Musikk for å redusere smerte og angst under hode-CT-er utført på PEds ED
Randomisert enkeltblindet klinisk forsøk på effekter av barnehagesanger hos spedbarn og små barns angst før og under hode-CT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv kohort med en randomisert enkeltblindet intervensjon med praktisk utvalgsdesign. Vår pediatriske akuttmedisinske avdeling (PED) behandler nesten 2500 pasienter mellom 1 og 3 år årlig i 2008-10 og er et regionalt henvisningssenter for spesialitetsomsorg for staten vår. Alle data er samlet inn i PED mellom mai 2008 og juli 2010.
Ett PED eksamensrom er utpekt som studierom. Musikken ble lagret på en ipod spilt i en bærbar høyttaler. Musikken er fra Compact Disk (CD), "Baby Go to Sleep." Dette er en kommersielt tilgjengelig CD.23 "Baby Go to Sleep" Compact Disk spilte en kombinasjon av lyden av et ekte menneskelig hjerteslag og barnesanger. Tempoendringer skjedde mellom hver sang. I løpet av studien ble de tre første barnerimene spilt.
Hovedetterforskerens forskningsmedarbeidere rekrutterer alle pasienter opp til 3 år som presenterer for PED i løpet av de timene de var tilgjengelige. Når de først var plassert i rommet, mottok barn både i kontroll- og forsøksgruppen vanlig medisinsk behandling inkludert evaluering av behandlende lege for å avgjøre om hode-CT ville bli utført eller ikke. Etter at forsøkspersonene ble fastslått å trenge en hode-CT av de behandlende legene, ble de tilfeldig tildelt enten kontroll(Con)- eller eksperimentell(Exp)-gruppen. Barn i Con-gruppen fikk vanlig medisinsk behandling mens barn i Exp-gruppen fikk vanlig medisinsk behandling i kombinasjon med intervensjonen. Intervensjonen ble startet av pasientens sykepleier uten kunnskap fra forskningsmedarbeideren. I intervensjonsgruppen ble det spilt musikk inntil CT-skanningen var fullført. Forskere vurderte barnas angstnivåer ved å bruke en visuell analog skala (VAS) og Modified Ramsay Sedation Scale (MRSS) før barna ble overført til radiologiavdelingen for hode-CT og deretter etter at barna ble lagt ned for å gå gjennom hode-CT. Forskere medarbeidere ble blindet til å gruppere seg ved å bruke hodetelefoner som ble testet for å sikre at de ikke kunne høre om musikk spilte eller ikke under intervensjonsfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi samplet alle barn opp til 3 år som presenterer for PED i løpet av timene forskningsassistenten var til stede for å samle inn data.
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn som trengte traumeromspleie ble ekskludert fordi de ikke kunne flytte til studiens undersøkelsesrom etter triage (omsorgen deres vil bli gjennomført i traumerom). Barn med nedsatt hørsel og de som ikke er i stand til å flytte til det angitte undersøkelsesrommet av andre årsaker, inkludert behov for oksygen og hjerte-lunge-overvåking, ble også ekskludert. Pasientene ble også ekskludert hvis vi ikke var i stand til å spore resultatene eller diagrammet deres ved endelig gjennomgang av pasientdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av musikk mot angst hos barn
Barn i Exp-gruppen fikk vanlig medisinsk behandling i kombinasjon med intervensjonen.
Intervensjonen ble startet av pasientens sykepleier uten kunnskap fra forskningsmedarbeideren.
I intervensjonsgruppen ble det spilt musikk inntil CT-skanningen var fullført.
|
CD-en "Baby Go to Sleep" spilte en kombinasjon av lyden av et ekte menneskelig hjerteslag og barnesanger.
Konseptet bak CD-en "Baby Go to Sleep" er å blande hjerteslaglyder, som er kjent for å være beroligende for spedbarn og barn, med barnemusikk.
De grunnleggende prinsippene for avspenning ble innlemmet i arrangementene av hjerteslag og barnesanger, dvs.: enkelhet, repetisjon, forutsigbarhet og enkel symmetri (korte gjentatte mønstre).
Det voksne menneskelige hjertet i "Baby Go to Sleep"-CDen ble spilt inn fra brystet og satt i konsekvent tempo for hver sang fra 62 til 78 slag per minutt (BPM).
Lyden av hjerteslag fortsatte mellom og under sanger.
Tempoendringer skjedde mellom hver sang.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i Con-gruppen fikk vanlig medisinsk behandling uten å lytte til musikkintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
En 100 mm-skala fullført av forskningsmedarbeideren som viser graden av spedbarnsangst
|
opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
En validert 1-6 likert-skala for måling av sedasjonsgrad
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .