Música para diminuir a dor e a ansiedade durante as tomografias da cabeça realizadas no pronto-socorro de educação física
Ensaio clínico randomizado único cego sobre os efeitos de canções infantis em bebês e ansiedade de crianças pequenas antes e durante a TC de crânio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma coorte prospectiva com uma intervenção randomizada simples-cega com desenho de amostragem de conveniência. Nosso departamento de medicina de emergência pediátrica (PED) trata cerca de 2.500 pacientes entre 1 e 3 anos de idade anualmente em 2008-10 e é um centro de referência regional para atendimento especializado em nosso estado. Todos os dados são coletados no PED entre maio de 2008 e julho de 2010.
Uma sala de exame PED é designada como sala de estudo. A música foi armazenada em um ipod tocada em um alto-falante portátil. A música é do Compact Disk(CD), "Baby Go to Sleep". Este é um CD disponível comercialmente.23 O CD "Baby Go to Sleep" tocava uma combinação do som de um batimento cardíaco humano real e canções infantis. Mudanças de andamento ocorreram entre cada música. Durante o estudo, as três cantigas de roda iniciais foram tocadas.
Os associados de pesquisa do investigador principal recrutam todos os pacientes de até 3 anos de idade que se apresentam ao PED durante as horas em que estão disponíveis. Uma vez situadas na sala, as crianças, tanto do grupo controle quanto do experimental, receberam os cuidados médicos usuais, incluindo a avaliação do médico assistente para determinar se a TC de crânio seria ou não realizada. Depois que os médicos determinaram que os indivíduos precisavam de uma TC de crânio, eles foram aleatoriamente designados para o grupo Controle (Con) ou experimental (Exp). As crianças do grupo Con receberam os cuidados médicos habituais, enquanto as crianças do grupo Exp receberam os cuidados médicos habituais em combinação com a intervenção. A intervenção foi iniciada pela enfermeira do paciente sem o conhecimento do associado de pesquisa. No grupo de intervenção, a música foi tocada até a conclusão da tomografia computadorizada. Os associados da pesquisa classificaram os níveis de ansiedade das crianças usando uma escala visual analógica (VAS) e a Escala de Sedação de Ramsay Modificada (MRSS) antes que as crianças fossem transferidas para o departamento de radiologia para TC de cabeça e depois que as crianças fossem deitadas para passar pela TC de cabeça. Os pesquisadores associados foram cegados para o grupo usando fones de ouvido que foram testados para garantir que eles não pudessem ouvir se a música estava tocando ou não durante a fase de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram amostradas todas as crianças até 3 anos de idade que compareceram ao PED durante as horas em que o assistente de pesquisa esteve presente para coletar dados.
Critério de exclusão:
- Todas as crianças que necessitaram de atendimento na sala de trauma foram excluídas porque não puderam se deslocar para a sala de exames do estudo após a triagem (seus cuidados serão concluídos na sala de trauma). Crianças com deficiência auditiva e aquelas que não podem se deslocar para a sala de exame designada por outros motivos, incluindo a necessidade de oxigênio e monitoramento cardiopulmonar, também foram excluídas. Os pacientes também foram excluídos se não pudéssemos rastrear seus resultados ou prontuários na revisão final dos dados do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de música para ansiedade em crianças
As crianças do grupo Exp receberam os cuidados médicos usuais em combinação com a intervenção.
A intervenção foi iniciada pela enfermeira do paciente sem o conhecimento do associado de pesquisa.
No grupo de intervenção, a música foi tocada até a conclusão da tomografia computadorizada.
|
O CD "Baby Go to Sleep" tocou uma combinação do som de um batimento cardíaco humano real e canções infantis.
O conceito por trás do CD "Baby Go to Sleep" é misturar sons de batimentos cardíacos, que são conhecidos por acalmar bebês e crianças, com música infantil.
Os princípios básicos do relaxamento foram incorporados nos arranjos dos batimentos cardíacos e das canções infantis, ou seja: simplicidade, repetição, previsibilidade e simetria simples (pequenos padrões repetidos).
O coração humano adulto no CD "Baby Go to Sleep" foi gravado no peito e definido em tempos consistentes para cada música, variando de 62 a 78 batidas por minuto (BPM).
O som do batimento cardíaco continuou entre e durante as músicas.
Mudanças de andamento ocorreram entre cada música.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
As crianças do grupo Con receberam os cuidados médicos usuais sem ouvir a intervenção musical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica de ansiedade
Prazo: até 10 minutos
|
Uma escala de 100 mm preenchida pelo pesquisador associado relacionando o grau de ansiedade infantil
|
até 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sedação de Ramsey Modificada
Prazo: até 10 minutos
|
Uma escala likert validada de 1 a 6 para medir o grau de sedação
|
até 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .