Musique pour diminuer la douleur et l'anxiété lors des tomodensitogrammes de la tête effectués au PEds ED
Essai clinique randomisé en simple aveugle sur les effets des chansons maternelles sur l'anxiété des nourrissons et des jeunes enfants avant et pendant la tomodensitométrie de la tête
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une cohorte prospective avec une intervention randomisée en simple aveugle avec un plan d'échantillonnage de commodité. Notre service de médecine d'urgence pédiatrique (PED) traite près de 2 500 patients entre 1 et 3 ans par an en 2008-10 et est un centre de référence régional pour les soins spécialisés pour notre état. Toutes les données sont collectées dans le PED entre mai 2008 et juillet 2010.
Une salle d'examen PED est désignée comme salle d'étude. La musique a été stockée sur un ipod joué dans un haut-parleur portable. La musique provient du disque compact (CD), "Baby Go to Sleep". Il s'agit d'un CD disponible dans le commerce.23 Le disque compact "Baby Go to Sleep" jouait une combinaison du son d'un battement de cœur humain réel et de chansons pour enfants. Des changements de tempo se produisaient entre chaque chanson. Au cours de l'étude, les trois premières comptines ont été jouées.
Les associés de recherche de l'investigateur principal recrutent tous les patients jusqu'à 3 ans se présentant au PED pendant les heures où ils étaient disponibles. Une fois placés dans la chambre, les enfants du groupe témoin et du groupe expérimental ont reçu les soins médicaux habituels, y compris l'évaluation par le médecin traitant pour déterminer si un scanner crânien serait effectué ou non. Une fois que les sujets ont été déterminés comme ayant besoin d'un scanner crânien par les médecins traitants, ils ont été assignés au hasard au groupe témoin (Con) ou expérimental (Exp). Les enfants du groupe Con ont reçu les soins médicaux habituels tandis que les enfants du groupe Exp ont reçu les soins médicaux habituels en combinaison avec l'intervention. L'intervention a été initiée par l'infirmière du patient à l'insu de l'associé de recherche. Dans le groupe d'intervention, la musique a été jouée jusqu'à ce que le scanner soit terminé. Les associés de recherche ont évalué les niveaux d'anxiété des enfants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'une échelle de sédation Ramsay modifiée (MRSS) avant que les enfants ne soient transférés au service de radiologie pour un scanner crânien, puis après que les enfants aient été couchés pour subir un scanner crânien. Les chercheurs associés ont été aveuglés au groupe en portant des écouteurs qui ont été testés pour s'assurer qu'ils ne pouvaient pas entendre si de la musique jouait ou non pendant la phase d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons échantillonné tous les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans qui se présentent au PED pendant les heures où l'assistant de recherche était présent pour collecter des données.
Critère d'exclusion:
- Tous les enfants nécessitant des soins en salle de traumatologie ont été exclus car ils n'ont pas pu se déplacer dans la salle d'examen de l'étude après le triage (leurs soins seront complétés en salle de traumatologie). Les enfants malentendants et ceux qui ne peuvent pas se déplacer vers la salle d'examen désignée pour d'autres raisons, notamment le besoin d'oxygène et la surveillance cardiopulmonaire, ont également été exclus. Les patients ont également été exclus si nous n'étions pas en mesure de suivre leurs résultats ou leur dossier lors de l'examen final des données des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de la musique pour l'anxiété chez les enfants
Les enfants du groupe Exp ont reçu les soins médicaux habituels en combinaison avec l'intervention.
L'intervention a été initiée par l'infirmière du patient à l'insu de l'associé de recherche.
Dans le groupe d'intervention, la musique a été jouée jusqu'à ce que le scanner soit terminé.
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Le CD "Baby Go to Sleep" jouait une combinaison du son d'un battement de cœur humain réel et de chansons pour enfants.
Le concept derrière le CD "Baby Go to Sleep" est de mélanger les sons des battements cardiaques, connus pour être apaisants pour les nourrissons et les enfants, avec de la musique pour enfants.
Les principes de base de la relaxation ont été incorporés dans les arrangements des battements de cœur et des chansons pour enfants, c'est-à-dire : simplicité, répétition, prévisibilité et symétrie simple (petits motifs répétés).
Le cœur humain adulte du CD "Baby Go to Sleep" a été enregistré à partir de la poitrine et réglé à des tempos cohérents pour chaque chanson allant de 62 à 78 battements par minute (BPM).
Le son des battements de cœur continuait entre et pendant les chansons.
Des changements de tempo se produisaient entre chaque chanson.
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants du groupe Con ont reçu les soins médicaux habituels sans écouter l'intervention musicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique d'anxiété
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Une échelle de 100 mm remplie par l'associé de recherche concernant le degré d'anxiété du nourrisson
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jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sédation de Ramsey modifiée
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Une échelle de Likert validée de 1 à 6 pour mesurer le degré de sédation
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jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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