- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436850
Thoracentese på sengen blandt ikke-ventilerede patienter med respiratorisk ustabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af pleural effusion er høj blandt medicinske patienter og når 62% blandt medicinske ICU-patienter. Ofte står klinikere foran en symptomatisk respiratorisk patient med moderat eller stor pleural effusion. Det kliniske spørgsmål, om TC vil være gavnligt for patienten med respiratorisk kompromittering, er endnu ikke vist. Der er få undersøgelser i lille skala af fordelene ved pleural effusion thoracentese. Kun én undersøgelse fandt vedvarende effekt af thoracentese på iltning blandt 10 patienter på mekanisk ventilation. Lungefunktionen blev fundet at forbedre efter TC blandt patienter med paradoksal bevægelse af hemidiaphragma, og lindring af dyspnø efter stor pleural effusion TC blev også påvist. Ingen undersøgelse til dato, som efterforskerne ved, om fordelene ved TC, blev udført på ikke-ventilerede afdelingspatienter med moderat til stor pleural effusion. Heller ingen undersøgelser til dato viste noget forbedret klinisk resultat af denne procedure.
Selvom ultralydsstyret TC er en sikrere tilstand end blindet TC, kan komplikationer som pneumothorax, smerter, åndenød, hoste, blødning, hæmatom og re-ekspansionslungeødem skyldes TC. Selvom der ikke er konsensus om fordelene ved TC, er denne procedure stadig almindelig blandt ventilerede og ikke-ventilerede patienter. Efterforskerne søger at finde ud af, om der er klinisk fordel for TC blandt ikke-ventilerede afdelingspatienter med moderat til stor pleural effusion. Til dette formål sigter efterforskerne mod at gennemføre et prospektivt randomiseret forsøg.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne resultater som: hospitalsopholdslængde, vitale tegn og velvære, brug af billeddiagnostiske modaliteter og genindlæggelsesrater blandt patienter, der havde terapeutisk TC sammenlignet med dem, der ikke havde. Efterforskerne vil også gerne forsøge at forudsige mængden af pleural effusion fra ultralydsbilleddannelsen samt finde merværdien af point of care amerikansk screening af pleural effusion oven på rutine Xr blandt patienter med respiratorisk ustabilitet.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen prospektiv, randomiseret undersøgelse til dato sammenlignet strategien for TC med ingen blandt ikke-ventilerede afdelingspatienter med luftvejsbesvær.
Dette er et prospektivt, dobbeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Dette er et trin 1 pilotforsøg, der har til formål at give bedre forståelse for undersøgelsespopulationen og undersøgelsesgrupperne. Dette forsøg vil omfatte i alt 60 patienter, 30 forsøgspersoner i interventionsgruppen og lige mange i kontrolgruppen. Resultaterne af dette pilotforsøg vil være at designe et større forsøg og beregne en påkrævet stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Ori Galante, MD
- E-mail: ori.galante@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intern afdeling
- Patienter med moderat til stor pleural effusion pr. ultralyd som defineret i afsnittet Kvalificering nedenfor
I det mindste af følgende resultater:
- Dyspnø på indlæggelsessedler
- Takypnø (RR >18:00)
- Desaturation (mætning <88 %)
- Indlæggelsesdiagnose af CHF-eksacerbation eller enhver ukontrolleret hjertesvigt,
- Anstrengelsesdyspnø pr. historie,
- Akut eller subakut (sidste to uger) behov for ilttilskud eller noninvasiv ventilation.
- Indlæggelsesdiagnose af lungeødem eller lungeoverbelastning
- Hypoxæmi (PaO2<60mmHg)
- Pleuritiske brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse
- Patienter på mekanisk ventilation
- Patienter med koagulopati (kendt eller med nogen forlængelse af PTT, PT, fibrinogen <200, blodplader <100000)
- Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter med sepsis eller feber og lungebetændelse og mistanke om empyem
- Patienter med tidligere operationer i lungerne
- Patienter, som det primære team kalder til terapeutisk TC.
- Patienter med mindre end moderat mængde pleural effusion (se Kvalificeringskriterier)
- Palliative patienter
- Gravide patienter
- På enhver igangværende antikoagulationsbehandling eller med enhver unormal koagulationsundersøgelse.
- Patienter med septationer eller kavitation i pleurarummet (synligt på UL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage storvolumen thoracentese.
|
En invasiv procedure til at fjerne væske eller luft fra pleurarummet til diagnostiske eller terapeutiske formål.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tapet med en 18 gauge og 20 gauge venflons og afløb vil ikke blive placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn og velvære spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balik M, Plasil P, Waldauf P, Pazout J, Fric M, Otahal M, Pachl J. Ultrasound estimation of volume of pleural fluid in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2006 Feb;32(2):318. doi: 10.1007/s00134-005-0024-2. Epub 2006 Jan 24.
- Jones PW, Moyers JP, Rogers JT, Rodriguez RM, Lee YC, Light RW. Ultrasound-guided thoracentesis: is it a safer method? Chest. 2003 Feb;123(2):418-23. doi: 10.1378/chest.123.2.418.
- Fartoukh M, Azoulay E, Galliot R, Le Gall JR, Baud F, Chevret S, Schlemmer B. Clinically documented pleural effusions in medical ICU patients: how useful is routine thoracentesis? Chest. 2002 Jan;121(1):178-84. doi: 10.1378/chest.121.1.178.
- Mattison LE, Coppage L, Alderman DF, Herlong JO, Sahn SA. Pleural effusions in the medical ICU: prevalence, causes, and clinical implications. Chest. 1997 Apr;111(4):1018-23. doi: 10.1378/chest.111.4.1018.
- Walden AP, Garrard CS, Salmon J. Sustained effects of thoracocentesis on oxygenation in mechanically ventilated patients. Respirology. 2010 Aug;15(6):986-92. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01810.x. Epub 2010 Jul 20.
- Collins TR, Sahn SA. Thoracocentesis. Clinical value, complications, technical problems, and patient experience. Chest. 1987 Jun;91(6):817-22. doi: 10.1378/chest.91.6.817.
- Wang LM, Cherng JM, Wang JS. Improved lung function after thoracocentesis in patients with paradoxical movement of a hemidiaphragm secondary to a large pleural effusion. Respirology. 2007 Sep;12(5):719-23. doi: 10.1111/j.1440-1843.2007.01124.x.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Perazzo A, Gatto P, Barlascini C, Ferrari-Bravo M, Nicolini A. Can ultrasound guidance reduce the risk of pneumothorax following thoracentesis? J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):6-12. doi: 10.1590/S1806-37132014000100002.
- Eibenberger KL, Dock WI, Ammann ME, Dorffner R, Hormann MF, Grabenwoger F. Quantification of pleural effusions: sonography versus radiography. Radiology. 1994 Jun;191(3):681-4. doi: 10.1148/radiology.191.3.8184046.
- Lichtenstein D, Hulot JS, Rabiller A, Tostivint I, Meziere G. Feasibility and safety of ultrasound-aided thoracentesis in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 1999 Sep;25(9):955-8. doi: 10.1007/s001340050988.
- Vignon P, Chastagner C, Berkane V, Chardac E, Francois B, Normand S, Bonnivard M, Clavel M, Pichon N, Preux PM, Maubon A, Gastinne H. Quantitative assessment of pleural effusion in critically ill patients by means of ultrasonography. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1757-63. doi: 10.1097/01.ccm.0000171532.02639.08.
- Roch A, Bojan M, Michelet P, Romain F, Bregeon F, Papazian L, Auffray JP. Usefulness of ultrasonography in predicting pleural effusions > 500 mL in patients receiving mechanical ventilation. Chest. 2005 Jan;127(1):224-32. doi: 10.1378/chest.127.1.224.
- Feller-Kopman D, Walkey A, Berkowitz D, Ernst A. The relationship of pleural pressure to symptom development during therapeutic thoracentesis. Chest. 2006 Jun;129(6):1556-60. doi: 10.1378/chest.129.6.1556.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR-0116-15-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk ustabilitet
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Thoracentese
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringKræft | Pleural effusionForenede Stater