Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toracentese på sengen blant ikke-ventilerte pasienter med respiratorisk ustabilitet

15. mars 2016 oppdatert av: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av moderat til stort volum thoracentese (TC) hos ikke-ventilerte pasienter i indremedisin innlagt på grunn av eller lider av respiratorisk ustabilitet. Dette er en prospektiv, dobbeltsenter, randomisert klinisk studie. Dette er et trinn 1 pilotforsøk som har som mål å gi bedre forståelse av studiepopulasjonen og studiegruppene. Denne studien vil omfatte totalt 60 pasienter, 30 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen og like mange i kontrollgruppen. Resultatene av denne pilotforsøket vil være å designe et større forsøk og beregne en nødvendig prøvestørrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av pleural effusjon er høy blant medisinske pasienter, og når 62 % blant medisinske ICU-pasienter. Ofte står klinikere foran en symptomatisk respiratorpasient med moderat eller stor pleural effusjon. Det kliniske spørsmålet om TC vil være gunstig for pasienten med respiratorisk kompromittering er ennå ikke vist. Det er få studier i liten skala på fordelen med pleural effusjon thoracentese. Bare én studie fant vedvarende effekt av thoracentese på oksygenering blant 10 pasienter på mekanisk ventilasjon. Lungefunksjonen ble funnet å forbedres etter TC blant pasienter med paradoksal bevegelse av hemidiafragma, og lindring av dyspné etter stor pleural effusjon TC ble også demonstrert. Ingen studie til dags dato, som etterforskerne vet, om fordelen med TC, ble gjort på ikke-ventilerte avdelingspasienter med moderat til stor pleuravæske. Ingen studier til nå viste heller noe forbedret klinisk resultat av denne prosedyren.

Selv om ultralydveiledet TC er en sikrere modus enn blindet TC, kan komplikasjoner som pneumothorax, smerte, kortpustethet, hoste, blødning, hematom og re-ekspansjonslungeødem oppstå som følge av TC. Selv om det ikke eksisterer enighet om fordelen med TC, er denne prosedyren vanlig blant ventilerte og ikke-ventilerte pasienter. Etterforskerne søker å finne om det er klinisk fordel for TC, blant ikke-ventilerte avdelingspasienter med moderat til stor pleural effusjon. For dette formålet tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv randomisert studie.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne utfall som: liggetid på sykehus, vitale tegn og velvære, bruk av bildediagnostikk og reinnleggelsesrater blant pasienter som hadde terapeutisk TC sammenlignet med de som ikke hadde. Etterforskerne ønsker også å prøve å forutsi mengden av pleural effusjon fra ultralydavbildningen, samt å finne merverdien av behandlingspunkt US screening av pleural effusjon på toppen av rutine Xr blant pasienter med respiratorisk ustabilitet.

Så vidt etterforskerne vet, har ingen prospektive randomiserte studier hittil sammenlignet strategien til TC med ingen blant ikke-ventilerte avdelingspasienter med luftveisplager.

Dette er en prospektiv, dobbeltsenter, randomisert klinisk studie. Dette er et trinn 1 pilotforsøk som har som mål å gi bedre forståelse av studiepopulasjonen og studiegruppene. Denne studien vil omfatte totalt 60 pasienter, 30 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen og like mange i kontrollgruppen. Resultatene av denne pilotforsøket vil være å designe et større forsøk og beregne en nødvendig prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt på intern avdeling
  2. Pasienter med moderat til stor pleural effusjon per ultralyd som definert under kvalifikasjonsseksjonen nedenfor
  3. Minst av følgende funn:

    • Dyspné på innleggelsesbrev
    • Takypné (RR >18 pm)
    • Desaturation (metning <88 %)
    • Innleggelsesdiagnose av CHF-eksaserbasjon eller ukontrollert hjertesvikt,
    • Anstrengelsesdyspné per historie,
    • Akutt eller subakutt (siste to uker) behov for oksygentilskudd eller ikke-invasiv ventilasjon.
    • Innleggelsesdiagnose av lungeødem eller lungetetthet
    • Hypoksemi (PaO2<60 mmHg)
    • Pleurittisk brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie
  2. Pasienter på mekanisk ventilasjon
  3. Pasienter med koagulopati (kjent eller med noen forlengelse av PTT, PT, fibrinogen <200, blodplater <100000)
  4. Pasienter med kognitiv svikt som ikke kan signere informert samtykke
  5. Pasienter med sepsis eller feber og lungebetennelse og mistenkt empyem
  6. Pasienter med tidligere operasjoner i lungene
  7. Pasienter som primærteamet kaller for terapeutisk TC.
  8. Pasienter med mindre enn moderat mengde pleural effusjon (se Kvalifikasjonskriterier)
  9. Palliative pasienter
  10. Gravide pasienter
  11. På enhver gjeldende antikoagulasjonsbehandling eller med enhver unormal koagulasjonsstudie.
  12. Pasienter med septasjoner eller kavitasjon i pleurarommet (synlig på UL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få stort volum thoracentese.
En invasiv prosedyre for å fjerne væske eller luft fra pleurarommet for diagnostiske eller terapeutiske formål.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli teipet med en 18 gauge og 20 gauge venflons og avløp vil ikke bli plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn og velvære spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk ustabilitet

3
Abonnere