- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436850
Toracentese på sengen blant ikke-ventilerte pasienter med respiratorisk ustabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av pleural effusjon er høy blant medisinske pasienter, og når 62 % blant medisinske ICU-pasienter. Ofte står klinikere foran en symptomatisk respiratorpasient med moderat eller stor pleural effusjon. Det kliniske spørsmålet om TC vil være gunstig for pasienten med respiratorisk kompromittering er ennå ikke vist. Det er få studier i liten skala på fordelen med pleural effusjon thoracentese. Bare én studie fant vedvarende effekt av thoracentese på oksygenering blant 10 pasienter på mekanisk ventilasjon. Lungefunksjonen ble funnet å forbedres etter TC blant pasienter med paradoksal bevegelse av hemidiafragma, og lindring av dyspné etter stor pleural effusjon TC ble også demonstrert. Ingen studie til dags dato, som etterforskerne vet, om fordelen med TC, ble gjort på ikke-ventilerte avdelingspasienter med moderat til stor pleuravæske. Ingen studier til nå viste heller noe forbedret klinisk resultat av denne prosedyren.
Selv om ultralydveiledet TC er en sikrere modus enn blindet TC, kan komplikasjoner som pneumothorax, smerte, kortpustethet, hoste, blødning, hematom og re-ekspansjonslungeødem oppstå som følge av TC. Selv om det ikke eksisterer enighet om fordelen med TC, er denne prosedyren vanlig blant ventilerte og ikke-ventilerte pasienter. Etterforskerne søker å finne om det er klinisk fordel for TC, blant ikke-ventilerte avdelingspasienter med moderat til stor pleural effusjon. For dette formålet tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv randomisert studie.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne utfall som: liggetid på sykehus, vitale tegn og velvære, bruk av bildediagnostikk og reinnleggelsesrater blant pasienter som hadde terapeutisk TC sammenlignet med de som ikke hadde. Etterforskerne ønsker også å prøve å forutsi mengden av pleural effusjon fra ultralydavbildningen, samt å finne merverdien av behandlingspunkt US screening av pleural effusjon på toppen av rutine Xr blant pasienter med respiratorisk ustabilitet.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen prospektive randomiserte studier hittil sammenlignet strategien til TC med ingen blant ikke-ventilerte avdelingspasienter med luftveisplager.
Dette er en prospektiv, dobbeltsenter, randomisert klinisk studie. Dette er et trinn 1 pilotforsøk som har som mål å gi bedre forståelse av studiepopulasjonen og studiegruppene. Denne studien vil omfatte totalt 60 pasienter, 30 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen og like mange i kontrollgruppen. Resultatene av denne pilotforsøket vil være å designe et større forsøk og beregne en nødvendig prøvestørrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ori Galante, MD
- E-post: ori.galante@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intern avdeling
- Pasienter med moderat til stor pleural effusjon per ultralyd som definert under kvalifikasjonsseksjonen nedenfor
Minst av følgende funn:
- Dyspné på innleggelsesbrev
- Takypné (RR >18 pm)
- Desaturation (metning <88 %)
- Innleggelsesdiagnose av CHF-eksaserbasjon eller ukontrollert hjertesvikt,
- Anstrengelsesdyspné per historie,
- Akutt eller subakutt (siste to uker) behov for oksygentilskudd eller ikke-invasiv ventilasjon.
- Innleggelsesdiagnose av lungeødem eller lungetetthet
- Hypoksemi (PaO2<60 mmHg)
- Pleurittisk brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie
- Pasienter på mekanisk ventilasjon
- Pasienter med koagulopati (kjent eller med noen forlengelse av PTT, PT, fibrinogen <200, blodplater <100000)
- Pasienter med kognitiv svikt som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter med sepsis eller feber og lungebetennelse og mistenkt empyem
- Pasienter med tidligere operasjoner i lungene
- Pasienter som primærteamet kaller for terapeutisk TC.
- Pasienter med mindre enn moderat mengde pleural effusjon (se Kvalifikasjonskriterier)
- Palliative pasienter
- Gravide pasienter
- På enhver gjeldende antikoagulasjonsbehandling eller med enhver unormal koagulasjonsstudie.
- Pasienter med septasjoner eller kavitasjon i pleurarommet (synlig på UL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få stort volum thoracentese.
|
En invasiv prosedyre for å fjerne væske eller luft fra pleurarommet for diagnostiske eller terapeutiske formål.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli teipet med en 18 gauge og 20 gauge venflons og avløp vil ikke bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vitale tegn og velvære spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOR-0116-15-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk ustabilitet
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada