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Thorakozentese am Bett bei nicht beatmeten Patienten mit Ateminstabilität

15. März 2016 aktualisiert von: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Thorakozentese (TC) mit mittlerem bis großem Volumen bei nicht beatmeten Patienten in der Inneren Medizin zu bewerten, die aufgrund einer Ateminstabilität aufgenommen wurden oder darunter leiden. Dies ist eine prospektive, doppelzentrische, randomisierte klinische Studie. Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch der Stufe 1, der darauf abzielt, ein besseres Verständnis der Studienpopulation und der Studiengruppen zu vermitteln. Diese Studie umfasst insgesamt 60 Patienten, 30 Probanden in der Interventionsgruppe und eine gleiche Anzahl in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden darin bestehen, einen größeren Versuch zu entwerfen und eine erforderliche Stichprobengröße zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Pleuraergüssen ist bei medizinischen Patienten hoch und erreicht 62 % bei Patienten auf der Intensivstation. Oft stehen Ärzte vor einem symptomatischen Atemwegspatienten mit mittelschwerem oder großem Pleuraerguss. Die klinische Frage, ob TC für den Patienten mit Atemwegsbeeinträchtigung von Nutzen sein wird, muss noch geklärt werden. Es gibt nur wenige, kleinere Studien zum Nutzen der Pleuraerguss-Thorazentese. Nur eine Studie ergab eine nachhaltige Wirkung der Thorakozentese auf die Sauerstoffversorgung bei 10 Patienten mit mechanischer Beatmung. Es wurde festgestellt, dass sich die Lungenfunktion nach TC bei Patienten mit paradoxer Bewegung des Hemidiaphragmas verbesserte, und es wurde auch eine Linderung der Atemnot nach großem Pleuraerguss TC nachgewiesen. Wie den Forschern bekannt ist, wurde bisher keine Studie zum Nutzen von TC an nicht beatmeten Stationspatienten mit mäßigem bis großem Pleuraerguss durchgeführt. Außerdem konnten bisher keine Studien zeigen, dass dieses Verfahren zu einem verbesserten klinischen Ergebnis führen würde.

Obwohl die ultraschallgesteuerte TC eine sicherere Methode als die verblindete TC ist, können durch die TC Komplikationen wie Pneumothorax, Schmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, Blutungen, Hämatome und sich ausdehnende Lungenödeme auftreten. Obwohl kein Konsens über den Nutzen der TC besteht, ist dieses Verfahren bei beatmeten und nicht beatmeten Patienten weit verbreitet. Die Forscher wollen herausfinden, ob es einen klinischen Nutzen für TC bei nicht beatmeten Stationspatienten mit mäßigem bis großem Pleuraerguss gibt. Zu diesem Zweck wollen die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen.

In dieser Studie wollen die Forscher folgende Ergebnisse vergleichen: Krankenhausaufenthaltsdauer, Vitalfunktionen und Wohlbefinden, Nutzung bildgebender Verfahren und Rückübernahmeraten bei Patienten, die eine therapeutische TC hatten, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan hatten. Außerdem möchten die Forscher versuchen, das Ausmaß des Pleuraergusses aus der Ultraschallbildgebung vorherzusagen und den Mehrwert des Point-of-Care-US-Screenings von Pleuraergüssen zusätzlich zur routinemäßigen Röntgenuntersuchung bei Patienten mit Ateminstabilität herauszufinden.

Nach bestem Wissen der Forscher hat bisher keine prospektive randomisierte Studie die Strategie der TC mit keiner anderen bei nicht beatmeten Stationspatienten mit Atemwegsbeschwerden verglichen.

Dies ist eine prospektive, doppelzentrische, randomisierte klinische Studie. Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch der Stufe 1, der darauf abzielt, ein besseres Verständnis der Studienpopulation und der Studiengruppen zu vermitteln. Diese Studie umfasst insgesamt 60 Patienten, 30 Probanden in der Interventionsgruppe und eine gleiche Anzahl in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden darin bestehen, einen größeren Versuch zu entwerfen und eine erforderliche Stichprobengröße zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten werden auf der internen Station aufgenommen
  2. Patienten mit mäßigem bis großem Pleuraerguss laut Ultraschall, wie im Abschnitt „Eignung“ unten definiert
  3. Zumindest die folgenden Erkenntnisse:

    • Dyspnoe im Aufnahmeschein
    • Tachypnoe (RR >18 Uhr)
    • Entsättigung (Sättigung <88 %)
    • Aufnahmediagnose einer CHF-Exazerbation oder einer unkontrollierten Herzinsuffizienz,
    • Anstrengungsdyspnoe pro Anamnese,
    • Akuter oder subakuter (letzte zwei Wochen) Bedarf an Sauerstoffzusatz oder nichtinvasiver Beatmung.
    • Aufnahmediagnose eines Lungenödems oder einer Lungenstauung
    • Hypoxämie (PaO2<60mmHg)
    • Pleuritischer Brustschmerz

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt
  2. Patienten mit mechanischer Beatmung
  3. Patienten mit Koagulopathie (bekannt oder mit einer Verlängerung von PTT, PT, Fibrinogen <200, Blutplättchen <100.000)
  4. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können
  5. Patienten mit Sepsis oder Fieber und Lungenentzündung und Verdacht auf Empyem
  6. Patienten mit früheren Lungenoperationen
  7. Patienten, die das Primärteam zur therapeutischen TC aufruft.
  8. Patienten mit weniger als mäßigem Pleuraerguss (siehe Zulassungskriterien)
  9. Palliativpatienten
  10. Schwangere Patienten
  11. Bei einer aktuellen Antikoagulationstherapie oder bei einer abnormalen Gerinnungsstudie.
  12. Patienten mit Septationen oder Kavitation im Pleuraraum (im US sichtbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine großvolumige Thorakozentese.
Ein invasiver Eingriff zur Entfernung von Flüssigkeit oder Luft aus dem Pleuraraum zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit einem 18-Gauge- und einem 20-Gauge-Venflon abgeklebt und es wird keine Drainage gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zu Vitalfunktionen und Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminstabilität

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