Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Toracocentese à beira do leito entre pacientes não ventilados com instabilidade respiratória

15 de março de 2016 atualizado por: Ori Galante, Soroka University Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da toracocentese (TC) de moderado a grande volume em pacientes não ventilados em Medicina Interna admitidos devido a, ou sofrem de instabilidade respiratória. Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo centro. Este é um estudo piloto de estágio 1 com o objetivo de fornecer uma melhor compreensão sobre a população e os grupos de estudo. Este estudo incluirá um total de 60 pacientes, 30 indivíduos no grupo de intervenção e um número igual no grupo de controle. Os resultados deste ensaio piloto serão para projetar um ensaio maior e calcular um tamanho de amostra necessário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de derrame pleural é alta entre pacientes médicos, chegando a 62% entre pacientes de UTI médica. Freqüentemente, os médicos estão diante de um paciente respiratório sintomático com derrame pleural moderado ou grande. A questão clínica se o TC será benéfico para o paciente com comprometimento respiratório ainda não foi demonstrada. Existem poucos estudos de pequena escala sobre o benefício da toracocentese com derrame pleural. Apenas um estudo encontrou efeito sustentado da toracocentese na oxigenação entre 10 pacientes em ventilação mecânica. A função pulmonar melhorou após TC entre os pacientes com movimento paradoxal do hemidiafragma, e o alívio da dispneia após TC de grande derrame pleural também foi demonstrado. Nenhum estudo até o momento, como os investigadores sabem, sobre o benefício da TC, foi feito em pacientes não ventilados e enfermarias com derrame pleural moderado a grande. Além disso, nenhum estudo até o momento mostrou qualquer resultado clínico melhorado desse procedimento.

Embora a TC guiada por ultrassom seja um modo mais seguro do que a TC cega, complicações como pneumotórax, dor, falta de ar, tosse, sangramento, hematoma e edema pulmonar de reexpansão podem resultar da TC. Embora não exista consenso sobre o benefício da TC, esse procedimento ainda é comum entre pacientes ventilados e não ventilados. Os investigadores procuram descobrir se há benefício clínico para TC, entre pacientes não ventilados e enfermarias com derrame pleural moderado a grande. Para este propósito, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar resultados como: tempo de permanência no hospital, sinais vitais e bem-estar, utilização de modalidades de imagem e taxas de reinternação entre pacientes que tiveram TC terapêutico em comparação com aqueles que não tiveram. Além disso, os investigadores gostariam de tentar prever a quantidade de derrame pleural a partir da imagem de ultrassom, bem como encontrar o valor agregado da triagem de derrame pleural por US no ponto de atendimento além do Xr de rotina entre pacientes com instabilidade respiratória.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo randomizado até o momento comparou a estratégia de TC a nenhum entre pacientes de enfermaria não ventilados com queixas respiratórias.

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo centro. Este é um estudo piloto de estágio 1 com o objetivo de fornecer uma melhor compreensão sobre a população e os grupos de estudo. Este estudo incluirá um total de 60 pacientes, 30 indivíduos no grupo de intervenção e um número igual no grupo de controle. Os resultados deste ensaio piloto serão para projetar um ensaio maior e calcular um tamanho de amostra necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados em enfermaria interna
  2. Pacientes com derrame pleural moderado a grande por ultrassom, conforme definido na seção Elegibilidade abaixo
  3. Pelo menos das seguintes descobertas:

    • Dispneia nas notas de admissão
    • Taquipneia (RR >18h)
    • Dessaturação (saturação <88%)
    • Diagnóstico de admissão de exacerbação de ICC ou qualquer insuficiência cardíaca descontrolada,
    • Dispneia de esforço por história,
    • Necessidade aguda ou subaguda (últimas duas semanas) de suplementação de oxigênio ou ventilação não invasiva.
    • Diagnóstico de admissão de edema pulmonar ou congestão pulmonar
    • Hipoxemia (PaO2<60mmHg)
    • dor torácica pleurítica

Critério de exclusão:

  1. Sujeito atualmente inscrito em outro estudo investigativo
  2. Pacientes em ventilação mecânica
  3. Pacientes com coagulopatia (conhecida ou com qualquer prolongamento de PTT, PT, fibrinogênio <200, plaquetas <100.000)
  4. Pacientes com comprometimento cognitivo que não podem assinar o consentimento informado
  5. Pacientes com sepse ou febre e pneumonia e suspeita de empiema
  6. Pacientes com cirurgias prévias nos pulmões
  7. Pacientes que a equipe principal chama para TC terapêutico.
  8. Pacientes com quantidade moderada de derrame pleural (consulte Critérios de elegibilidade)
  9. Pacientes paliativos
  10. pacientes grávidas
  11. Em qualquer terapia de anticoagulação atual ou com qualquer estudo de coagulação anormal.
  12. Pacientes com septações ou cavitação no espaço pleural (visível na US

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá toracocentese de grande volume.
Um procedimento invasivo para remover fluido ou ar do espaço pleural para fins diagnósticos ou terapêuticos.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle será amarrado com venflons de calibre 18 e 20 e o dreno não será colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de sinais vitais e bem-estar
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de readmissão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SOR-0116-15-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever