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慢性多発性関節炎における膝滑膜炎に対するトリアムシノロンヘキサセトニドの関節内投与

2017年10月27日 更新者:Thomas Weitoft、Uppsala University
関節リウマチ (RA) および乾癬性関節炎 (PsoA) 患者の膝関節滑膜炎に対する 20 mg と 40 mg の関節内トリアムシノロン ヘキサアセトニド (Lederspan®) の 6 か月間の再発率を比較するこの前向きランダム化比較単盲検試験は、最適な治療法を見つけるために実施されます。使用する用量。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

トリアムシノロン ヘカセトニド (THA) は、数十年にわたって膝滑膜炎の局所関節内注射治療に使用されてきましたが、用量設定研究は行われていません。 文献によると、膝への注射の投与量は、地域の伝統に応じて 20 mg から 80 mg の間で異なります。

本研究の目的は、最適な THA 投与量を見つけ、最もよく使用される 2 つの投与量について 6 か月の観察期間中の再発率を比較することです。

方法:

進行中の膝滑膜炎の治療が必要な RA または PsoA の成人患者は、イェブレとファールンのリウマチ科で募集されます。 インフォームド コンセントの後、患者の特徴 (年齢、性別、治療)、疾患活動性の臨床および検査パラメーター (DAS28、CRP)、および機能障害の程度 (HAQ) が収集されます。 膝の X 線検査は、独立した放射線科医によって実施され、評価されます (Larsen Dale index を使用)。 患者は、準備された閉じた封筒に隠されている無作為化用量を使用して、20 mg または 40 mg の THA に割り当てられます。 滑液吸引が完了した後、THA用量が注射されます。 患者は、治療反応がない場合、または治療した膝からの症状が再発した場合、リウマチ科に連絡するように言われます. そうであれば、膝を再度検査し、滑膜炎が確認されれば再発が記録されます。 注射から再発までの時間を計算する。 再発のない患者は、6 か月後に電話を受けて、まだ元気で、未知の再発がないことを確認します。 最後に含まれた患者の観察期間が終了すると、20 mg THA グループの再発率が 40 mg THA グループと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gavle、スウェーデン、80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:膝の滑膜炎、関節リウマチまたは乾癬性関節炎、書面によるインフォームドコンセント

-

除外基準:

  • 研究情報を理解できない、Steinbrockerによる機能クラス4、膝の手術を計画している、関節感染症、過去3か月間のこの関節へのグルココルチコイドの関節内注射、>10 mgのプレドニゾロンに相当する経口グルココルトイド治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:単回20mg
トリアムシノロンヘキサアセトニドの関節内注射
関節内膝注射
他の名前:
  • レダースパン
実験的:単回投与40mg
トリアムシノロンヘキサアセトニドの関節内注射
関節内膝注射
他の名前:
  • レダースパン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関節炎の再発
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tomas Weitoft, MD, PhD、Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (予想される)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月27日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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