Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracentese på sengen blandt ikke-ventilerede patienter med respiratorisk ustabilitet

15. marts 2016 opdateret af: Ori Galante, Soroka University Medical Center
Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​moderat til stort volumen thoracentese (TC) hos ikke-ventilerede patienter i intern medicin indlagt på grund af eller lider af respiratorisk ustabilitet. Dette er et prospektivt, dobbeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Dette er et trin 1 pilotforsøg, der har til formål at give bedre forståelse for undersøgelsespopulationen og undersøgelsesgrupperne. Dette forsøg vil omfatte i alt 60 patienter, 30 forsøgspersoner i interventionsgruppen og lige mange i kontrolgruppen. Resultaterne af dette pilotforsøg vil være at designe et større forsøg og beregne en påkrævet stikprøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pleural effusion er høj blandt medicinske patienter og når 62% blandt medicinske ICU-patienter. Ofte står klinikere foran en symptomatisk respiratorisk patient med moderat eller stor pleural effusion. Det kliniske spørgsmål, om TC vil være gavnligt for patienten med respiratorisk kompromittering, er endnu ikke vist. Der er få undersøgelser i lille skala af fordelene ved pleural effusion thoracentese. Kun én undersøgelse fandt vedvarende effekt af thoracentese på iltning blandt 10 patienter på mekanisk ventilation. Lungefunktionen blev fundet at forbedre efter TC blandt patienter med paradoksal bevægelse af hemidiaphragma, og lindring af dyspnø efter stor pleural effusion TC blev også påvist. Ingen undersøgelse til dato, som efterforskerne ved, om fordelene ved TC, blev udført på ikke-ventilerede afdelingspatienter med moderat til stor pleural effusion. Heller ingen undersøgelser til dato viste noget forbedret klinisk resultat af denne procedure.

Selvom ultralydsstyret TC er en sikrere tilstand end blindet TC, kan komplikationer som pneumothorax, smerter, åndenød, hoste, blødning, hæmatom og re-ekspansionslungeødem skyldes TC. Selvom der ikke er konsensus om fordelene ved TC, er denne procedure stadig almindelig blandt ventilerede og ikke-ventilerede patienter. Efterforskerne søger at finde ud af, om der er klinisk fordel for TC blandt ikke-ventilerede afdelingspatienter med moderat til stor pleural effusion. Til dette formål sigter efterforskerne mod at gennemføre et prospektivt randomiseret forsøg.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne resultater som: hospitalsopholdslængde, vitale tegn og velvære, brug af billeddiagnostiske modaliteter og genindlæggelsesrater blandt patienter, der havde terapeutisk TC sammenlignet med dem, der ikke havde. Efterforskerne vil også gerne forsøge at forudsige mængden af ​​pleural effusion fra ultralydsbilleddannelsen samt finde merværdien af ​​point of care amerikansk screening af pleural effusion oven på rutine Xr blandt patienter med respiratorisk ustabilitet.

Så vidt efterforskerne ved, har ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse til dato sammenlignet strategien for TC med ingen blandt ikke-ventilerede afdelingspatienter med luftvejsbesvær.

Dette er et prospektivt, dobbeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Dette er et trin 1 pilotforsøg, der har til formål at give bedre forståelse for undersøgelsespopulationen og undersøgelsesgrupperne. Dette forsøg vil omfatte i alt 60 patienter, 30 forsøgspersoner i interventionsgruppen og lige mange i kontrolgruppen. Resultaterne af dette pilotforsøg vil være at designe et større forsøg og beregne en påkrævet stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på intern afdeling
  2. Patienter med moderat til stor pleural effusion pr. ultralyd som defineret i afsnittet Kvalificering nedenfor
  3. I det mindste af følgende resultater:

    • Dyspnø på indlæggelsessedler
    • Takypnø (RR >18:00)
    • Desaturation (mætning <88 %)
    • Indlæggelsesdiagnose af CHF-eksacerbation eller enhver ukontrolleret hjertesvigt,
    • Anstrengelsesdyspnø pr. historie,
    • Akut eller subakut (sidste to uger) behov for ilttilskud eller noninvasiv ventilation.
    • Indlæggelsesdiagnose af lungeødem eller lungeoverbelastning
    • Hypoxæmi (PaO2<60mmHg)
    • Pleuritiske brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
  2. Patienter på mekanisk ventilation
  3. Patienter med koagulopati (kendt eller med nogen forlængelse af PTT, PT, fibrinogen <200, blodplader <100000)
  4. Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke kan underskrive informeret samtykke
  5. Patienter med sepsis eller feber og lungebetændelse og mistanke om empyem
  6. Patienter med tidligere operationer i lungerne
  7. Patienter, som det primære team kalder til terapeutisk TC.
  8. Patienter med mindre end moderat mængde pleural effusion (se Kvalificeringskriterier)
  9. Palliative patienter
  10. Gravide patienter
  11. På enhver igangværende antikoagulationsbehandling eller med enhver unormal koagulationsundersøgelse.
  12. Patienter med septationer eller kavitation i pleurarummet (synligt på UL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage storvolumen thoracentese.
En invasiv procedure til at fjerne væske eller luft fra pleurarummet til diagnostiske eller terapeutiske formål.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tapet med en 18 gauge og 20 gauge venflons og afløb vil ikke blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn og velvære spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Thoracentese

Abonner