- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437214
Musik zur Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Kopf-CTs, die in der PEds ED durchgeführt werden
Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zu den Auswirkungen von Kinderliedern auf die Angst von Säuglingen und Kleinkindern vor und während der Kopf-CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte mit einer randomisierten einfach verblindeten Intervention mit Convenience-Sampling-Design. Unsere Abteilung für pädiatrische Notfallmedizin (PED) behandelt im Zeitraum 2008–2010 jährlich fast 2.500 Patienten im Alter zwischen 1 und 3 Jahren und ist ein regionales Überweisungszentrum für Spezialversorgung in unserem Bundesstaat. Alle Daten werden im PED zwischen Mai 2008 und Juli 2010 gesammelt.
Als Lernraum ist ein PED-Prüfungsraum vorgesehen. Die Musik wurde auf einem iPod gespeichert und über einen tragbaren Lautsprecher abgespielt. Die Musik stammt von der Compact Disk (CD), „Baby Go to Sleep“. Dies ist eine im Handel erhältliche CD.23 Auf der CD „Baby Go to Sleep“ wurde eine Kombination aus dem Klang eines echten menschlichen Herzschlags und Kinderliedern abgespielt. Zwischen den einzelnen Liedern kam es zu Tempowechseln. Während des Studiums wurden die ersten drei Kinderreime gespielt.
Die wissenschaftlichen Mitarbeiter des Hauptprüfers rekrutieren alle Patienten bis zum Alter von 3 Jahren, die sich während der ihnen zur Verfügung stehenden Stunden beim PED vorstellen. Sobald sie sich im Raum befanden, erhielten die Kinder sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe die übliche medizinische Versorgung, einschließlich der Beurteilung durch den behandelnden Arzt, um festzustellen, ob eine Kopf-CT durchgeführt werden würde oder nicht. Nachdem die behandelnden Ärzte festgestellt hatten, dass die Probanden eine Kopf-CT benötigen, wurden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Con) oder der Experimentalgruppe (Exp) zugeordnet. Kinder in der Con-Gruppe erhielten die übliche medizinische Versorgung, während Kinder in der Exp-Gruppe die übliche medizinische Versorgung in Kombination mit der Intervention erhielten. Die Intervention wurde von der Krankenschwester des Patienten ohne Wissen des wissenschaftlichen Mitarbeiters eingeleitet. In der Interventionsgruppe wurde Musik gespielt, bis der CT-Scan abgeschlossen war. Forschungsmitarbeiter bewerteten das Angstniveau der Kinder mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und einer modifizierten Ramsay-Sedierungsskala (MRSS), bevor die Kinder zur Kopf-CT in die Radiologie verlegt wurden und dann, nachdem die Kinder zur Kopf-CT hingelegt wurden. Die Mitarbeiter der Forscher waren gegenüber der Gruppe verblindet, indem sie Kopfhörer trugen, die getestet wurden, um sicherzustellen, dass sie während der Interventionsphase nicht hören konnten, ob Musik abgespielt wurde oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir befragten alle Kinder bis zum Alter von 3 Jahren, die während der Stunden, in denen der Forschungsassistent zur Datenerfassung anwesend war, beim PED anwesend waren.
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder, die eine Betreuung im Traumaraum benötigten, wurden ausgeschlossen, da sie nach der Triage nicht in den Untersuchungsraum der Studie umziehen konnten (ihre Betreuung wird im Traumaraum abgeschlossen). Auch Kinder mit Hördefiziten und solche, die sich aus anderen Gründen nicht in den vorgesehenen Untersuchungsraum bewegen können, z. B. wegen der Notwendigkeit von Sauerstoff und kardiopulmonaler Überwachung, wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn wir ihre Ergebnisse oder Diagramme bei der abschließenden Überprüfung der Patientendaten nicht nachverfolgen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einsatz von Musik gegen Angstzustände bei Kindern
Kinder in der Exp-Gruppe erhielten in Kombination mit der Intervention die übliche medizinische Versorgung.
Die Intervention wurde von der Krankenschwester des Patienten ohne Wissen des wissenschaftlichen Mitarbeiters eingeleitet.
In der Interventionsgruppe wurde Musik gespielt, bis der CT-Scan abgeschlossen war.
|
Die CD „Baby Go to Sleep“ spielte eine Kombination aus dem Klang eines echten menschlichen Herzschlags und Kinderliedern.
Das Konzept hinter der CD „Baby Go to Sleep“ besteht darin, Herzschlaggeräusche, die für Säuglinge und Kinder bekanntermaßen beruhigend wirken, mit Kindermusik zu verbinden.
Die Grundprinzipien der Entspannung wurden in die Arrangements von Herzschlag- und Kinderliedern integriert, nämlich: Einfachheit, Wiederholung, Vorhersehbarkeit und einfache Symmetrie (kurze wiederholte Muster).
Das Herz eines erwachsenen Menschen auf der CD „Baby Go to Sleep“ wurde aus der Brust aufgenommen und für jedes Lied auf ein einheitliches Tempo zwischen 62 und 78 Schlägen pro Minute (BPM) eingestellt.
Der Herzschlag blieb zwischen und während der Lieder bestehen.
Zwischen den einzelnen Liedern kam es zu Tempowechseln.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Con-Gruppe erhielten die übliche medizinische Versorgung, ohne der Musikintervention zuzuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala der Angst
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Eine vom wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgefüllte 100-mm-Skala, die den Grad der kindlichen Angst beschreibt
|
bis zu 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
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Eine validierte Likert-Skala von 1 bis 6 zur Messung des Sedierungsgrads
|
bis zu 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Weiss, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head CT. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):663. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.049. Epub 2015 Dec 21. No abstract available.
- Park G, Weiss SJ, Repar P. Randomized single-blinded clinical trial on effects of nursery songs for infants and young children's anxiety before and during head computed tomography. Am J Emerg Med. 2015 Oct;33(10):1477-82. doi: 10.1016/j.ajem.2015.07.045. Epub 2015 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-030
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Klinische Studien zur Einsatz von Musik gegen Angstzustände bei Kindern
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