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Toracocentesis junto a la cama entre pacientes no ventilados con inestabilidad respiratoria

15 de marzo de 2016 actualizado por: Ori Galante, Soroka University Medical Center
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de la toracocentesis (TC) de volumen moderado a grande en pacientes no ventilados en Medicina Interna ingresados ​​por o que sufren de inestabilidad respiratoria. Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de doble centro. Este es un ensayo piloto de etapa 1 destinado a proporcionar una mejor comprensión de la población de estudio y los grupos de estudio. Este ensayo comprenderá un total de 60 pacientes, 30 sujetos en el grupo de intervención e igual número en el grupo de control. Los resultados de esta prueba piloto serán diseñar una prueba más grande y calcular el tamaño de muestra requerido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de derrame pleural es alta entre los pacientes médicos, alcanzando el 62% entre los pacientes de la UCI Médica. A menudo, los médicos se encuentran frente a un paciente respiratorio sintomático con derrame pleural moderado o grande. La cuestión clínica de si la TC será beneficiosa para el paciente con compromiso respiratorio aún está por demostrarse. Hay pocos estudios a pequeña escala sobre el beneficio de la toracocentesis de derrame pleural. Solo un estudio encontró un efecto sostenido de la toracocentesis sobre la oxigenación entre 10 pacientes con ventilación mecánica. Se encontró que la función pulmonar mejoró después de la TC entre los pacientes con movimiento paradójico del hemidiafragma, y ​​también se demostró el alivio de la disnea después de una TC de derrame pleural grande. Hasta la fecha, como saben los investigadores, no se ha realizado ningún estudio sobre el beneficio de la TC en pacientes de sala no ventilados con derrame pleural de moderado a grande. Además, ningún estudio hasta la fecha mostró ningún resultado clínico mejorado de este procedimiento.

Aunque la TC guiada por ecografía es un modo más seguro que la TC ciega, la TC puede provocar complicaciones como neumotórax, dolor, dificultad para respirar, tos, hemorragia, hematoma y edema pulmonar por reexpansión. Aunque no existe consenso sobre el beneficio de la TC, este procedimiento es común entre pacientes ventilados y no ventilados. Los investigadores buscan encontrar si existe un beneficio clínico para TC, entre los pacientes de la sala no ventilados con derrame pleural moderado a grande. Con este fin, los investigadores pretenden realizar un ensayo prospectivo aleatorizado.

En este estudio, los investigadores pretenden comparar resultados como: duración de la estancia hospitalaria, signos vitales y bienestar, utilización de modalidades de imágenes y tasas de reingreso entre los pacientes que recibieron CT terapéutica en comparación con los que no la recibieron. Además, a los investigadores les gustaría probar y predecir la cantidad de derrame pleural a partir de las imágenes de ultrasonido, así como encontrar el valor agregado de la detección de derrame pleural en el punto de atención además de la Xr de rutina entre pacientes con inestabilidad respiratoria.

Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio prospectivo aleatorizado hasta la fecha ha comparado la estrategia de TC con ninguno entre pacientes de sala sin ventilación con problemas respiratorios.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de doble centro. Este es un ensayo piloto de etapa 1 destinado a proporcionar una mejor comprensión de la población de estudio y los grupos de estudio. Este ensayo comprenderá un total de 60 pacientes, 30 sujetos en el grupo de intervención e igual número en el grupo de control. Los resultados de esta prueba piloto serán diseñar una prueba más grande y calcular el tamaño de muestra requerido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka university medical center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​en sala interna
  2. Pacientes con derrame pleural de moderado a grande por ecografía según se define en la sección Elegibilidad a continuación
  3. Al menos de los siguientes hallazgos:

    • Disnea en notas de ingreso
    • Taquipnea (RR >18 h)
    • Desaturación (saturación <88%)
    • Diagnóstico de admisión de exacerbación de ICC o cualquier insuficiencia cardíaca no controlada,
    • Disnea de esfuerzo por historia,
    • Necesidad aguda o subaguda (últimas dos semanas) de suplemento de oxígeno o ventilación no invasiva.
    • Diagnóstico de ingreso de edema pulmonar o congestión pulmonar
    • Hipoxemia (PaO2<60mmHg)
    • Dolor torácico pleurítico

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto actualmente inscrito en otro estudio de investigación
  2. Pacientes en ventilación mecánica
  3. Pacientes con coagulopatía (conocida o con cualquier prolongación de PTT, PT, fibrinógeno<200, plaquetas <100000)
  4. Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden firmar el consentimiento informado
  5. Pacientes con sepsis o fiebre y neumonía y sospecha de empiema
  6. Pacientes con alguna cirugía previa en los pulmones.
  7. Pacientes a los que llama el equipo primario para CT terapéutica.
  8. Pacientes con menos de una cantidad moderada de derrame pleural (ver Criterios de elegibilidad)
  9. Pacientes paliativos
  10. Pacientes embarazadas
  11. En cualquier terapia de anticoagulación actual o con cualquier estudio de coagulación anormal.
  12. Pacientes con tabiques o cavitación en el espacio pleural (visible en US

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una toracocentesis de gran volumen.
Procedimiento invasivo para extraer líquido o aire del espacio pleural con fines diagnósticos o terapéuticos.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se tapará con venflón calibre 18 y calibre 20 y no se colocará drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de signos vitales y bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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