Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musik för att minska smärta och ångest under huvud-CTs utförda på PEds ED

11 oktober 2023 uppdaterad av: Steven Weiss

Randomiserad singelblindade kliniska prövning på effekter av barnkammaresånger hos spädbarn och småbarns ångest före och under huvud-CT

En enda blindad kontrollerad studie för att avgöra om ett ingrepp med att lyssna på barnkammares sånger med integrerade hjärtslagsljud resulterar i förändringar i ångestnivå hos spädbarn och småbarn under fyra år i en framväxande miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv kohort med en randomiserad enkelblind intervention med bekvämlighetsutformning. Vår pediatriska akutmedicinska avdelning (PED) behandlar nästan 2 500 patienter mellan 1 och 3 års ålder årligen 2008-10 och är ett regionalt remisscenter för specialvård för vår stat. All data samlas in i PED mellan maj 2008 och juli 2010.

Ett PED-undersökningsrum är utsett som arbetsrum. Musiken lagrades på en ipod som spelades i en bärbar högtalare. Musiken är från CD-skivan, "Baby Go to Sleep." Detta är en kommersiellt tillgänglig CD.23 "Baby Go to Sleep" CD-skivan spelade en kombination av ljudet av ett verkligt mänskligt hjärtslag och barnsånger. Tempoändringar inträffade mellan varje låt. Under studien spelades de tre första barnramsor.

Huvudforskarens forskningsmedarbetare rekryterar alla patienter upp till 3 års ålder som presenterar sig för PED under de timmar de var tillgängliga. Väl placerade i rummet fick barn både i kontroll- och experimentgruppen vanlig medicinsk vård inklusive utvärdering av behandlande läkare för att avgöra om huvud-CT skulle utföras eller inte. Efter att försökspersonerna bedömts behöva en huvud-CT av de behandlande läkarna, tilldelades de slumpmässigt till antingen kontroll (Con) eller experimentell (Exp) grupp. Barn i Con-gruppen fick sedvanlig sjukvård medan barn i Exp-gruppen fick sedvanlig sjukvård i kombination med interventionen. Interventionen påbörjades av patientens sjuksköterska utan vetskap från forskarassistenten. I interventionsgruppen spelades musik tills CT-skanningen var klar. Forskare bedömde barns ångestnivåer med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och Modified Ramsay Sedation Scale (MRSS) innan barn överfördes till röntgenavdelningen för huvud-CT och sedan efter att barn lades ner för att gå igenom huvud-CT. Forskarkollegor förblindades för grupp genom att bära hörlurar som testades för att säkerställa att de inte kunde höra om musik spelades eller inte under interventionsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi tog ett urval av alla barn upp till 3 år som presenterade för PED under de timmar som forskningsassistenten var närvarande för att samla in data.

Exklusions kriterier:

  • Alla barn som behövde traumarumsvård uteslöts eftersom de inte kunde flytta till studiens undersökningsrum efter triage (deras vård kommer att slutföras i traumarummet). Barn med hörselnedsättning och de som inte kan flytta till det anvisade undersökningsrummet av andra skäl, inklusive behov av syrgas och hjärt- och lungövervakning, uteslöts också. Patienterna uteslöts också om vi inte kunde spåra deras resultat eller diagram vid slutlig granskning av patientdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av musik för ångest hos barn
Barn i Exp-gruppen fick sedvanlig sjukvård i kombination med insatsen. Interventionen påbörjades av patientens sjuksköterska utan vetskap från forskarassistenten. I interventionsgruppen spelades musik tills CT-skanningen var klar.
Övrig: Användning av musik för ångest hos barn
CDn "Baby Go to Sleep" spelade en kombination av ljudet av ett verkligt mänskligt hjärtslag och barnsånger. Konceptet bakom CD-skivan "Baby Go to Sleep" är att blanda hjärtslagsljud, som är kända för att vara lugnande för spädbarn och barn, med barnmusik. De grundläggande principerna för avslappning inkorporerades i arrangemangen av hjärtslag och barnsånger, dvs: enkelhet, upprepning, förutsägbarhet och enkel symmetri (korta upprepade mönster). Det vuxna mänskliga hjärtat på CD-skivan "Baby Go to Sleep" spelades in från bröstet och sattes i konsekventa tempo för varje låt som sträcker sig från 62 till 78 slag per minut (BPM). Ljudet av hjärtslagen fortsatte mellan och under låtarna. Tempoändringar inträffade mellan varje låt.
Inget ingripande: Kontrollera
Barn i Con-gruppen fick sedvanlig sjukvård utan att lyssna på musikinsatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala av ångest
Tidsram: upp till 10 minuter
En skala på 100 mm ifylld av forskarassistenten som anger graden av spädbarnsångest
upp till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ramsey Sedation Scale
Tidsram: upp till 10 minuter
En validerad 1-6 likert-skala för att mäta graden av sedering
upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steven Weiss

Utredare

  • Studierektor: Steven Weiss, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Beräknad)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera