- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437214
Musica per ridurre il dolore e l'ansia durante le TC alla testa eseguite presso l'ED di PEds
Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco sugli effetti delle canzoni della scuola materna nei lattanti e nell'ansia dei bambini piccoli prima e durante la TC della testa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una coorte prospettica con un intervento randomizzato in singolo cieco con disegno di campionamento di convenienza. Il nostro dipartimento di medicina d'urgenza pediatrica (PED) tratta ogni anno circa 2.500 pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni nel 2008-10 ed è un centro di riferimento regionale per le cure specialistiche per il nostro stato. Tutti i dati sono raccolti nel PED tra maggio 2008 e luglio 2010.
Un'aula esame PED è adibita ad aula studio. La musica è stata memorizzata su un iPod riprodotto in un altoparlante portatile. La musica è dal Compact Disk (CD), "Baby Go to Sleep". Questo è un CD disponibile in commercio.23 Il Compact Disk "Baby Go to Sleep" riproduceva una combinazione del suono di un vero battito cardiaco umano e di canzoni per bambini. I cambiamenti di tempo si sono verificati tra ogni canzone. Durante lo studio sono state suonate le prime tre filastrocche.
Gli associati di ricerca del ricercatore principale reclutano tutti i pazienti fino a 3 anni di età che si presentano al PED durante le ore in cui erano disponibili. Una volta sistemati nella stanza, i bambini sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale hanno ricevuto le consuete cure mediche inclusa la valutazione da parte del medico curante per determinare se sarebbe stata eseguita o meno la TC del capo. Dopo che i soggetti sono stati determinati a necessitare di una TAC alla testa dai medici curanti, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (Con) o sperimentale (Exp). I bambini del gruppo Con hanno ricevuto le consuete cure mediche mentre i bambini del gruppo Exp hanno ricevuto le consuete cure mediche in combinazione con l'intervento. L'intervento è stato avviato dall'infermiere del paziente all'insaputa del ricercatore associato. Nel gruppo di intervento, la musica è stata riprodotta fino al completamento della scansione TC. I ricercatori hanno valutato i livelli di ansia dei bambini utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e la scala di sedazione di Ramsay modificata (MRSS) prima che i bambini fossero trasferiti al reparto di radiologia per la TC della testa, quindi dopo che i bambini erano stati sdraiati per sottoporsi alla TC della testa. I ricercatori associati sono stati accecati al gruppo indossando cuffie che sono state testate per garantire che non potessero sentire se la musica veniva riprodotta o meno durante la fase di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo campionato tutti i bambini fino a 3 anni che si presentano al PED durante le ore in cui l'assistente alla ricerca era presente per raccogliere i dati.
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini che necessitavano di assistenza in sala traumatologica sono stati esclusi perché non erano in grado di trasferirsi nella sala esami dello studio dopo il triage (la loro cura sarà completata nella sala traumatologica). Sono stati esclusi anche i bambini con deficit uditivo e coloro che non sono in grado di spostarsi nella sala d'esame designata per altri motivi, tra cui la necessità di ossigeno e il monitoraggio cardiopolmonare. I pazienti sono stati esclusi anche se non siamo stati in grado di tenere traccia dei loro risultati o tracciare un grafico alla revisione finale dei dati dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso della musica per l'ansia nei bambini
I bambini del gruppo Exp hanno ricevuto le consuete cure mediche in combinazione con l'intervento.
L'intervento è stato avviato dall'infermiere del paziente all'insaputa del ricercatore associato.
Nel gruppo di intervento, la musica è stata riprodotta fino al completamento della scansione TC.
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Il CD "Baby Go to Sleep" riproduceva una combinazione del suono di un vero battito cardiaco umano e di canzoni per bambini.
Il concetto alla base del CD "Baby Go to Sleep" è quello di fondere i suoni del battito cardiaco, noti per essere calmanti per neonati e bambini, con la musica per bambini.
I principi di base del rilassamento sono stati incorporati negli arrangiamenti del battito cardiaco e delle canzoni per bambini, vale a dire: semplicità, ripetizione, prevedibilità e semplice simmetria (brevi schemi ripetuti).
Il cuore umano adulto nel CD "Baby Go to Sleep" è stato registrato dal petto e impostato in tempi costanti per ogni canzone che vanno da 62 a 78 battiti al minuto (BPM).
Il suono del battito cardiaco continuava tra e durante le canzoni.
I cambiamenti di tempo si sono verificati tra ogni canzone.
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Nessun intervento: Controllo
I bambini del gruppo Con hanno ricevuto le solite cure mediche senza ascoltare l'intervento musicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Una scala di 100 mm completata dal ricercatore associato relativa al grado di ansia infantile
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fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di sedazione di Ramsey modificata
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
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Una scala likert convalidata da 1 a 6 per misurare il grado di sedazione
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fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-030
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Prove cliniche su Uso della musica per l'ansia nei bambini
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