной поддержке или неинвазивной вентиляции.
- Диагноз при поступлении: отек легких или застой в легких
- Гипоксемия (PaO2<60 мм рт.ст.)
- Плевритическая боль в груди
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
- Пациенты на ИВЛ
- Пациенты с коагулопатией (известно или с любой пролонгацией АЧТВ, ПВ, фибриноген <200, тромбоциты <100000)
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут подписать информированное согласие
- Пациенты с сепсисом или лихорадкой и пневмонией и подозрением на эмпиему
- Пациенты с любыми предыдущими операциями на легких
- Пациенты, которых основная бригада вызывает для терапевтического TC.
- Пациенты с менее чем умеренным объемом плеврального выпота (см. Критерии приемлемости)
- Паллиативные пациенты
- Беременные пациенты
- При любой текущей антикоагулянтной терапии или при любом аномальном исследовании коагуляции.
- Пациенты с перегородками или кавитацией в плевральной полости (видимые на УЗИ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит торакоцентез большого объема.
|
Инвазивная процедура по удалению жидкости или воздуха из плевральной полости в диагностических или терапевтических целях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет обмотана венфлонами 18-го и 20-го калибра, и дренаж не будет установлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник показателей жизнедеятельности и самочувствия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOR-0116-15-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .