- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02436850
Thorakozentese am Bett bei nicht beatmeten Patienten mit Ateminstabilität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Pleuraergüssen ist bei medizinischen Patienten hoch und erreicht 62 % bei Patienten auf der Intensivstation. Oft stehen Ärzte vor einem symptomatischen Atemwegspatienten mit mittelschwerem oder großem Pleuraerguss. Die klinische Frage, ob TC für den Patienten mit Atemwegsbeeinträchtigung von Nutzen sein wird, muss noch geklärt werden. Es gibt nur wenige, kleinere Studien zum Nutzen der Pleuraerguss-Thorazentese. Nur eine Studie ergab eine nachhaltige Wirkung der Thorakozentese auf die Sauerstoffversorgung bei 10 Patienten mit mechanischer Beatmung. Es wurde festgestellt, dass sich die Lungenfunktion nach TC bei Patienten mit paradoxer Bewegung des Hemidiaphragmas verbesserte, und es wurde auch eine Linderung der Atemnot nach großem Pleuraerguss TC nachgewiesen. Wie den Forschern bekannt ist, wurde bisher keine Studie zum Nutzen von TC an nicht beatmeten Stationspatienten mit mäßigem bis großem Pleuraerguss durchgeführt. Außerdem konnten bisher keine Studien zeigen, dass dieses Verfahren zu einem verbesserten klinischen Ergebnis führen würde.
Obwohl die ultraschallgesteuerte TC eine sicherere Methode als die verblindete TC ist, können durch die TC Komplikationen wie Pneumothorax, Schmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, Blutungen, Hämatome und sich ausdehnende Lungenödeme auftreten. Obwohl kein Konsens über den Nutzen der TC besteht, ist dieses Verfahren bei beatmeten und nicht beatmeten Patienten weit verbreitet. Die Forscher wollen herausfinden, ob es einen klinischen Nutzen für TC bei nicht beatmeten Stationspatienten mit mäßigem bis großem Pleuraerguss gibt. Zu diesem Zweck wollen die Forscher eine prospektive randomisierte Studie durchführen.
In dieser Studie wollen die Forscher folgende Ergebnisse vergleichen: Krankenhausaufenthaltsdauer, Vitalfunktionen und Wohlbefinden, Nutzung bildgebender Verfahren und Rückübernahmeraten bei Patienten, die eine therapeutische TC hatten, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan hatten. Außerdem möchten die Forscher versuchen, das Ausmaß des Pleuraergusses aus der Ultraschallbildgebung vorherzusagen und den Mehrwert des Point-of-Care-US-Screenings von Pleuraergüssen zusätzlich zur routinemäßigen Röntgenuntersuchung bei Patienten mit Ateminstabilität herauszufinden.
Nach bestem Wissen der Forscher hat bisher keine prospektive randomisierte Studie die Strategie der TC mit keiner anderen bei nicht beatmeten Stationspatienten mit Atemwegsbeschwerden verglichen.
Dies ist eine prospektive, doppelzentrische, randomisierte klinische Studie. Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch der Stufe 1, der darauf abzielt, ein besseres Verständnis der Studienpopulation und der Studiengruppen zu vermitteln. Diese Studie umfasst insgesamt 60 Patienten, 30 Probanden in der Interventionsgruppe und eine gleiche Anzahl in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden darin bestehen, einen größeren Versuch zu entwerfen und eine erforderliche Stichprobengröße zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Ori Galante, MD
- E-Mail: ori.galante@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden auf der internen Station aufgenommen
- Patienten mit mäßigem bis großem Pleuraerguss laut Ultraschall, wie im Abschnitt „Eignung“ unten definiert
Zumindest die folgenden Erkenntnisse:
- Dyspnoe im Aufnahmeschein
- Tachypnoe (RR >18 Uhr)
- Entsättigung (Sättigung <88 %)
- Aufnahmediagnose einer CHF-Exazerbation oder einer unkontrollierten Herzinsuffizienz,
- Anstrengungsdyspnoe pro Anamnese,
- Akuter oder subakuter (letzte zwei Wochen) Bedarf an Sauerstoffzusatz oder nichtinvasiver Beatmung.
- Aufnahmediagnose eines Lungenödems oder einer Lungenstauung
- Hypoxämie (PaO2<60mmHg)
- Pleuritischer Brustschmerz
Ausschlusskriterien:
- Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt
- Patienten mit mechanischer Beatmung
- Patienten mit Koagulopathie (bekannt oder mit einer Verlängerung von PTT, PT, Fibrinogen <200, Blutplättchen <100.000)
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können
- Patienten mit Sepsis oder Fieber und Lungenentzündung und Verdacht auf Empyem
- Patienten mit früheren Lungenoperationen
- Patienten, die das Primärteam zur therapeutischen TC aufruft.
- Patienten mit weniger als mäßigem Pleuraerguss (siehe Zulassungskriterien)
- Palliativpatienten
- Schwangere Patienten
- Bei einer aktuellen Antikoagulationstherapie oder bei einer abnormalen Gerinnungsstudie.
- Patienten mit Septationen oder Kavitation im Pleuraraum (im US sichtbar).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine großvolumige Thorakozentese.
|
Ein invasiver Eingriff zur Entfernung von Flüssigkeit oder Luft aus dem Pleuraraum zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit einem 18-Gauge- und einem 20-Gauge-Venflon abgeklebt und es wird keine Drainage gelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zu Vitalfunktionen und Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR-0116-15-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ateminstabilität
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionChina
-
Tam Anh Research InstituteRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionen | Respiratory-Syncytial-Virus-InfektionVietnam