Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba ke snížení bolesti a úzkosti během CT hlavy Prováděné na ED

11. října 2023 aktualizováno: Steven Weiss

Randomizovaná jednoduchá zaslepená klinická studie o účincích dětských písniček u kojenců a malých dětí před a během CT hlavy

Jediná zaslepená kontrolovaná studie ke zjištění, zda intervence poslechu dětských písní s integrovanými zvuky srdečního tepu vede ke změnám úrovně úzkosti u kojenců a malých dětí mladších čtyř let v naléhavém prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortou s randomizovanou, jednoduše zaslepenou intervencí s pohodlným vzorkováním. Naše oddělení dětské urgentní medicíny (PED) ošetří v letech 2008-10 ročně téměř 2 500 pacientů ve věku 1 až 3 roky a je regionálním referenčním centrem pro speciální péči pro náš stát. Všechna data jsou shromažďována v PED mezi květnem 2008 a červencem 2010.

Jedna zkušebna PED je určena jako studovna. Hudba byla uložena na ipodu přehrávaném v přenosném reproduktoru. Hudba je z kompaktního disku (CD), "Baby Go to Sleep." Toto je komerčně dostupné CD.23 Kompaktní disk „Baby Go to Sleep“ přehrával kombinaci zvuku skutečného tlukotu lidského srdce a dětských písní. Mezi jednotlivými skladbami došlo ke změnám tempa. Během studie se hrály úvodní tři říkanky.

Výzkumní spolupracovníci hlavního výzkumníka rekrutují všechny pacienty do 3 let věku, kteří se dostaví na PED během hodin, kdy byli k dispozici. Po umístění na pokoji se dětem v kontrolní i experimentální skupině dostalo obvyklé lékařské péče včetně vyhodnocení ošetřujícím lékařem, zda bude či nebude provedeno CT hlavy. Poté, co ošetřující lékaři určili subjekty, že potřebují CT hlavy, byly náhodně rozděleny do kontrolní (Con) nebo experimentální (Exp) skupiny. Děti ve skupině Con dostávaly obvyklou lékařskou péči, zatímco děti ve skupině Exp dostávaly obvyklou lékařskou péči v kombinaci s intervencí. Intervenci zahájila pacientská sestra bez vědomí výzkumného pracovníka. V intervenční skupině hrála hudba až do dokončení CT vyšetření. Vědečtí pracovníci hodnotili úroveň úzkosti dětí pomocí vizuální analogové škály (VAS) a modifikované Ramsayovy sedační škály (MRSS) před tím, než byly děti přemístěny na radiologické oddělení na primář CT, a poté, co byly děti uloženy na CT hlavy. Spolupracovníci výzkumníků byli zaslepeni ke skupině nošením sluchátek, která byla testována, aby bylo zajištěno, že neslyší, zda během intervenční fáze hraje nebo nehraje hudba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybrali jsme vzorky všech dětí do 3 let, které se dostaví na PED během hodin, kdy byl přítomen výzkumný asistent, aby sbíral data.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny děti vyžadující péči na traumatologickém sále byly vyloučeny, protože se po třídění nemohly přesunout do vyšetřovny studovny (jejich péče bude ukončena na traumatologickém sále). Vyloučeny byly také děti se sluchovým postižením a ty, které se nemohou přesunout do určené vyšetřovny z jiných důvodů, včetně potřeby kyslíku a kardiopulmonálního monitorování. Pacienti byli také vyloučeni, pokud jsme nebyli schopni sledovat jejich výsledky nebo graf při závěrečné kontrole údajů o pacientech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Využití hudby při úzkosti u dětí
Děti ve skupině Exp dostávaly obvyklou lékařskou péči v kombinaci s intervencí. Intervenci zahájila pacientská sestra bez vědomí výzkumného pracovníka. V intervenční skupině hrála hudba až do dokončení CT vyšetření.
CD "Baby Go to Sleep" hrálo kombinaci zvuku skutečného tlukotu lidského srdce a dětských písní. Koncept CD "Baby Go to Sleep" je smíchat zvuky srdečního tepu, o kterých je známo, že jsou uklidňující pro kojence a děti, s dětskou hudbou. Do aranžmá tepu a dětských písní byly zakomponovány základní principy relaxace, tj. jednoduchost, opakování, předvídatelnost a jednoduchá symetrie (krátké opakující se vzorce). Srdce dospělého člověka na CD „Baby Go to Sleep“ bylo nahráno z hrudníku a nastaveno v konzistentních tempech pro každou píseň v rozmezí od 62 do 78 tepů za minutu (BPM). Zvuk tlukotu srdce pokračoval mezi písněmi a během nich. Mezi jednotlivými skladbami došlo ke změnám tempa.
Žádný zásah: Řízení
Dětem ve skupině Con se dostalo běžné lékařské péče bez poslechu hudební intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála úzkosti
Časové okno: až 10 minut
Stupnice 100 mm vyplněná výzkumným pracovníkem vztahující míru dětské úzkosti
až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ramseyho sedační stupnice
Časové okno: až 10 minut
Validovaná 1-6 likertova stupnice pro měření stupně sedace
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Weiss, MD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit