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Música para disminuir el dolor y la ansiedad durante las tomografías computarizadas de la cabeza realizadas en el servicio de urgencias de PEds

11 de octubre de 2023 actualizado por: Steven Weiss

Ensayo clínico aleatorizado simple ciego sobre los efectos de las canciones infantiles en la ansiedad de los bebés y niños pequeños antes y durante la TC de la cabeza

Un ensayo controlado ciego simple para determinar si una intervención de escuchar canciones infantiles con sonidos de latidos cardíacos integrados produce cambios en el nivel de ansiedad en bebés y niños pequeños menores de cuatro años en un entorno emergente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es una cohorte prospectiva con una intervención aleatorizada simple ciego con un diseño de muestreo de conveniencia. Nuestro departamento de medicina de emergencia pediátrica (PED, por sus siglas en inglés) trata a casi 2,500 pacientes entre 1 y 3 años de edad anualmente en 2008-10 y es un centro de referencia regional para atención especializada en nuestro estado. Todos los datos se recogen en el PED entre mayo de 2008 y julio de 2010.

Una sala de examen PED se designa como sala de estudio. La música se almacenó en un ipod reproducido en un altavoz portátil. La música es del disco compacto (CD), "Baby Go to Sleep". Este es un CD disponible comercialmente.23 El disco compacto "Baby Go to Sleep" reprodujo una combinación del sonido de un latido del corazón humano real y canciones infantiles. Se produjeron cambios de tempo entre cada canción. Durante el estudio, se tocaron las tres canciones infantiles iniciales.

Los asociados de investigación del investigador principal reclutan a todos los pacientes de hasta 3 años de edad que se presentan en el PED durante las horas en que estaban disponibles. Una vez ubicados en la habitación, los niños tanto del grupo de control como del experimental recibieron la atención médica habitual, incluida la evaluación por parte del médico tratante para determinar si se les realizaría o no una TC de cráneo. Después de que los médicos asistentes determinaron que los sujetos necesitaban una TC de la cabeza, se les asignó aleatoriamente al grupo Control (Con) o experimental (Exp). Los niños del grupo Con recibieron la atención médica habitual, mientras que los niños del grupo Exp recibieron la atención médica habitual en combinación con la intervención. La intervención fue iniciada por la enfermera del paciente sin el conocimiento del asociado de investigación. En el grupo de intervención, se reprodujo música hasta que se completó la tomografía computarizada. Los investigadores asociados calificaron los niveles de ansiedad de los niños utilizando una escala analógica visual (VAS) y una escala de sedación de Ramsay modificada (MRSS) antes de que los niños fueran transferidos al departamento de radiología para una TC de la cabeza y luego después de que los niños fueran acostados para someterse a una TC de la cabeza. Los asociados de los investigadores estaban cegados al grupo usando audífonos que fueron probados para asegurarse de que no pudieran escuchar si la música estaba sonando o no durante la fase de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomamos muestras de todos los niños de hasta 3 años que se presentaron en el PED durante las horas en que el asistente de investigación estuvo presente para recopilar datos.

Criterio de exclusión:

  • Todos los niños que requirieron atención en la sala de trauma fueron excluidos porque no pudieron trasladarse a la sala de examen del estudio después del triaje (su atención se completará en la sala de trauma). También se excluyeron los niños con déficit auditivo y aquellos que no pueden trasladarse a la sala de examen designada por otros motivos, incluida la necesidad de oxígeno y monitorización cardiopulmonar. Los pacientes también fueron excluidos si no pudimos rastrear sus resultados o gráficos en la revisión final de los datos del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de la música para la ansiedad en los niños.
Los niños del grupo Exp recibieron la atención médica habitual en combinación con la intervención. La intervención fue iniciada por la enfermera del paciente sin el conocimiento del asociado de investigación. En el grupo de intervención, se reprodujo música hasta que se completó la tomografía computarizada.
El CD "Baby Go to Sleep" reprodujo una combinación del sonido de un latido del corazón humano real y canciones infantiles. El concepto detrás del CD "Baby Go to Sleep" es combinar los sonidos de los latidos del corazón, que se sabe que calman a los bebés y los niños, con música infantil. Los principios básicos de la relajación se incorporaron en los arreglos de los latidos del corazón y las canciones infantiles, es decir: simplicidad, repetición, previsibilidad y simetría simple (patrones breves repetidos). El corazón humano adulto en el CD "Baby Go to Sleep" se grabó desde el pecho y se estableció en tempos consistentes para cada canción que van desde 62 a 78 latidos por minuto (BPM). El sonido del latido del corazón continuó entre y durante las canciones. Se produjeron cambios de tempo entre cada canción.
Sin intervención: Control
Los niños del grupo Con recibieron la atención médica habitual sin escuchar la intervención musical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de ansiedad.
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Una escala de 100 mm completada por el investigador asociado que relaciona el grado de ansiedad infantil
hasta 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sedación de Ramsey modificada
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Una escala Likert validada de 1 a 6 para medir el grado de sedación
hasta 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Weiss, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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