Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene a fájdalom és a szorongás csökkentésére a PEds ED-ben végzett CT-vizsgálatok során

2023. október 11. frissítette: Steven Weiss

Véletlenszerű, egyetlen vak klinikai vizsgálat a bölcsődei dalok hatásairól csecsemők és kisgyermekek szorongása esetén a fej CT előtt és alatt

Egyetlen vak, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy az óvodai dalok integrált szívveréshangokkal történő meghallgatása okoz-e változást a szorongásos szintben a csecsemők és a négy évnél fiatalabb gyermekek esetében egy kialakulóban lévő környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz, randomizált egyszeri vak beavatkozással, kényelmes mintavételezéssel. Gyermeksürgősségi osztályunk (PED) 2008-2010-ben évente közel 2500 1 és 3 év közötti beteget lát el, és egy regionális szakellátási központként működik államunkban. Az összes adatot a PED-ben gyűjtik 2008 májusa és 2010 júliusa között.

Tanulmányozóhelyiségnek egy PED-vizsgáló szoba van kijelölve. A zenét egy iPod-on tárolták, amelyet hordozható hangszóróban játszottak le. A zene a Compact Disk-ről (CD), "Baby Go to Sleep". Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható CD.23 A "Baby Go to Sleep" Compact Disk egy valódi emberi szívverés hangjának és gyerekdaloknak a kombinációját játszotta le. Az egyes dalok között tempóváltások történtek. A vizsgálat során a kezdeti három mondókát játszották el.

A vezető kutató kutató munkatársai minden 3 évesnél fiatalabb beteget toboroznak, akik a PED-nél jelentkeznek a rendelkezésre álló órákban. A szobákba kerülés után mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban a gyerekek a szokásos orvosi ellátásban részesültek, beleértve a kezelőorvos által végzett értékelést, hogy eldöntsék, el kell-e végezni a fej CT-t vagy sem. Miután a kezelőorvosok megállapították, hogy az alanyoknak fej-CT-re van szükségük, véletlenszerűen beosztották őket a Kontroll(Con) vagy a kísérleti(Exp) csoportba. A Con csoport gyermekei a szokásos orvosi ellátásban, míg az Exp csoportban a szokásos orvosi ellátásban részesültek a beavatkozással kombinálva. A beavatkozást a betegápoló kezdte meg a kutató munkatárs tudta nélkül. Az intervenciós csoportban a CT-vizsgálat befejezéséig zenét játszottak. A kutató munkatársai vizuális analóg skála (VAS) és módosított Ramsay szedációs skála (MRSS) segítségével értékelték a gyermekek szorongásos szintjét, mielőtt a gyerekeket átvitték a radiológiai osztályra fej-CT-re, majd miután lefektették a fej CT-jét. A kutatók munkatársait megvakították a csoportosulástól, mert fejhallgatót viseltek, amelyet teszteltek annak biztosítására, hogy ne hallják, szól-e zene a beavatkozási szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 3 évesnél fiatalabb gyermeket mintát vettünk, akik azokban az órákban jelentkeznek a PED-nél, amíg a kutató asszisztens jelen volt az adatgyűjtés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Az összes traumaszoba ellátást igénylő gyermeket kizártuk, mert nem tudtak beköltözni a vizsgálati helyiségbe a triálás után (az ellátásukat a traumaszobában fejezik be). Szintén kizárásra kerültek a hallássérült gyermekek, illetve azok, akik egyéb okok miatt, például oxigénigényük és kardiopulmonális monitorozás miatt nem tudnak a kijelölt vizsgálóhelyiségbe beköltözni. A betegeket akkor is kizártuk, ha nem tudtuk nyomon követni eredményeiket vagy diagramot a betegadatok végső áttekintésekor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zene használata szorongás kezelésére gyermekeknél
Az Exp csoportba tartozó gyerekek a szokásos orvosi ellátásban részesültek a beavatkozással kombinálva. A beavatkozást a betegápoló kezdte meg a kutató munkatárs tudta nélkül. Az intervenciós csoportban a CT-vizsgálat befejezéséig zenét játszottak.
Egyéb: Zene használata szorongás kezelésére gyermekeknél
A "Baby Go to Sleep" CD egy valódi emberi szívverés hangjának és gyerekdalok kombinációját játszotta le. A „Baby Go to Sleep” CD mögött meghúzódó koncepció az, hogy a szívverés hangjait, amelyek köztudottan nyugtató hatásúak a csecsemők és gyermekek számára, gyermekzenével keverik. A szívverés és a gyerekdalok feldolgozásába beépültek a relaxáció alapelvei, azaz: egyszerűség, ismétlés, kiszámíthatóság és egyszerű szimmetria (rövid ismétlődő minták). A „Baby Go to Sleep” CD-n a felnőtt emberi szívet a mellkasból vették fel, és minden dalhoz konzisztens tempóba állították be, 62 és 78 ütés/perc (BPM) között. A szívverés hangja a dalok között és közben is folytatódott. Az egyes dalok között tempóváltások történtek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Con csoportba járó gyerekek a szokásos orvosi ellátásban részesültek zenei beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás vizuális analóg skálája
Időkeret: legfeljebb 10 percig
A kutató munkatársa által kitöltött 100 mm-es skála a csecsemő szorongásának mértékére vonatkozóan
legfeljebb 10 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ramsey szedációs skála
Időkeret: legfeljebb 10 percig
Validált 1-6 likert skála a szedáció mértékének mérésére
legfeljebb 10 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steven Weiss

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Weiss, MD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel