頭部 CT 中の痛みと不安を軽減するための音楽が PEds ED で行われています
頭部CT前および頭部CT検査中の乳児および幼児の不安に対する童謡の効果に関する無作為化単盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コンビニエンスサンプリング設計による無作為化単盲検介入による前向きコホートです。 私たちの小児救急医療部門 (PED) は、2008 年から 2010 年にかけて毎年 1 歳から 3 歳までの約 2,500 人の患者を治療しており、州の専門治療の地域紹介センターとなっています。 すべてのデータは、2008 年 5 月から 2010 年 7 月の間に PED に収集されました。
PED 検査室 1 室が自習室として指定されます。 音楽はiPodに保存されており、ポータブルスピーカーで再生されました。 音楽はコンパクトディスク(CD)「Baby Go to Sleep」に収録されています。 これは市販の CD です。23 「Baby Go to Sleep」CD は、実際の人間の心拍音と童謡を組み合わせて再生しました。 各曲の間にテンポの変更が発生しました。 研究中、最初の 3 つの童謡が演奏されました。
主任研究者の研究員は、対応可能な時間内に PED を受診する 3 歳までのすべての患者を募集します。 部屋に入ると、対照群と実験群の両方の子供たちは、頭部CTを実施するかどうかを決定するための主治医による評価を含む通常の医療を受けた。 被験者は主治医によって頭部 CT が必要であると判断された後、対照群 (Con) または実験群 (Exp) にランダムに割り当てられました。 Con グループの子供たちは通常の医療ケアを受けましたが、Exp グループの子供たちは介入と組み合わせて通常の医療ケアを受けました。 介入は研究員の知らないうちに患者看護師によって開始された。 介入群では、CTスキャンが完了するまで音楽が再生されました。 研究員らは、子どもたちが頭部CTのために放射線科に搬送される前、次に頭部CTを受けるために横たわった後に、ビジュアルアナログスケール(VAS)と修正ラムゼイ鎮静スケール(MRSS)を用いて子どもの不安レベルを評価した。 研究者らは、介入段階で音楽が再生されているかどうかが聞こえないことを確認するためにテストされたヘッドフォンを着用して、グループを盲目にしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究助手がデータ収集のために立ち会った時間内に PED に出頭した 3 歳までの子供全員をサンプリングしました。
除外基準:
- 外傷室でのケアを必要とするすべての小児は、トリアージ後に研究の検査室に移動できなかったため除外された（彼らのケアは外傷室で完了する）。 聴覚障害のある子供や、酸素吸入や心肺モニタリングの必要性などの理由で指定された検査室に移動できない子供も除外された。 患者データの最終レビュー時に結果やグラフを追跡できなかった場合も、患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供の不安に対する音楽の使用
Exp グループの子供たちは介入と組み合わせて通常の医療を受けました。
介入は研究員の知らないうちに患者看護師によって開始された。
介入群では、CTスキャンが完了するまで音楽が再生されました。
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「Baby Go to Sleep」CD では、実際の人間の心拍音と童謡を組み合わせて再生しました。
CD「Baby Go to Sleep」のコンセプトは、幼児や子供にとって心を落ち着かせる心拍音と子供向け音楽を融合させることです。
リラクゼーションの基本原則は、ハートビートや童謡のアレンジメントに組み込まれています。つまり、単純さ、繰り返し、予測可能性、単純な対称性 (短い繰り返しパターン) です。
「Baby Go to Sleep」CD の成人の心臓は胸部から録音され、各曲ごとに 62 ～ 78 ビート/分 (BPM) の範囲の一定のテンポに設定されています。
心臓の鼓動の音は曲の間や曲の間も続いた。
各曲の間にテンポの変更が発生しました。
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介入なし：コントロール
コングループの子供たちは音楽介入を聴かずに通常の医療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログ不安スケール
時間枠：10分まで
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乳児の不安の程度を関連付ける研究員によって完成された 100 mm スケール
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10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたラムジー鎮静スケール
時間枠：10分まで
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鎮静の程度を測定するための検証済みの 1 ～ 6 リッカートスケール
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10分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Weiss, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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