- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437214
Музыка для уменьшения боли и беспокойства во время компьютерной томографии головы, исполняемая в отделении неотложной помощи
Рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование влияния детских песен на тревожность младенцев и детей младшего возраста до и во время КТ головы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную когорту с рандомизированным простым слепым вмешательством с удобным дизайном выборки. Наше педиатрическое отделение неотложной медицинской помощи (PED) лечит около 2500 пациентов в возрасте от 1 до 3 лет ежегодно в 2008–2010 годах и является региональным справочным центром для специализированной помощи в нашем штате. Все данные собраны в PED в период с мая 2008 г. по июль 2010 г.
Одна комната для осмотра PED обозначена как учебная комната. Музыка хранилась на айподе и проигрывалась через портативный динамик. Музыка взята с компакт-диска (CD) "Baby Go to Sleep". Это коммерчески доступный компакт-диск.23 На компакт-диске "Baby Go to Sleep" воспроизводится сочетание звука настоящего человеческого сердца и детских песенок. Изменения темпа происходили между каждой песней. Во время исследования были проиграны первые три потешки.
Научные сотрудники главного исследователя набирают всех пациентов в возрасте до 3 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи в те часы, когда они были доступны. Попав в палату, дети как в контрольной, так и в экспериментальной группе получали обычную медицинскую помощь, включая осмотр лечащим врачом для определения необходимости проведения КТ головы. После того, как лечащие врачи определили, что испытуемые нуждаются в КТ головы, они были случайным образом распределены либо в контрольную (Con), либо в экспериментальную (Exp) группу. Дети в группе Con получали обычную медицинскую помощь, в то время как дети в группе Exp получали обычную медицинскую помощь в сочетании с вмешательством. Вмешательство было начато медсестрой пациентов без ведома научного сотрудника. В группе вмешательства музыка играла до завершения компьютерной томографии. Исследователи оценивали уровень детской тревожности с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и модифицированной шкалы седативного эффекта Рамсея (MRSS) до того, как детей перевели в рентгенологическое отделение для КТ головы, а затем после того, как детей уложили для прохождения КТ головы. Исследователи были слепы к группе, надев наушники, которые были протестированы, чтобы гарантировать, что они не могли слышать, играла ли музыка на этапе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мы отобрали всех детей в возрасте до 3 лет, обратившихся в PED в те часы, когда лаборант-исследователь присутствовал для сбора данных.
Критерий исключения:
- Все дети, нуждающиеся в уходе в травматологическом кабинете, были исключены, поскольку они не могли перейти в исследовательский кабинет после сортировки (их лечение будет завершено в травматологическом кабинете). Также были исключены дети с нарушениями слуха и те, кто не может перейти в назначенную комнату для осмотра по другим причинам, включая потребность в кислороде и кардиопульмональном мониторинге. Пациенты также были исключены, если мы не могли отследить их результаты или составить график при окончательном рассмотрении данных пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование музыки при тревоге у детей
Дети в группе Эксп получали обычную медицинскую помощь в сочетании с вмешательством.
Вмешательство было начато медсестрой пациентов без ведома научного сотрудника.
В группе вмешательства музыка играла до завершения компьютерной томографии.
|
На компакт-диске "Baby Go to Sleep" воспроизводится сочетание звука настоящего человеческого сердца и детских песенок.
Идея компакт-диска "Baby Go to Sleep" состоит в том, чтобы смешать звуки сердцебиения, которые, как известно, успокаивают младенцев и детей, с детской музыкой.
В аранжировках сердцебиения и детских песен были заложены основные принципы релаксации: простота, повторение, предсказуемость, простая симметрия (короткие повторяющиеся узоры).
Сердце взрослого человека на компакт-диске "Baby Go to Sleep" было записано из груди и установлено в постоянном темпе для каждой песни в диапазоне от 62 до 78 ударов в минуту (BPM).
Звук сердцебиения продолжался между песнями и во время них.
Изменения темпа происходили между каждой песней.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети в группе Con получали обычную медицинскую помощь, не слушая музыкальное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала тревожности
Временное ограничение: до 10 минут
|
100-миллиметровая шкала, заполненная научным сотрудником и определяющая степень детской тревожности.
|
до 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала седации Рэмси
Временное ограничение: до 10 минут
|
Утвержденная шкала Лайкерта от 1 до 6 для измерения степени седации
|
до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .