- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437214
Música para disminuir el dolor y la ansiedad durante las tomografías computarizadas de la cabeza realizadas en el servicio de urgencias de PEds
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego sobre los efectos de las canciones infantiles en la ansiedad de los bebés y niños pequeños antes y durante la TC de la cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una cohorte prospectiva con una intervención aleatorizada simple ciego con un diseño de muestreo de conveniencia. Nuestro departamento de medicina de emergencia pediátrica (PED, por sus siglas en inglés) trata a casi 2,500 pacientes entre 1 y 3 años de edad anualmente en 2008-10 y es un centro de referencia regional para atención especializada en nuestro estado. Todos los datos se recogen en el PED entre mayo de 2008 y julio de 2010.
Una sala de examen PED se designa como sala de estudio. La música se almacenó en un ipod reproducido en un altavoz portátil. La música es del disco compacto (CD), "Baby Go to Sleep". Este es un CD disponible comercialmente.23 El disco compacto "Baby Go to Sleep" reprodujo una combinación del sonido de un latido del corazón humano real y canciones infantiles. Se produjeron cambios de tempo entre cada canción. Durante el estudio, se tocaron las tres canciones infantiles iniciales.
Los asociados de investigación del investigador principal reclutan a todos los pacientes de hasta 3 años de edad que se presentan en el PED durante las horas en que estaban disponibles. Una vez ubicados en la habitación, los niños tanto del grupo de control como del experimental recibieron la atención médica habitual, incluida la evaluación por parte del médico tratante para determinar si se les realizaría o no una TC de cráneo. Después de que los médicos asistentes determinaron que los sujetos necesitaban una TC de la cabeza, se les asignó aleatoriamente al grupo Control (Con) o experimental (Exp). Los niños del grupo Con recibieron la atención médica habitual, mientras que los niños del grupo Exp recibieron la atención médica habitual en combinación con la intervención. La intervención fue iniciada por la enfermera del paciente sin el conocimiento del asociado de investigación. En el grupo de intervención, se reprodujo música hasta que se completó la tomografía computarizada. Los investigadores asociados calificaron los niveles de ansiedad de los niños utilizando una escala analógica visual (VAS) y una escala de sedación de Ramsay modificada (MRSS) antes de que los niños fueran transferidos al departamento de radiología para una TC de la cabeza y luego después de que los niños fueran acostados para someterse a una TC de la cabeza. Los asociados de los investigadores estaban cegados al grupo usando audífonos que fueron probados para asegurarse de que no pudieran escuchar si la música estaba sonando o no durante la fase de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomamos muestras de todos los niños de hasta 3 años que se presentaron en el PED durante las horas en que el asistente de investigación estuvo presente para recopilar datos.
Criterio de exclusión:
- Todos los niños que requirieron atención en la sala de trauma fueron excluidos porque no pudieron trasladarse a la sala de examen del estudio después del triaje (su atención se completará en la sala de trauma). También se excluyeron los niños con déficit auditivo y aquellos que no pueden trasladarse a la sala de examen designada por otros motivos, incluida la necesidad de oxígeno y monitorización cardiopulmonar. Los pacientes también fueron excluidos si no pudimos rastrear sus resultados o gráficos en la revisión final de los datos del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de la música para la ansiedad en los niños.
Los niños del grupo Exp recibieron la atención médica habitual en combinación con la intervención.
La intervención fue iniciada por la enfermera del paciente sin el conocimiento del asociado de investigación.
En el grupo de intervención, se reprodujo música hasta que se completó la tomografía computarizada.
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El CD "Baby Go to Sleep" reprodujo una combinación del sonido de un latido del corazón humano real y canciones infantiles.
El concepto detrás del CD "Baby Go to Sleep" es combinar los sonidos de los latidos del corazón, que se sabe que calman a los bebés y los niños, con música infantil.
Los principios básicos de la relajación se incorporaron en los arreglos de los latidos del corazón y las canciones infantiles, es decir: simplicidad, repetición, previsibilidad y simetría simple (patrones breves repetidos).
El corazón humano adulto en el CD "Baby Go to Sleep" se grabó desde el pecho y se estableció en tempos consistentes para cada canción que van desde 62 a 78 latidos por minuto (BPM).
El sonido del latido del corazón continuó entre y durante las canciones.
Se produjeron cambios de tempo entre cada canción.
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Sin intervención: Control
Los niños del grupo Con recibieron la atención médica habitual sin escuchar la intervención musical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de ansiedad.
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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Una escala de 100 mm completada por el investigador asociado que relaciona el grado de ansiedad infantil
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hasta 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de sedación de Ramsey modificada
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
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Una escala Likert validada de 1 a 6 para medir el grado de sedación
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hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-030
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