Muzyka zmniejszająca ból i niepokój podczas tomografii komputerowej głowy wykonywanej na oddziale ratunkowym
Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące wpływu piosenek przedszkolnych na lęki niemowląt i małych dzieci przed i podczas tomografii głowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywną kohortą z randomizowaną interwencją z pojedynczą ślepą próbą z dogodnym projektem doboru próby. Nasz pediatryczny oddział medycyny ratunkowej (PED) leczy prawie 2500 pacjentów w wieku od 1 do 3 lat rocznie w latach 2008-10 i jest regionalnym ośrodkiem referencyjnym dla opieki specjalistycznej w naszym stanie. Wszystkie dane są gromadzone w PED w okresie od maja 2008 r. do lipca 2010 r.
Na gabinet przeznaczony jest jeden pokój egzaminacyjny PED. Muzyka była przechowywana na iPodzie odtwarzana w przenośnym głośniku. Muzyka pochodzi z płyty Compact Disk (CD) „Baby Go to Sleep”. To jest dostępna w handlu płyta CD.23 Płyta kompaktowa „Baby Go to Sleep” odtwarzała połączenie dźwięku bicia prawdziwego ludzkiego serca i piosenek dla dzieci. Pomiędzy poszczególnymi utworami następowały zmiany tempa. Podczas badania odtwarzano trzy początkowe rymowanki.
Współpracownicy naukowi głównego badacza rekrutują wszystkich pacjentów w wieku do 3 lat zgłaszających się do PED w godzinach, w których byli dostępni. Po umieszczeniu w pokoju dzieci zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej otrzymały zwykłą opiekę medyczną, w tym ocenę lekarza prowadzącego w celu ustalenia, czy TK głowy zostanie wykonane, czy nie. Po tym, jak lekarze prowadzący stwierdzili, że pacjenci potrzebują CT głowy, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (Con) lub eksperymentalnej (Exp). Dzieci z grupy Con otrzymały zwykłą opiekę medyczną, podczas gdy dzieci z grupy Exp otrzymały zwykłą opiekę medyczną w połączeniu z interwencją. Interwencja została rozpoczęta przez pielęgniarkę pacjenta bez wiedzy pracownika naukowego. W grupie interwencyjnej muzyka była odtwarzana do zakończenia tomografii komputerowej. Pracownicy naukowi ocenili poziom lęku dzieci za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zmodyfikowanej skali uspokojenia Ramsaya (MRSS) przed przeniesieniem dzieci na oddział radiologii w celu wykonania tomografii głowy, a następnie po ułożeniu dzieci w celu poddania ich tomografii komputerowej głowy. Współpracownicy badaczy byli ślepi na grupę, nosząc słuchawki, które zostały przetestowane, aby upewnić się, że nie słyszą, czy gra muzyka podczas fazy interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobraliśmy próbki od wszystkich dzieci w wieku do 3 lat, które zgłosiły się do PED w godzinach, w których asystent naukowy był obecny w celu zebrania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie dzieci wymagające opieki w sali urazowej zostały wykluczone, ponieważ po segregacji nie mogły przenieść się do sali badań badania (ich opieka zostanie zakończona w sali urazowej). Wykluczono również dzieci z ubytkiem słuchu oraz te, które z innych przyczyn, w tym konieczności podawania tlenu i monitorowania krążeniowo-oddechowego, nie są w stanie przenieść się do wyznaczonej sali badań. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli nie byliśmy w stanie śledzić ich wyników lub wykresów podczas końcowego przeglądu danych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie muzyki w leczeniu lęku u dzieci
Dzieci z grupy Exp otrzymały zwykłą opiekę medyczną w połączeniu z interwencją.
Interwencja została rozpoczęta przez pielęgniarkę pacjenta bez wiedzy pracownika naukowego.
W grupie interwencyjnej muzyka była odtwarzana do zakończenia tomografii komputerowej.
|
Płyta CD „Baby Go to Sleep” odtwarzała połączenie dźwięku bicia prawdziwego ludzkiego serca i piosenek dla dzieci.
Ideą płyty „Baby Go to Sleep” jest połączenie dźwięków bicia serca, o których wiadomo, że uspokajają niemowlęta i dzieci, z muzyką dla dzieci.
W aranżacjach bicia serca i dziecięcych piosenek zostały uwzględnione podstawowe zasady relaksacji, tj.: prostota, powtarzalność, przewidywalność, prosta symetria (krótkie powtarzające się wzory).
Serce dorosłego człowieka na płycie CD „Baby Go to Sleep” zostało nagrane z klatki piersiowej i ustawione w stałym tempie dla każdej piosenki w zakresie od 62 do 78 uderzeń na minutę (BPM).
Odgłos bicia serca trwał między piosenkami iw ich trakcie.
Pomiędzy poszczególnymi utworami następowały zmiany tempa.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci w grupie Con otrzymały zwykłą opiekę medyczną bez słuchania interwencji muzycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala lęku
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Skala 100 mm wypełniona przez pracownika naukowego, odnosząca się do stopnia niepokoju niemowlęcia
|
do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala sedacji Ramseya
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Zatwierdzona skala Likerta 1-6 do pomiaru stopnia sedacji
|
do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .