Muziek om pijn en angst te verminderen tijdens hoofd-CT's uitgevoerd op de PEds ED
Gerandomiseerde enkelblinde klinische studie naar de effecten van kinderliedjes bij baby's en jonge kinderen Angst voor en tijdens CT van het hoofd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief cohort met een gerandomiseerde enkelblinde interventie met gemakssteekproefontwerp. Onze afdeling pediatrische spoedeisende geneeskunde (PED) behandelt in 2008-10 jaarlijks bijna 2.500 patiënten tussen 1 en 3 jaar oud en is een regionaal verwijzingscentrum voor gespecialiseerde zorg voor onze staat. Alle gegevens zijn verzameld in de PED tussen mei 2008 en juli 2010.
Eén PED-onderzoeksruimte is aangewezen als studieruimte. De muziek was opgeslagen op een ipod en werd afgespeeld in een draagbare luidspreker. De muziek is van de Compact Disk(CD), "Baby Go to Sleep." Dit is een in de handel verkrijgbare CD.23 De "Baby Go to Sleep" Compact Disk speelde een combinatie van het geluid van een echte menselijke hartslag en kinderliedjes. Tempowisselingen vonden plaats tussen elk nummer. Tijdens het onderzoek werden de eerste drie kinderliedjes gespeeld.
De onderzoeksmedewerkers van de hoofdonderzoeker rekruteren alle patiënten tot 3 jaar die zich op de PED presenteren tijdens de uren dat ze beschikbaar waren. Eenmaal in de kamer geplaatst, kregen kinderen zowel in de controlegroep als in de experimentele groep de gebruikelijke medische zorg, inclusief de beoordeling door de behandelend arts om te bepalen of CT van het hoofd zou worden uitgevoerd of niet. Nadat proefpersonen door de behandelende artsen hadden vastgesteld dat ze een CT van het hoofd nodig hadden, werden ze willekeurig toegewezen aan de controlegroep (Con) of de experimentele groep (Exp). Kinderen in de Con-groep kregen de gebruikelijke medische zorg terwijl kinderen in de Exp-groep de gebruikelijke medische zorg kregen in combinatie met de ingreep. De interventie werd gestart door de patiëntenverpleegkundige zonder medeweten van de onderzoeksmedewerker. In de interventiegroep werd muziek gespeeld totdat de CT-scan was voltooid. Onderzoeksmedewerkers beoordeelden de angstniveaus van kinderen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en Modified Ramsay Sedation Scale (MRSS) voordat kinderen werden overgebracht naar de afdeling radiologie voor hoofd-CT en nadat de kinderen waren neergelegd om door hoofd-CT te gaan. Onderzoekersmedewerkers werden verblind voor de groep door een koptelefoon te dragen die was getest om er zeker van te zijn dat ze niet konden horen of er muziek aan het spelen was tijdens de interventiefase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We bemonsterden alle kinderen tot 3 jaar die zich op de PED presenteerden tijdens de uren dat de onderzoeksassistent aanwezig was om gegevens te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle kinderen die traumakamerzorg nodig hadden, werden uitgesloten omdat ze na triage niet naar de onderzoekskamer van de studie konden verhuizen (hun zorg wordt in de traumakamer voltooid). Kinderen met een gehoorbeperking en kinderen die om andere redenen niet in staat zijn om naar de aangewezen onderzoeksruimte te gaan, zoals zuurstofbehoefte en cardiopulmonale monitoring, werden eveneens uitgesloten. De patiënten werden ook uitgesloten als we hun resultaten of grafiek niet konden volgen bij de laatste beoordeling van de patiëntgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van muziek voor angst bij kinderen
Kinderen in de Exp-groep kregen in combinatie met de ingreep de gebruikelijke medische zorg.
De interventie werd gestart door de patiëntenverpleegkundige zonder medeweten van de onderzoeksmedewerker.
In de interventiegroep werd muziek gespeeld totdat de CT-scan was voltooid.
|
De cd "Baby Go to Sleep" speelde een combinatie van het geluid van een echte menselijke hartslag en kinderliedjes.
Het concept achter de cd "Baby Go to Sleep" is om hartslaggeluiden, waarvan bekend is dat ze kalmerend zijn voor baby's en kinderen, te combineren met kindermuziek.
In de arrangementen van hartslag en kinderliedjes werden de basisprincipes van ontspanning verwerkt, namelijk: eenvoud, herhaling, voorspelbaarheid en eenvoudige symmetrie (korte herhaalde patronen).
Het volwassen menselijke hart op de "Baby Go to Sleep"-cd is opgenomen vanaf de borst en ingesteld in een consistent tempo voor elk nummer, variërend van 62 tot 78 slagen per minuut (BPM).
Het geluid van de hartslag ging door tussen en tijdens de nummers.
Tempowisselingen vonden plaats tussen elk nummer.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in de Con-groep kregen de gebruikelijke medische zorg zonder naar de muziekinterventie te luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal van angst
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Een schaal van 100 mm ingevuld door de onderzoeksmedewerker die de mate van angst bij het kind weergeeft
|
tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ramsey-sedatieschaal
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Een gevalideerde 1-6 Likert-schaal voor het meten van de mate van sedatie
|
tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruik van muziek voor angst bij kinderen
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten