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Musik zur Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Kopf-CTs, die in der PEds ED durchgeführt werden

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Steven Weiss

Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zu den Auswirkungen von Kinderliedern auf die Angst von Säuglingen und Kleinkindern vor und während der Kopf-CT

Eine einzelne verblindete kontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine Intervention, die das Hören von Kinderliedern mit integrierten Herzschlagtönen beinhaltet, zu Veränderungen des Angstniveaus bei Säuglingen und Kleinkindern unter vier Jahren in einem Notfallumfeld führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte mit einer randomisierten einfach verblindeten Intervention mit Convenience-Sampling-Design. Unsere Abteilung für pädiatrische Notfallmedizin (PED) behandelt im Zeitraum 2008–2010 jährlich fast 2.500 Patienten im Alter zwischen 1 und 3 Jahren und ist ein regionales Überweisungszentrum für Spezialversorgung in unserem Bundesstaat. Alle Daten werden im PED zwischen Mai 2008 und Juli 2010 gesammelt.

Als Lernraum ist ein PED-Prüfungsraum vorgesehen. Die Musik wurde auf einem iPod gespeichert und über einen tragbaren Lautsprecher abgespielt. Die Musik stammt von der Compact Disk (CD), „Baby Go to Sleep“. Dies ist eine im Handel erhältliche CD.23 Auf der CD „Baby Go to Sleep“ wurde eine Kombination aus dem Klang eines echten menschlichen Herzschlags und Kinderliedern abgespielt. Zwischen den einzelnen Liedern kam es zu Tempowechseln. Während des Studiums wurden die ersten drei Kinderreime gespielt.

Die wissenschaftlichen Mitarbeiter des Hauptprüfers rekrutieren alle Patienten bis zum Alter von 3 Jahren, die sich während der ihnen zur Verfügung stehenden Stunden beim PED vorstellen. Sobald sie sich im Raum befanden, erhielten die Kinder sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe die übliche medizinische Versorgung, einschließlich der Beurteilung durch den behandelnden Arzt, um festzustellen, ob eine Kopf-CT durchgeführt werden würde oder nicht. Nachdem die behandelnden Ärzte festgestellt hatten, dass die Probanden eine Kopf-CT benötigen, wurden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Con) oder der Experimentalgruppe (Exp) zugeordnet. Kinder in der Con-Gruppe erhielten die übliche medizinische Versorgung, während Kinder in der Exp-Gruppe die übliche medizinische Versorgung in Kombination mit der Intervention erhielten. Die Intervention wurde von der Krankenschwester des Patienten ohne Wissen des wissenschaftlichen Mitarbeiters eingeleitet. In der Interventionsgruppe wurde Musik gespielt, bis der CT-Scan abgeschlossen war. Forschungsmitarbeiter bewerteten das Angstniveau der Kinder mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und einer modifizierten Ramsay-Sedierungsskala (MRSS), bevor die Kinder zur Kopf-CT in die Radiologie verlegt wurden und dann, nachdem die Kinder zur Kopf-CT hingelegt wurden. Die Mitarbeiter der Forscher waren gegenüber der Gruppe verblindet, indem sie Kopfhörer trugen, die getestet wurden, um sicherzustellen, dass sie während der Interventionsphase nicht hören konnten, ob Musik abgespielt wurde oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir befragten alle Kinder bis zum Alter von 3 Jahren, die während der Stunden, in denen der Forschungsassistent zur Datenerfassung anwesend war, beim PED anwesend waren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die eine Betreuung im Traumaraum benötigten, wurden ausgeschlossen, da sie nach der Triage nicht in den Untersuchungsraum der Studie umziehen konnten (ihre Betreuung wird im Traumaraum abgeschlossen). Auch Kinder mit Hördefiziten und solche, die sich aus anderen Gründen nicht in den vorgesehenen Untersuchungsraum bewegen können, z. B. wegen der Notwendigkeit von Sauerstoff und kardiopulmonaler Überwachung, wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn wir ihre Ergebnisse oder Diagramme bei der abschließenden Überprüfung der Patientendaten nicht nachverfolgen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz von Musik gegen Angstzustände bei Kindern
Kinder in der Exp-Gruppe erhielten in Kombination mit der Intervention die übliche medizinische Versorgung. Die Intervention wurde von der Krankenschwester des Patienten ohne Wissen des wissenschaftlichen Mitarbeiters eingeleitet. In der Interventionsgruppe wurde Musik gespielt, bis der CT-Scan abgeschlossen war.
Die CD „Baby Go to Sleep“ spielte eine Kombination aus dem Klang eines echten menschlichen Herzschlags und Kinderliedern. Das Konzept hinter der CD „Baby Go to Sleep“ besteht darin, Herzschlaggeräusche, die für Säuglinge und Kinder bekanntermaßen beruhigend wirken, mit Kindermusik zu verbinden. Die Grundprinzipien der Entspannung wurden in die Arrangements von Herzschlag- und Kinderliedern integriert, nämlich: Einfachheit, Wiederholung, Vorhersehbarkeit und einfache Symmetrie (kurze wiederholte Muster). Das Herz eines erwachsenen Menschen auf der CD „Baby Go to Sleep“ wurde aus der Brust aufgenommen und für jedes Lied auf ein einheitliches Tempo zwischen 62 und 78 Schlägen pro Minute (BPM) eingestellt. Der Herzschlag blieb zwischen und während der Lieder bestehen. Zwischen den einzelnen Liedern kam es zu Tempowechseln.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Con-Gruppe erhielten die übliche medizinische Versorgung, ohne der Musikintervention zuzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Angst
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Eine vom wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgefüllte 100-mm-Skala, die den Grad der kindlichen Angst beschreibt
bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Eine validierte Likert-Skala von 1 bis 6 zur Messung des Sedierungsgrads
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Weiss, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Einsatz von Musik gegen Angstzustände bei Kindern

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