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Musica per ridurre il dolore e l'ansia durante le TC alla testa eseguite presso l'ED di PEds

11 ottobre 2023 aggiornato da: Steven Weiss

Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco sugli effetti delle canzoni della scuola materna nei lattanti e nell'ansia dei bambini piccoli prima e durante la TC della testa

Un singolo studio controllato in cieco per determinare se un intervento di ascolto di canzoncine con suoni integrati del battito cardiaco si traduce in cambiamenti nel livello di ansia nei neonati e nei bambini di età inferiore ai quattro anni in un ambiente emergente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una coorte prospettica con un intervento randomizzato in singolo cieco con disegno di campionamento di convenienza. Il nostro dipartimento di medicina d'urgenza pediatrica (PED) tratta ogni anno circa 2.500 pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni nel 2008-10 ed è un centro di riferimento regionale per le cure specialistiche per il nostro stato. Tutti i dati sono raccolti nel PED tra maggio 2008 e luglio 2010.

Un'aula esame PED è adibita ad aula studio. La musica è stata memorizzata su un iPod riprodotto in un altoparlante portatile. La musica è dal Compact Disk (CD), "Baby Go to Sleep". Questo è un CD disponibile in commercio.23 Il Compact Disk "Baby Go to Sleep" riproduceva una combinazione del suono di un vero battito cardiaco umano e di canzoni per bambini. I cambiamenti di tempo si sono verificati tra ogni canzone. Durante lo studio sono state suonate le prime tre filastrocche.

Gli associati di ricerca del ricercatore principale reclutano tutti i pazienti fino a 3 anni di età che si presentano al PED durante le ore in cui erano disponibili. Una volta sistemati nella stanza, i bambini sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale hanno ricevuto le consuete cure mediche inclusa la valutazione da parte del medico curante per determinare se sarebbe stata eseguita o meno la TC del capo. Dopo che i soggetti sono stati determinati a necessitare di una TAC alla testa dai medici curanti, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (Con) o sperimentale (Exp). I bambini del gruppo Con hanno ricevuto le consuete cure mediche mentre i bambini del gruppo Exp hanno ricevuto le consuete cure mediche in combinazione con l'intervento. L'intervento è stato avviato dall'infermiere del paziente all'insaputa del ricercatore associato. Nel gruppo di intervento, la musica è stata riprodotta fino al completamento della scansione TC. I ricercatori hanno valutato i livelli di ansia dei bambini utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e la scala di sedazione di Ramsay modificata (MRSS) prima che i bambini fossero trasferiti al reparto di radiologia per la TC della testa, quindi dopo che i bambini erano stati sdraiati per sottoporsi alla TC della testa. I ricercatori associati sono stati accecati al gruppo indossando cuffie che sono state testate per garantire che non potessero sentire se la musica veniva riprodotta o meno durante la fase di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo campionato tutti i bambini fino a 3 anni che si presentano al PED durante le ore in cui l'assistente alla ricerca era presente per raccogliere i dati.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini che necessitavano di assistenza in sala traumatologica sono stati esclusi perché non erano in grado di trasferirsi nella sala esami dello studio dopo il triage (la loro cura sarà completata nella sala traumatologica). Sono stati esclusi anche i bambini con deficit uditivo e coloro che non sono in grado di spostarsi nella sala d'esame designata per altri motivi, tra cui la necessità di ossigeno e il monitoraggio cardiopolmonare. I pazienti sono stati esclusi anche se non siamo stati in grado di tenere traccia dei loro risultati o tracciare un grafico alla revisione finale dei dati dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso della musica per l'ansia nei bambini
I bambini del gruppo Exp hanno ricevuto le consuete cure mediche in combinazione con l'intervento. L'intervento è stato avviato dall'infermiere del paziente all'insaputa del ricercatore associato. Nel gruppo di intervento, la musica è stata riprodotta fino al completamento della scansione TC.
Il CD "Baby Go to Sleep" riproduceva una combinazione del suono di un vero battito cardiaco umano e di canzoni per bambini. Il concetto alla base del CD "Baby Go to Sleep" è quello di fondere i suoni del battito cardiaco, noti per essere calmanti per neonati e bambini, con la musica per bambini. I principi di base del rilassamento sono stati incorporati negli arrangiamenti del battito cardiaco e delle canzoni per bambini, vale a dire: semplicità, ripetizione, prevedibilità e semplice simmetria (brevi schemi ripetuti). Il cuore umano adulto nel CD "Baby Go to Sleep" è stato registrato dal petto e impostato in tempi costanti per ogni canzone che vanno da 62 a 78 battiti al minuto (BPM). Il suono del battito cardiaco continuava tra e durante le canzoni. I cambiamenti di tempo si sono verificati tra ogni canzone.
Nessun intervento: Controllo
I bambini del gruppo Con hanno ricevuto le solite cure mediche senza ascoltare l'intervento musicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Una scala di 100 mm completata dal ricercatore associato relativa al grado di ansia infantile
fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione di Ramsey modificata
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Una scala likert convalidata da 1 a 6 per misurare il grado di sedazione
fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Weiss, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso della musica per l'ansia nei bambini

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