- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436850
Toracocentesis junto a la cama entre pacientes no ventilados con inestabilidad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de derrame pleural es alta entre los pacientes médicos, alcanzando el 62% entre los pacientes de la UCI Médica. A menudo, los médicos se encuentran frente a un paciente respiratorio sintomático con derrame pleural moderado o grande. La cuestión clínica de si la TC será beneficiosa para el paciente con compromiso respiratorio aún está por demostrarse. Hay pocos estudios a pequeña escala sobre el beneficio de la toracocentesis de derrame pleural. Solo un estudio encontró un efecto sostenido de la toracocentesis sobre la oxigenación entre 10 pacientes con ventilación mecánica. Se encontró que la función pulmonar mejoró después de la TC entre los pacientes con movimiento paradójico del hemidiafragma, y también se demostró el alivio de la disnea después de una TC de derrame pleural grande. Hasta la fecha, como saben los investigadores, no se ha realizado ningún estudio sobre el beneficio de la TC en pacientes de sala no ventilados con derrame pleural de moderado a grande. Además, ningún estudio hasta la fecha mostró ningún resultado clínico mejorado de este procedimiento.
Aunque la TC guiada por ecografía es un modo más seguro que la TC ciega, la TC puede provocar complicaciones como neumotórax, dolor, dificultad para respirar, tos, hemorragia, hematoma y edema pulmonar por reexpansión. Aunque no existe consenso sobre el beneficio de la TC, este procedimiento es común entre pacientes ventilados y no ventilados. Los investigadores buscan encontrar si existe un beneficio clínico para TC, entre los pacientes de la sala no ventilados con derrame pleural moderado a grande. Con este fin, los investigadores pretenden realizar un ensayo prospectivo aleatorizado.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar resultados como: duración de la estancia hospitalaria, signos vitales y bienestar, utilización de modalidades de imágenes y tasas de reingreso entre los pacientes que recibieron CT terapéutica en comparación con los que no la recibieron. Además, a los investigadores les gustaría probar y predecir la cantidad de derrame pleural a partir de las imágenes de ultrasonido, así como encontrar el valor agregado de la detección de derrame pleural en el punto de atención además de la Xr de rutina entre pacientes con inestabilidad respiratoria.
Según el leal saber y entender de los investigadores, ningún estudio prospectivo aleatorizado hasta la fecha ha comparado la estrategia de TC con ninguno entre pacientes de sala sin ventilación con problemas respiratorios.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de doble centro. Este es un ensayo piloto de etapa 1 destinado a proporcionar una mejor comprensión de la población de estudio y los grupos de estudio. Este ensayo comprenderá un total de 60 pacientes, 30 sujetos en el grupo de intervención e igual número en el grupo de control. Los resultados de esta prueba piloto serán diseñar una prueba más grande y calcular el tamaño de muestra requerido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka university medical center
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Contacto:
- Ori Galante, MD
- Correo electrónico: ori.galante@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en sala interna
- Pacientes con derrame pleural de moderado a grande por ecografía según se define en la sección Elegibilidad a continuación
Al menos de los siguientes hallazgos:
- Disnea en notas de ingreso
- Taquipnea (RR >18 h)
- Desaturación (saturación <88%)
- Diagnóstico de admisión de exacerbación de ICC o cualquier insuficiencia cardíaca no controlada,
- Disnea de esfuerzo por historia,
- Necesidad aguda o subaguda (últimas dos semanas) de suplemento de oxígeno o ventilación no invasiva.
- Diagnóstico de ingreso de edema pulmonar o congestión pulmonar
- Hipoxemia (PaO2<60mmHg)
- Dolor torácico pleurítico
Criterio de exclusión:
- Sujeto actualmente inscrito en otro estudio de investigación
- Pacientes en ventilación mecánica
- Pacientes con coagulopatía (conocida o con cualquier prolongación de PTT, PT, fibrinógeno<200, plaquetas <100000)
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes con sepsis o fiebre y neumonía y sospecha de empiema
- Pacientes con alguna cirugía previa en los pulmones.
- Pacientes a los que llama el equipo primario para CT terapéutica.
- Pacientes con menos de una cantidad moderada de derrame pleural (ver Criterios de elegibilidad)
- Pacientes paliativos
- Pacientes embarazadas
- En cualquier terapia de anticoagulación actual o con cualquier estudio de coagulación anormal.
- Pacientes con tabiques o cavitación en el espacio pleural (visible en US
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una toracocentesis de gran volumen.
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Procedimiento invasivo para extraer líquido o aire del espacio pleural con fines diagnósticos o terapéuticos.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se tapará con venflón calibre 18 y calibre 20 y no se colocará drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de signos vitales y bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SOR-0116-15-CTIL
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