Musik til at mindske smerter og angst under hoved-CT'er udført på Peds ED
Randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg på virkninger af børnehavesange hos spædbørn og småbørns angst før og under hoved-CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv kohorte med en randomiseret enkelt-blindet intervention med bekvemmelighedsprøveudtagningsdesign. Vores pædiatriske akutmedicinske afdeling (PED) behandler næsten 2.500 patienter mellem 1 og 3 år årligt i 2008-10 og er et regionalt henvisningscenter for specialbehandling i vores stat. Alle data er indsamlet i PED mellem maj 2008 og juli 2010.
Et PED eksamenslokale er udpeget som studielokale. Musikken blev gemt på en ipod afspillet i en bærbar højttaler. Musikken er fra Compact Disk (CD), "Baby Go to Sleep." Dette er en kommercielt tilgængelig CD.23 "Baby Go to Sleep" Compact Disk spillede en kombination af lyden af et virkeligt menneskeligt hjerteslag og børnesange. Tempoændringer skete mellem hver sang. I løbet af undersøgelsen blev de første tre børnerim spillet.
Hovedforskerens forskningsmedarbejdere rekrutterer alle patienter op til 3 år, der præsenterede for PED i de timer, de var til rådighed. Når de først var placeret i rummet, modtog børn både i kontrol- og forsøgsgruppen den sædvanlige medicinske behandling, inklusive evalueringen af den behandlende læge for at afgøre, om hoved-CT ville blive udført eller ej. Efter at forsøgspersonerne af de behandlende læger havde bestemt sig for at have behov for en hoved-CT, blev de tilfældigt tildelt enten kontrol(Con)- eller eksperimentel(Exp)-gruppen. Børn i Con-gruppen modtog den sædvanlige lægehjælp, mens børn i Exp-gruppen modtog den sædvanlige lægehjælp i kombination med interventionen. Interventionen blev startet af patientens sygeplejerske uden forskningsmedarbejderens viden. I interventionsgruppen blev der spillet musik indtil CT-scanningen var gennemført. Forskere vurderede børns angstniveauer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og Modified Ramsay Sedation Scale (MRSS), før børn blev overført til røntgenafdelingen for hoved-CT, og derefter efter, at børn blev lagt til at gå gennem hoved-CT. Forskere-medarbejdere blev blindet til at gruppere ved at bære hovedtelefoner, der blev testet for at sikre, at de ikke kunne høre, om der spillede musik eller ej under interventionsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi udtog stikprøver af alle børn op til 3 år, som præsenterede for PED i de timer, forskningsassistenten var til stede for at indsamle data.
Ekskluderingskriterier:
- Alle børn med behov for pleje af traumerum blev udelukket, fordi de ikke kunne flytte til undersøgelsens undersøgelsesrum efter triage (deres pleje vil blive afsluttet i traumestuen). Børn med hørenedsættelse og dem, der ikke er i stand til at flytte til det udpegede undersøgelsesrum af andre årsager, herunder behov for ilt- og hjerte-lungeovervågning, blev også udelukket. Patienterne blev også udelukket, hvis vi ikke var i stand til at spore deres resultater eller diagram ved den endelige gennemgang af patientdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af musik til angst hos børn
Børn i Exp-gruppen modtog sædvanlig lægehjælp i kombination med interventionen.
Interventionen blev startet af patientens sygeplejerske uden forskningsmedarbejderens viden.
I interventionsgruppen blev der spillet musik indtil CT-scanningen var gennemført.
|
CD'en "Baby Go to Sleep" spillede en kombination af lyden af et menneskeligt hjerteslag og børnesange.
Konceptet bag "Baby Go to Sleep"-cd'en er at blande hjerteslagslyde, som er kendt for at være beroligende for spædbørn og børn, med børnemusik.
De grundlæggende principper for afslapning blev indarbejdet i arrangementerne af hjerteslag og børnesange, dvs.: enkelhed, gentagelse, forudsigelighed og simpel symmetri (korte gentagne mønstre).
Det voksne menneskelige hjerte i "Baby Go to Sleep"-cd'en blev optaget fra brystet og sat i konsekvente tempoer for hver sang, der spænder fra 62 til 78 slag i minuttet (BPM).
Lyden af hjertebanken fortsatte mellem og under sange.
Tempoændringer skete mellem hver sang.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn i Con-gruppen modtog den sædvanlige lægehjælp uden at lytte til musikinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala af angst
Tidsramme: op til 10 minutter
|
En 100 mm skala udfyldt af forskningsmedarbejderen, der relaterer graden af spædbarnsangst
|
op til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: op til 10 minutter
|
En valideret 1-6 likert skala til måling af graden af sedation
|
op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst i barndommen eller ungdommen
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland