Musiikkia, joka vähentää kipua ja ahdistusta pään TT:n aikana, joka suoritetaan PEds ED:ssä
Satunnaistettu yksisokkoutettu kliininen tutkimus lastenhuonelaulujen vaikutuksista vauvojen ja pienten lasten ahdistuneisuuteen ennen pään TT:tä ja sen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen kohortti, jossa on satunnaistettu yksisokkoutettu interventio kätevällä otantasuunnittelulla. Lasten ensiapuosastollamme (PED) hoidetaan vuosittain lähes 2 500 1–3-vuotiasta potilasta vuosina 2008-10, ja se on osavaltiomme alueellinen erikoishoidon lähetekeskus. Kaikki tiedot kerätään PED:ssä toukokuun 2008 ja heinäkuun 2010 välisenä aikana.
Yksi PED-tarkastushuone on määrätty työhuoneeksi. Musiikki tallennettiin iPodiin, jota soitettiin kannettavassa kaiuttimessa. Musiikki on CD-levyltä, "Baby Go to Sleep". Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva CD.23 "Baby Go to Sleep" -CD-levy soitti yhdistelmän todellisen ihmisen sydämenlyöntejä ja lastenlauluja. Tempomuutoksia tapahtui jokaisen kappaleen välillä. Tutkimuksen aikana soitettiin kolme ensimmäistä lastenlorua.
Päätutkijan tutkimustyöntekijät rekrytoivat kaikki alle 3-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat PED:lle niiden tuntien aikana, jotka he olivat käytettävissä. Huoneeseen päästyään sekä kontrolli- että koeryhmän lapset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien hoitavan lääkärin arvioinnin sen määrittämiseksi, suoritetaanko pään TT vai ei. Kun hoitavat lääkärit olivat päättäneet koehenkilöille, että he tarvitsevat pään TT:tä, heidät jaettiin satunnaisesti joko kontrolli- (Con) tai kokeelliseen (Exp) -ryhmään. Con-ryhmän lapset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, kun taas Exp-ryhmän lapset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yhdessä intervention kanssa. Intervention aloitti potilaan sairaanhoitaja tutkijan tietämättä. Interventioryhmässä soitettiin musiikkia TT-kuvauksen valmistumiseen asti. Tutkijat arvioivat lasten ahdistustasot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja modifioitua Ramsay-sedaatioasteikkoa (MRSS), ennen kuin lapset siirrettiin radiologian osastolle pään TT:tä varten ja sen jälkeen, kun lapset asetettiin makaamaan pään TT:n läpi. Tutkijoiden työtoverit sokeutuivat ryhmittymään käyttämällä kuulokkeita, jotka testattiin sen varmistamiseksi, etteivät he voineet kuulla, soitettiinko musiikkia interventiovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otimme otoksen kaikista alle 3-vuotiaista lapsista, jotka saapuvat PED:lle sinä aikana, jolloin tutkimusavustaja oli paikalla keräämässä tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki traumahuonehoitoa tarvitsevat lapset suljettiin pois, koska he eivät päässeet siirtymään tutkimuksen tutkimushuoneeseen erottelun jälkeen (heidän hoitonsa suoritetaan traumahuoneessa). Myös lapset, joilla oli kuulovamma, ja ne, jotka eivät voi liikkua määrättyyn tutkimushuoneeseen muista syistä, kuten hapentarpeesta ja sydän- ja keuhkotoiminnan seurannasta, jätettiin pois. Potilaat suljettiin pois myös, jos emme pystyneet seuraamaan heidän tuloksiaan tai kaavioita potilastietojen lopullisen tarkastelun yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin käyttö lasten ahdistukseen
Exp-ryhmän lapset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yhdessä intervention kanssa.
Intervention aloitti potilaan sairaanhoitaja tutkijan tietämättä.
Interventioryhmässä soitettiin musiikkia TT-kuvauksen valmistumiseen asti.
|
"Baby Go to Sleep" -CD-levy soitti yhdistelmän todellisen ihmisen sydämenlyöntejä ja lastenlauluja.
"Baby Go to Sleep" -CD:n ideana on sekoittaa sykeäänet, joiden tiedetään rauhoittavan vauvoja ja lapsia, lasten musiikkiin.
Sydämen ja lastenlaulujen sovituksiin sisällytettiin rentoutumisen perusperiaatteet eli yksinkertaisuus, toisto, ennustettavuus ja yksinkertainen symmetria (lyhyet toistuvat kuviot).
"Baby Go to Sleep" -CD:n aikuisen ihmisen sydän nauhoitettiin rinnasta ja se asetettiin tasaisiin tempoihin kullekin kappaleelle välillä 62-78 lyöntiä minuutissa (BPM).
Sydämen lyönnit jatkuivat kappaleiden välillä ja niiden aikana.
Tempomuutoksia tapahtui jokaisen kappaleen välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Con-ryhmän lapset saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kuuntelematta musiikin väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Tutkijan täyttämä 100 mm:n asteikko, joka kertoo vauvan ahdistuneisuuden asteen
|
jopa 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ramsey-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Validoitu 1-6 likert-asteikko sedaatioasteen mittaamiseen
|
jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikin käyttö lasten ahdistukseen
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhassyöpäYhdysvallat