- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02436850
Toracocentese à beira do leito entre pacientes não ventilados com instabilidade respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de derrame pleural é alta entre pacientes médicos, chegando a 62% entre pacientes de UTI médica. Freqüentemente, os médicos estão diante de um paciente respiratório sintomático com derrame pleural moderado ou grande. A questão clínica se o TC será benéfico para o paciente com comprometimento respiratório ainda não foi demonstrada. Existem poucos estudos de pequena escala sobre o benefício da toracocentese com derrame pleural. Apenas um estudo encontrou efeito sustentado da toracocentese na oxigenação entre 10 pacientes em ventilação mecânica. A função pulmonar melhorou após TC entre os pacientes com movimento paradoxal do hemidiafragma, e o alívio da dispneia após TC de grande derrame pleural também foi demonstrado. Nenhum estudo até o momento, como os investigadores sabem, sobre o benefício da TC, foi feito em pacientes não ventilados e enfermarias com derrame pleural moderado a grande. Além disso, nenhum estudo até o momento mostrou qualquer resultado clínico melhorado desse procedimento.
Embora a TC guiada por ultrassom seja um modo mais seguro do que a TC cega, complicações como pneumotórax, dor, falta de ar, tosse, sangramento, hematoma e edema pulmonar de reexpansão podem resultar da TC. Embora não exista consenso sobre o benefício da TC, esse procedimento ainda é comum entre pacientes ventilados e não ventilados. Os investigadores procuram descobrir se há benefício clínico para TC, entre pacientes não ventilados e enfermarias com derrame pleural moderado a grande. Para este propósito, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar resultados como: tempo de permanência no hospital, sinais vitais e bem-estar, utilização de modalidades de imagem e taxas de reinternação entre pacientes que tiveram TC terapêutico em comparação com aqueles que não tiveram. Além disso, os investigadores gostariam de tentar prever a quantidade de derrame pleural a partir da imagem de ultrassom, bem como encontrar o valor agregado da triagem de derrame pleural por US no ponto de atendimento além do Xr de rotina entre pacientes com instabilidade respiratória.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo randomizado até o momento comparou a estratégia de TC a nenhum entre pacientes de enfermaria não ventilados com queixas respiratórias.
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo centro. Este é um estudo piloto de estágio 1 com o objetivo de fornecer uma melhor compreensão sobre a população e os grupos de estudo. Este estudo incluirá um total de 60 pacientes, 30 indivíduos no grupo de intervenção e um número igual no grupo de controle. Os resultados deste ensaio piloto serão para projetar um ensaio maior e calcular um tamanho de amostra necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka university medical center
-
Contato:
- Ori Galante, MD
- E-mail: ori.galante@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em enfermaria interna
- Pacientes com derrame pleural moderado a grande por ultrassom, conforme definido na seção Elegibilidade abaixo
Pelo menos das seguintes descobertas:
- Dispneia nas notas de admissão
- Taquipneia (RR >18h)
- Dessaturação (saturação <88%)
- Diagnóstico de admissão de exacerbação de ICC ou qualquer insuficiência cardíaca descontrolada,
- Dispneia de esforço por história,
- Necessidade aguda ou subaguda (últimas duas semanas) de suplementação de oxigênio ou ventilação não invasiva.
- Diagnóstico de admissão de edema pulmonar ou congestão pulmonar
- Hipoxemia (PaO2<60mmHg)
- dor torácica pleurítica
Critério de exclusão:
- Sujeito atualmente inscrito em outro estudo investigativo
- Pacientes em ventilação mecânica
- Pacientes com coagulopatia (conhecida ou com qualquer prolongamento de PTT, PT, fibrinogênio <200, plaquetas <100.000)
- Pacientes com comprometimento cognitivo que não podem assinar o consentimento informado
- Pacientes com sepse ou febre e pneumonia e suspeita de empiema
- Pacientes com cirurgias prévias nos pulmões
- Pacientes que a equipe principal chama para TC terapêutico.
- Pacientes com quantidade moderada de derrame pleural (consulte Critérios de elegibilidade)
- Pacientes paliativos
- pacientes grávidas
- Em qualquer terapia de anticoagulação atual ou com qualquer estudo de coagulação anormal.
- Pacientes com septações ou cavitação no espaço pleural (visível na US
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá toracocentese de grande volume.
|
Um procedimento invasivo para remover fluido ou ar do espaço pleural para fins diagnósticos ou terapêuticos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle será amarrado com venflons de calibre 18 e 20 e o dreno não será colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de sinais vitais e bem-estar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxas de readmissão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
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- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
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- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
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- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0116-15-CTIL
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