- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02437214
Hudba ke snížení bolesti a úzkosti během CT hlavy Prováděné na ED
Randomizovaná jednoduchá zaslepená klinická studie o účincích dětských písniček u kojenců a malých dětí před a během CT hlavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní kohortou s randomizovanou, jednoduše zaslepenou intervencí s pohodlným vzorkováním. Naše oddělení dětské urgentní medicíny (PED) ošetří v letech 2008-10 ročně téměř 2 500 pacientů ve věku 1 až 3 roky a je regionálním referenčním centrem pro speciální péči pro náš stát. Všechna data jsou shromažďována v PED mezi květnem 2008 a červencem 2010.
Jedna zkušebna PED je určena jako studovna. Hudba byla uložena na ipodu přehrávaném v přenosném reproduktoru. Hudba je z kompaktního disku (CD), "Baby Go to Sleep." Toto je komerčně dostupné CD.23 Kompaktní disk „Baby Go to Sleep“ přehrával kombinaci zvuku skutečného tlukotu lidského srdce a dětských písní. Mezi jednotlivými skladbami došlo ke změnám tempa. Během studie se hrály úvodní tři říkanky.
Výzkumní spolupracovníci hlavního výzkumníka rekrutují všechny pacienty do 3 let věku, kteří se dostaví na PED během hodin, kdy byli k dispozici. Po umístění na pokoji se dětem v kontrolní i experimentální skupině dostalo obvyklé lékařské péče včetně vyhodnocení ošetřujícím lékařem, zda bude či nebude provedeno CT hlavy. Poté, co ošetřující lékaři určili subjekty, že potřebují CT hlavy, byly náhodně rozděleny do kontrolní (Con) nebo experimentální (Exp) skupiny. Děti ve skupině Con dostávaly obvyklou lékařskou péči, zatímco děti ve skupině Exp dostávaly obvyklou lékařskou péči v kombinaci s intervencí. Intervenci zahájila pacientská sestra bez vědomí výzkumného pracovníka. V intervenční skupině hrála hudba až do dokončení CT vyšetření. Vědečtí pracovníci hodnotili úroveň úzkosti dětí pomocí vizuální analogové škály (VAS) a modifikované Ramsayovy sedační škály (MRSS) před tím, než byly děti přemístěny na radiologické oddělení na primář CT, a poté, co byly děti uloženy na CT hlavy. Spolupracovníci výzkumníků byli zaslepeni ke skupině nošením sluchátek, která byla testována, aby bylo zajištěno, že neslyší, zda během intervenční fáze hraje nebo nehraje hudba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybrali jsme vzorky všech dětí do 3 let, které se dostaví na PED během hodin, kdy byl přítomen výzkumný asistent, aby sbíral data.
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti vyžadující péči na traumatologickém sále byly vyloučeny, protože se po třídění nemohly přesunout do vyšetřovny studovny (jejich péče bude ukončena na traumatologickém sále). Vyloučeny byly také děti se sluchovým postižením a ty, které se nemohou přesunout do určené vyšetřovny z jiných důvodů, včetně potřeby kyslíku a kardiopulmonálního monitorování. Pacienti byli také vyloučeni, pokud jsme nebyli schopni sledovat jejich výsledky nebo graf při závěrečné kontrole údajů o pacientech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Využití hudby při úzkosti u dětí
Děti ve skupině Exp dostávaly obvyklou lékařskou péči v kombinaci s intervencí.
Intervenci zahájila pacientská sestra bez vědomí výzkumného pracovníka.
V intervenční skupině hrála hudba až do dokončení CT vyšetření.
|
CD "Baby Go to Sleep" hrálo kombinaci zvuku skutečného tlukotu lidského srdce a dětských písní.
Koncept CD "Baby Go to Sleep" je smíchat zvuky srdečního tepu, o kterých je známo, že jsou uklidňující pro kojence a děti, s dětskou hudbou.
Do aranžmá tepu a dětských písní byly zakomponovány základní principy relaxace, tj. jednoduchost, opakování, předvídatelnost a jednoduchá symetrie (krátké opakující se vzorce).
Srdce dospělého člověka na CD „Baby Go to Sleep“ bylo nahráno z hrudníku a nastaveno v konzistentních tempech pro každou píseň v rozmezí od 62 do 78 tepů za minutu (BPM).
Zvuk tlukotu srdce pokračoval mezi písněmi a během nich.
Mezi jednotlivými skladbami došlo ke změnám tempa.
|
Žádný zásah: Řízení
Dětem ve skupině Con se dostalo běžné lékařské péče bez poslechu hudební intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála úzkosti
Časové okno: až 10 minut
|
Stupnice 100 mm vyplněná výzkumným pracovníkem vztahující míru dětské úzkosti
|
až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Ramseyho sedační stupnice
Časové okno: až 10 minut
|
Validovaná 1-6 likertova stupnice pro měření stupně sedace
|
až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .